Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt forebyggelsesprogram (4P-ED)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Tidlig fase af tværfagligt forebyggelsesprogram for skuldersmerter efter slagtilfælde

Omkring 70 % af hemiplegiske patienter lider af hemiplegiske skuldersmerter efter slagtilfælde. Denne almindelige hændelse giver anledning til bekymring i rehabiliteringsmiljøet, da den fører til svækkelse af funktionelle resultater induceret af ubehag og forsinkelser i rehabilitering, vigtige psyko-emotionelle konsekvenser, da der er en sammenhæng mellem overarmssmerter og depression, et længere hospitalsophold. Dårlig behandling af hemiplegiske skuldersmerter kan i sidste ende give anledning til type 1 "komplekst regionalt smertesyndrom" (CRPS I). Der er ingen konsensus om behandling, plejeforløb eller nyttige anordninger til positionering af akutte apopleksipatienter i litteraturen. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en ny positioneringsprocedure af den hemiplegiske arm med konventionel positionering (pude og "skulder-immobilisering" slynge) hos patienter med akut slagtilfælde.

Patientens handlinger er fokus på 4 punkter:

  • Positionering i seng, kørestol og stående med specifikke materialer (hold, sejl i ekstern rotation og bortførelse)
  • Vær forsigtig med skuldertilpasning i pleje og funktionelle aktiviteter (toilet, påklædning, forflytninger)
  • En træning af patienten og familiemedlemmer i patologi, risiko, brug af materiale
  • Daglig passiv mobilisering af den øverste del af en terapeut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en af ​​de fire hyppigst forekommende efter slagtilfældekomplikationer. Vigtigheden af ​​forebyggelse er ikke mere at retfærdiggøre, men det er ikke konsensus om almindelig adfærd, der skal følges.

Foreslå: en paramedicinsk forskningsprotokol til at forbedre placeringen af ​​den hemiplegiske skulder i slagtilfælde og forhindre akut slagtilfælde i skuldersmerter.

Mål: vise overlegenheden af ​​en tilgang til forebyggelse af skuldersmerter hos patienter efter slagtilfælde, i slagtilfælde.

Et klinisk forsøg, en sammenligning af overlegenhed, monocentrisk, i to parallelle grupper er i inkluderet fase.

Efterforskere påbegynder en undersøgelse af nye positioneringsanordninger, der giver optimal positionering af den hemiplegiske skulder i henhold til kriterierne i litteraturen: albue bøjet ved 40°, hånd semi-tilbøjelig, fingre bortført og i forlængelse, og tommelfinger i abduktion. Det medicinske udstyr, der undersøges, er SYSTAM'®-positioneringsanordningen til overarmen (ryggradsposition) og Ultrasling ER 15° DONJOY® (siddende eller stående stilling). Studiet vil omfatte 30 akutte apopleksipatienter (iskæmiske eller hæmoragiske) uden opmærksomhedsproblemer og med en skuldermotorisk funktionsscore mellem 0 og 2 på Held-skalaen. En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt, og dermed udelukke patienter med afasi og demens. Den nye positionering vil blive opretholdt i maksimalt 1 måned eller indtil Hold-skala-scoren når 3. Det primære endepunkt er smerte (VAS) på dag 2, dag 7 og ved 1 måned. Det sekundære endepunkt er National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) på disse tidspunkter. Andre variabler er tid (i timer) mellem patientens ankomst til apopleksiafdelingen og positionering, protokoloverholdelse af personale og patienter og procentdelen af ​​patienter med diastase ved ankomst og udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIHSS: Bevidsthedsniveau ≤ 1
  • Patienten blev indlagt i en slagtilfælde indtil 48 timer efter slagtilfælde
  • Bevægelse: Medical Research Council skala ≤ 2 skuldermotilitet
  • Spasticitet: Ashworth-skala ≤ 1 skulders adduktormuskel
  • Simpel kommandoforståelse: deltest 04 - Bekendtgørelser om Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS>1)
  • Skuldersygdomsbaggrund (side slagtilfælde)
  • Depressionsbaggrund under 6 måneder som diagnosticeret i henhold til DSM-IV
  • Overekstremitetsbedøvelse
  • Alvorlig afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SP-ED
Klassisk brug
Enhed: SYSTAM - SP-ED
  • Positionering i seng, kørestol og stående med klassiske materialer (pude, hold, slynge) på dag J0 indtil J7 eller Exit.
  • Daglig passiv mobilisering af den øverste del af en terapeut.
  • Vær forsigtig med skuldertilpasning i pleje og funktionelle aktiviteter (toilet, påklædning, forflytninger)
Eksperimentel: 4P-ED
Litteraturopdatering
Enhed: Ultraslynge ER 15°Donjoy - 4P-ED
  • Positionering i seng, kørestol og stående med specifikke materialer (hold, slynge i ekstern rotation og abduktion) på dag J0 indtil J7 eller Exit.
  • En træning af patienten og familiemedlemmer i patologi, risiko, brug af materiale
  • Daglig passiv mobilisering af den øverste del af en terapeut.
  • Vær omhyggelig med skulders coaptation i pleje og funktionelle aktiviteter (toilet, påklædning, forflytninger) og aktiv patienttræning til brug på den anden side til støtte til hemiplegisk skulder for at forhindre diastase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte ved en visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Smerter vurderes af en fysioterapeut takket være VAS-score.
Dag 7 og måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet ved en fysioterapeut vurdering
Tidsramme: i måned 2
Sensibilitet vurderes af en fysioterapeut, som ikke kender behandlingen.
i måned 2
Ændring fra baseline spasticitet ved ASHWORTH modificeret skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Spasticitet vurderes af en fysioterapeut takket være ASHWORTH modificeret skala
Dag 7 og måned 2
Ændring fra baseline bevægelse efter Medical Research Council skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Bevægelsen vurderes af en fysioterapeut takket være Medical Research Councils skala.
Dag 7 og måned 2
Ændring fra baseline depression ved MADRS
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Depression vurderes af en fysioterapeut takket være MADRS.
Dag 7 og måned 2
Ændring fra baseline funktionel uafhængighed ved Barthel Index-mål
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
Funktionel uafhængighed vurderes af en fysioterapeut takket være Barthel Index mål.
Dag 7 og måned 2
Plejepersonale kendskab til skuldersmerter akut slagtilfælde ved multiple choice-spørgeskemaer.
Tidsramme: efter en tredjedel og to tredjedele emner vedlagt
efter en tredjedel og to tredjedele emner vedlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2011/17
  • 2011-A01464-37 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger