Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt, neutrofil-oxidativ udbrud og cytokiner (O2B)

2. august 2022 opdateret af: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Hyperbar ilt, neutrofil-oxidativ udbrud og cytokiner: en pilotundersøgelse

I denne lille pilotundersøgelse vil deltagere (patienter og raske frivillige) få udtaget blod før og efter undersøgelsesinterventionen (hyperbarisk kammersession eller normal trykluftåndedræt). Dette blod vil blive analyseret for neutrofil oxidativ burst og cytokinanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne er interesserede i at studere indflydelsen af ​​hyperbar ilt på neutrofiler (en slags hvide blodlegemer) og cytokiner (celleproteiner). Hyperbar ilt kan forbedre den måde, immunsystemet fungerer på, men efterforskerne ved ikke helt, hvordan det sker. efterforskerne laver denne undersøgelse for at lære mere om dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte 1: Diabetiske hyperbariske patienter med aktiv, kronisk infektion

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18-65), der præsenterer et forventet forløb på mindst 4 hyperbariske iltsessioner for kroniske kliniske indikationer (mulige indikationer omfatter diabetiske sår i underekstremiteter eller refraktær osteomyelitis)
  • Diabetes mellitus
  • Aktuel brug af antibiotika til aktiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar oxygen inden for de sidste 30 dage
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Graviditet

Kohorte 2: Hyperbare patienter uden diabetes eller aktiv infektion

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (i alderen 18-65), der præsenterer for et forventet forløb på mindst 4 hyperbariske iltsessioner for kroniske kliniske indikationer (mulige indikationer omfatter klemskader, akut perifer arteriel insufficiens eller strålingsnekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar oxygen inden for de sidste 30 dage
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Kendt eller mistænkt viral eller bakteriel infektion

Kohorte 3: Kritisk syge hyperbare patienter med akut infektion

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (i alderen 18-65) indlagt på intensivafdelingen for akut, livstruende infektion, hvor hyperbar ilt er klinisk indiceret i mindst 4 sessioner (mulige indikationer omfatter gas koldbrand eller nekrotiserende fasciitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar oxygen inden for de sidste 30 dage
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Graviditet

Kohorte 4:

Kulilteforgiftede patienter

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (i alderen 18-65), der præsenterer for hyperbar ilt for akut kulilteforgiftning (op til 3 sessioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar oxygen inden for de sidste 30 dage
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Graviditet
  • Tidsinterval mellem fjernelse fra kuliltekilde og første hyperbar iltsession >12 timer

Kohorte 5: Diabetiske forskningspersoner, der også gennemgår glukosetolerancetest

Inklusionskriterier:

  • Samtidig tilmelding til undersøgelse af glukosetolerancetest
  • Mød inklusions-/eksklusionsprofilen for den undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar oxygen inden for de sidste 30 dage
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug

Kohorte 6: Hjerneskadeforskningsfag

Inklusionskriterier:

  • Medindskrivning i hjerneskadestudie
  • Mød inklusions-/eksklusionsprofilen for den undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt viral eller bakteriel infektion
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug

Kohorte 7: Hyperbarisk kammer inde i ledsagere

Inklusionskriterier:

- Medarbejdere (i alderen 18-65) medicinsk godkendt til at arbejde som hyperbarisk kammer inde i ledsagere, der melder sig til en almindelig vagtdag

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt viral eller bakteriel infektion
  • Konsekvent C-vitamin eller E-vitamintilskud i det seneste år
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Forudgående arbejde i det hyperbariske kammer inden for de sidste 72 timer

Kohorte 8: Friske frivillige til at modtage hyperbar ilt

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (18-65 år)
  • Medicinsk godkendelse for hyperbar ilteksponering

Eksklusionskriterier:

  • Hyperbar ilteksponering inden for de sidste 30 dage
  • Aktiv kronisk medicinsk tilstand
  • Brug inden for de seneste 30 dage af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud ud over et generelt multivitamin
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Anamnese med betydelige helbredsproblemer, herunder metabolisk knoglesygdom, skeletmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulationsforstyrrelser, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, kræft, højt kolesteroltal eller triglycerider, højt blodtryk, diabetes mellitus eller nedsat lever-/nyrefunktion.
  • Sygeligt overvægtig (body mass index > 40 kg/m2)
  • Graviditet
  • Kendt eller mistænkt viral eller bakteriel infektion

Kohorte 9: Raske frivillige til at indånde 100 % ilt ved atmosfærisk tryk

Inklusionskriterier:

- Sunde frivillige (18-65 år)

Eksklusionskriterier:

  • Hyperbar ilteksponering inden for de sidste 30 dage
  • Aktiv kronisk medicinsk tilstand
  • Brug inden for de seneste 30 dage af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud ud over et generelt multivitamin
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Anamnese med betydelige helbredsproblemer, herunder metabolisk knoglesygdom, skeletmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulationsforstyrrelser, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, kræft, højt kolesteroltal eller triglycerider, højt blodtryk, diabetes mellitus eller nedsat lever-/nyrefunktion.
  • Sygeligt overvægtig (body mass index > 40 kg/m2)
  • Graviditet
  • Kendt eller mistænkt viral eller bakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diabetikere med aktiv, kronisk infektion
Voksne patienter med diabetes mellitus og nuværende antibiotikabrug til aktiv infektion vil få udtaget blod før og efter deres første og fjerde kliniske hyperbariske iltbehandling.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Ingen diabetes eller infektion
Voksne patienter uden diabetes og ikke bruger antibiotika vil få taget blod før og efter deres første og fjerde kliniske hyperbar iltbehandling.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Kritisk syge patienter med infektion
Voksne patienter med akut, livstruende infektion, for hvilken hyperbar ilt er klinisk indiceret, vil få udtaget blod før og efter deres første og fjerde kliniske hyperbar iltbehandling.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Kuliltepatienter
Voksne patienter med akut kulilteforgiftning vil få udtaget blod før og efter deres første kliniske hyperbar iltbehandling.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Glucosetolerancetest
Diabetespatienter, der er co-tilmeldt i en hyperbar ilt- og glukosekontrolundersøgelse, vil få udtaget blod før og efter deres glukosetolerancetest og deres første kliniske hyperbar iltbehandling.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Eksperimentel: Hjerneskadeforskningsfag
Forskere, der er co-tilmeldt i en undersøgelse, der undersøger hyperbarisk ilt for post-hjernerystelsessymptomer, vil få taget blod før og efter deres første og fjerde hyperbariske kammersession.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Eksperimentel: Hyperbarisk kammer inde i ledsagere
Hyperbariske kammer inde i ledsagere vil få deres blod tappet før, midt i sessionen og efter deres kammereksponering i løbet af deres almindelige vagtdag. Den hyperbariske kammereksponering vil omfatte hyperbar luft og hyperbar iltkomponenter (hyperbar luft/ilt).
Andet: Hyperbar luft/ilt
Indånding af luft inde i et hyperbarisk kammer, derefter indånding af ilt inde i et hyperbarisk kammer
Aktiv komparator: Frivillige, hyperbar ilt
Raske voksne frivillige vil få taget blod før og efter en enkelt hyperbarisk kammersession.
Medicin: Hyperbarisk ilt
Hyperbar iltbehandling
Andre navne:
  • HBO, HBO2
Eksperimentel: Frivillige, normobarisk pres
Friske frivillige vil få deres blod tappet før og efter indånding af 100 % ilt ved atmosfærisk tryk (normobarisk ilt) i 120 minutter.
Andet: Normobarisk oxygen
Indånder 100 % ilt ved normalt atmosfærisk tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Oxidativt udbrudsassay
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter kammersession 1
Inden for 30 minutter efter kammersession 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1040229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger