Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af auditiv stimulering på spidsbølger i søvn (ECLASS)

12. januar 2017 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Virkning af lukket-sløjfe auditiv stimulering på spidsbølger under langsom bølgesøvn, en åben-label pilotundersøgelse

Baggrund: Der eksisterer en tæt sammenhæng mellem langsom søvn (SSW) og genereringen af ​​spidsbølger i NREM-søvn. SSW er kortikalt genererede oscillationer, der veksler mellem excitatorisk depolarisering ("Op-fase" af SSW'en) og inhiberende hyperpolarisering ("Ned-fase" af SSW'en). Det er blevet vist eksperimentelt, at med stigende synkronisering af langsomme neuronale oscillationer bliver SSW til spidsbølger. Akustiske impulser påført i overensstemmelse med SSW "Op-fase" øger amplituden af ​​den efterfølgende SSW. Omvendt har toner leveret ved SSW "Downphase" en forstyrrende effekt på den efterfølgende SSW.

Deltagere: Patienter med epilepsi og spidsbølger i NREM-søvn.

Formål: Ændring af spidsbølgefrekvens, amplitude og spredning under NREM-søvn ved hjælp af akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af SSW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Rolandsk epilepsi/BECTS
  • Deltagere med ESES/CSWS
  • Deltagere med generaliserede spidsbølger i søvn
  • EEG inden for 6 måneder før studienat i overensstemmelse med diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant samtidig akut eller kronisk sygdom
  • Anfaldshyppighed >1/uge, historie med konvulsiv status epilepticus eller anfald fremkaldt af søvnmangel
  • Alvorlige søvnproblemer
  • Behandling med kortikosteroider, immunsuppressiv eller vagusnervestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akustiske pulser

Under NREM-søvn:

  1. 15 minutter uden akustiske impulser
  2. 15 minutter med akustiske pulser
  3. 15 minutter uden akustiske impulser

Der anvendes to forskellige protokoller:

(A) toneanvendelse ved "Ned-fasen" af sleep slow wave (SSW) (B) toneapplikation ved "Op-fasen" af SSW.

Deltagere med Rolandsk epilepsi/BECTS eller generaliserede spidsbølger: Protokol A og B skiftevis.

Deltagere med ESES/CSWS: kun protokol A.
Enhed: Akustiske pulser
Akustiske impulser påført under NREM-søvn langsomme bølger "Op-fase" eller "Ned-fase". Den akustiske stimulus vil blive leveret af højttalere med en lydstyrke på omkring 50 dB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike bølge indeks
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgeindeks under akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spike-bølgeindeks angivet i procent og beregnet efter antal sekunder inden for 10 sekunders vinduer med spike-bølger over hele 15 minutter af blokdesigndelen.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike bølge amplitude
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgeamplitude (i mikrovolt) under akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Amplituder af maksimal spike vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af de første og de sidste 100 sekunder af hver del af blokdesignet. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Middelværdien af ​​de 3 højeste amplituder af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og middelværdien af ​​de 10 perioder vil blive præsenteret i middelværdi og SD.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Spike bølge breder sig
Tidsramme: Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Ændring af spidsbølgespredning under akustiske pulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spredning vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af de første og de sidste 100 sekunder af hver del af blokdesignet. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Maksimal spidsbølgespredning (antal involverede elektroder) synlig i 3 spidsbølger af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og gennemsnittet af de 10 perioder præsenteres i middelværdi og SD.
Skift baseline (uden) og med akustiske impulser i samme NREM-periode: 45 minutter
Spike-bølgeindeks i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgeindeks i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. I løbet af de første 15 minutter af den følgende NREM-periode: Spike-bølgeindeks angivet i procent og beregnet efter antal sekunder inden for 10 sekunders vinduer med spike-bølger.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Spike bølge amplitude i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgeamplitude (i mikrovolt) i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Amplituder af maksimal spike vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af den første og de sidste 100 sekunder af den følgende NREM periode. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Middelværdien af ​​de 3 højeste amplituder af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og middelværdien af ​​de 10 perioder vil blive præsenteret i middelværdi og SD.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Spike-bølgespredning i NREM (2) perioden efter NREM (1) perioden med akustiske impulser
Tidsramme: Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time
Ændring af spidsbølgespredning i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiske impulser påført ved "Op-" eller "Ned-fasen" af langsomme søvnbølger. Spredning vil blive analyseret i 10 sekunders perioder af den første og de sidste 100 sekunder af den efterfølgende NREM-periode. EEG-kildeafledning vil blive brugt til analysen. Maksimal spidsbølgespredning (antal involverede elektroder) synlig i 3 spidsbølger af hver 10 sekunders periode vil blive bestemt, og gennemsnittet af de 10 perioder præsenteres i middelværdi og SD.
Skift baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Akustiske pulser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner