Tværfagligt forebyggelsesprogram (4P-ED)
Tidlig fase af tværfagligt forebyggelsesprogram for skuldersmerter efter slagtilfælde
Omkring 70 % af hemiplegiske patienter lider af hemiplegiske skuldersmerter efter slagtilfælde. Denne almindelige hændelse giver anledning til bekymring i rehabiliteringsmiljøet, da den fører til svækkelse af funktionelle resultater induceret af ubehag og forsinkelser i rehabilitering, vigtige psyko-emotionelle konsekvenser, da der er en sammenhæng mellem overarmssmerter og depression, et længere hospitalsophold. Dårlig behandling af hemiplegiske skuldersmerter kan i sidste ende give anledning til type 1 "komplekst regionalt smertesyndrom" (CRPS I). Der er ingen konsensus om behandling, plejeforløb eller nyttige anordninger til positionering af akutte apopleksipatienter i litteraturen. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af en ny positioneringsprocedure af den hemiplegiske arm med konventionel positionering (pude og "skulder-immobilisering" slynge) hos patienter med akut slagtilfælde.
Patientens handlinger er fokus på 4 punkter:
- Positionering i seng, kørestol og stående med specifikke materialer (hold, sejl i ekstern rotation og bortførelse)
- Vær forsigtig med skuldertilpasning i pleje og funktionelle aktiviteter (toilet, påklædning, forflytninger)
- En træning af patienten og familiemedlemmer i patologi, risiko, brug af materiale
- Daglig passiv mobilisering af den øverste del af en terapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en af de fire hyppigst forekommende efter slagtilfældekomplikationer. Vigtigheden af forebyggelse er ikke mere at retfærdiggøre, men det er ikke konsensus om almindelig adfærd, der skal følges.
Foreslå: en paramedicinsk forskningsprotokol til at forbedre placeringen af den hemiplegiske skulder i slagtilfælde og forhindre akut slagtilfælde i skuldersmerter.
Mål: vise overlegenheden af en tilgang til forebyggelse af skuldersmerter hos patienter efter slagtilfælde, i slagtilfælde.
Et klinisk forsøg, en sammenligning af overlegenhed, monocentrisk, i to parallelle grupper er i inkluderet fase.
Efterforskere påbegynder en undersøgelse af nye positioneringsanordninger, der giver optimal positionering af den hemiplegiske skulder i henhold til kriterierne i litteraturen: albue bøjet ved 40°, hånd semi-tilbøjelig, fingre bortført og i forlængelse, og tommelfinger i abduktion. Det medicinske udstyr, der undersøges, er SYSTAM'®-positioneringsanordningen til overarmen (ryggradsposition) og Ultrasling ER 15° DONJOY® (siddende eller stående stilling). Studiet vil omfatte 30 akutte apopleksipatienter (iskæmiske eller hæmoragiske) uden opmærksomhedsproblemer og med en skuldermotorisk funktionsscore mellem 0 og 2 på Held-skalaen. En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt, og dermed udelukke patienter med afasi og demens. Den nye positionering vil blive opretholdt i maksimalt 1 måned eller indtil Hold-skala-scoren når 3. Det primære endepunkt er smerte (VAS) på dag 2, dag 7 og ved 1 måned. Det sekundære endepunkt er National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) på disse tidspunkter. Andre variabler er tid (i timer) mellem patientens ankomst til apopleksiafdelingen og positionering, protokoloverholdelse af personale og patienter og procentdelen af patienter med diastase ved ankomst og udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NIHSS: Bevidsthedsniveau ≤ 1
- Patienten blev indlagt i en slagtilfælde indtil 48 timer efter slagtilfælde
- Bevægelse: Medical Research Council skala ≤ 2 skuldermotilitet
- Spasticitet: Ashworth-skala ≤ 1 skulders adduktormuskel
- Simpel kommandoforståelse: deltest 04 - Bekendtgørelser om Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Ekskluderingskriterier:
- Bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS>1)
- Skuldersygdomsbaggrund (side slagtilfælde)
- Depressionsbaggrund under 6 måneder som diagnosticeret i henhold til DSM-IV
- Overekstremitetsbedøvelse
- Alvorlig afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SP-ED
Klassisk brug
|
|
|
Eksperimentel: 4P-ED
Litteraturopdatering
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smerte ved en visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
|
Smerter vurderes af en fysioterapeut takket være VAS-score.
|
Dag 7 og måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet ved en fysioterapeut vurdering
Tidsramme: i måned 2
|
Sensibilitet vurderes af en fysioterapeut, som ikke kender behandlingen.
|
i måned 2
|
|
Ændring fra baseline spasticitet ved ASHWORTH modificeret skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
|
Spasticitet vurderes af en fysioterapeut takket være ASHWORTH modificeret skala
|
Dag 7 og måned 2
|
|
Ændring fra baseline bevægelse efter Medical Research Council skala.
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
|
Bevægelsen vurderes af en fysioterapeut takket være Medical Research Councils skala.
|
Dag 7 og måned 2
|
|
Ændring fra baseline depression ved MADRS
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
|
Depression vurderes af en fysioterapeut takket være MADRS.
|
Dag 7 og måned 2
|
|
Ændring fra baseline funktionel uafhængighed ved Barthel Index-mål
Tidsramme: Dag 7 og måned 2
|
Funktionel uafhængighed vurderes af en fysioterapeut takket være Barthel Index mål.
|
Dag 7 og måned 2
|
|
Plejepersonale kendskab til skuldersmerter akut slagtilfælde ved multiple choice-spørgeskemaer.
Tidsramme: efter en tredjedel og to tredjedele emner vedlagt
|
efter en tredjedel og to tredjedele emner vedlagt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine COOK, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2011/17
- 2011-A01464-37 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .