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Ossigeno iperbarico, burst ossidativo dei neutrofili e citochine (O2B)

2 agosto 2022 aggiornato da: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Ossigeno iperbarico, burst ossidativo dei neutrofili e citochine: uno studio pilota

In questo piccolo studio pilota, ai partecipanti (pazienti e volontari sani) verrà prelevato il sangue prima e dopo l'intervento dello studio (sessione in camera iperbarica o respirazione normale dell'ossigeno a pressione). Questo sangue sarà analizzato per il burst ossidativo dei neutrofili e l'analisi delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori sono interessati a studiare l'influenza dell'ossigeno iperbarico sui neutrofili (una specie di globuli bianchi) e sulle citochine (proteine ​​cellulari). L'ossigeno iperbarico può migliorare il modo in cui funziona il sistema immunitario, ma gli investigatori non sanno completamente come ciò avvenga. gli investigatori stanno facendo questo studio per saperne di più su questa domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte 1: Pazienti diabetici iperbarici con infezione cronica attiva

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per un ciclo anticipato di almeno 4 sessioni di ossigeno iperbarico per indicazioni cliniche croniche (possibili indicazioni includono ferite diabetiche degli arti inferiori o osteomielite refrattaria)
  • Diabete mellito
  • Uso corrente di antibiotici per infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza

Coorte 2: pazienti iperbarici senza diabete o infezione attiva

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per un ciclo anticipato di almeno 4 sessioni di ossigeno iperbarico per indicazioni cliniche croniche (possibili indicazioni includono lesioni da schiacciamento, insufficienza arteriosa periferica acuta o necrosi da radiazioni)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Coorte 3: Pazienti iperbarici in condizioni critiche con infezione acuta

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) ricoverati nell'unità di terapia intensiva per infezione acuta pericolosa per la vita in cui l'ossigeno iperbarico è clinicamente indicato per almeno 4 sessioni (possibili indicazioni includono cancrena gassosa o fascite necrotizzante)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza

Coorte 4:

Pazienti avvelenati da monossido di carbonio

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (età 18-65) che si presentano per ossigeno iperbarico per intossicazione acuta da monossido di carbonio (fino a 3 sessioni)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Gravidanza
  • Intervallo di tempo tra la rimozione dalla fonte di monossido di carbonio e la prima sessione di ossigeno iperbarico >12 ore

Coorte 5: soggetti di ricerca diabetici sottoposti anche a test di tolleranza al glucosio

Criterio di inclusione:

  • Co-arruolamento nello studio di test di tolleranza al glucosio
  • Incontra il profilo di inclusione/esclusione per quello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco

Coorte 6: soggetti di ricerca sulle lesioni cerebrali

Criterio di inclusione:

  • Co-arruolamento nello studio sulle lesioni cerebrali
  • Incontra il profilo di inclusione/esclusione per quello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica nota o sospetta
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco

Coorte 7: camera iperbarica all'interno degli assistenti

Criterio di inclusione:

- Dipendenti (di età compresa tra 18 e 65 anni) autorizzati dal punto di vista medico a lavorare come camera iperbarica all'interno degli assistenti, presentandosi per un regolare giorno di lavoro

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica nota o sospetta
  • Integrazione costante di vitamina C o vitamina E nell'ultimo anno
  • Uso attivo del tabacco
  • Precedenti lavori nella camera iperbarica nelle ultime 72 ore

Coorte 8: volontari sani per ricevere ossigeno iperbarico

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (età 18-65)
  • Autorizzazione medica per esposizione all'ossigeno iperbarico

Criteri di esclusione:

  • Esposizione iperbarica all'ossigeno negli ultimi 30 giorni
  • Condizione medica cronica attiva
  • Uso negli ultimi 30 giorni di qualsiasi farmaco da banco o prescrizione medica o integratore alimentare oltre a un multivitaminico generale
  • Uso attivo del tabacco
  • Storia di problemi di salute significativi, tra cui malattie metaboliche delle ossa, patologie del muscolo scheletrico, anomalie del sistema cardiovascolare cardiaco o periferico, disturbi della coagulazione, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, ictus, cancro, colesterolo alto o trigliceridi, ipertensione, diabete mellito o funzione epatica/renale compromessa.
  • Obesi patologici (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Coorte 9: volontari sani per respirare il 100% di ossigeno a pressione atmosferica

Criterio di inclusione:

- Volontari sani (età 18-65)

Criteri di esclusione:

  • Esposizione iperbarica all'ossigeno negli ultimi 30 giorni
  • Condizione medica cronica attiva
  • Uso negli ultimi 30 giorni di qualsiasi farmaco da banco o prescrizione medica o integratore alimentare oltre a un multivitaminico generale
  • Uso attivo del tabacco
  • Storia di problemi di salute significativi, tra cui malattie metaboliche delle ossa, patologie del muscolo scheletrico, anomalie del sistema cardiovascolare cardiaco o periferico, disturbi della coagulazione, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, ictus, cancro, colesterolo alto o trigliceridi, ipertensione, diabete mellito o funzione epatica/renale compromessa.
  • Obesi patologici (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Infezione virale o batterica nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diabetici con infezione attiva e cronica
I pazienti adulti con diabete mellito e l'attuale uso di antibiotici per l'infezione attiva riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Nessun diabete o infezione
I pazienti adulti senza diabete e che non usano antibiotici riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Pazienti critici con infezione
I pazienti adulti con infezione acuta potenzialmente letale per la quale l'ossigeno iperbarico è clinicamente indicato verranno sottoposti a prelievo di sangue prima e dopo il loro primo e quarto trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Pazienti con monossido di carbonio
Ai pazienti adulti con avvelenamento acuto da monossido di carbonio verrà prelevato il sangue prima e dopo il loro primo trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Comparatore attivo: Test di tolleranza al glucosio
I pazienti diabetici co-arruolati in uno studio di controllo dell'ossigeno iperbarico e del glucosio riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo il test di tolleranza al glucosio e il loro primo trattamento clinico con ossigeno iperbarico.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Soggetti di ricerca sulle lesioni cerebrali
I soggetti della ricerca co-iscritti a uno studio che esamina l'ossigeno iperbarico per i sintomi post-concussivi riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo la loro prima e quarta sessione di camera iperbarica.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Camera iperbarica all'interno degli assistenti
Agli assistenti della camera iperbarica all'interno verrà prelevato il sangue prima, a metà sessione e dopo l'esposizione alla camera durante il normale giorno di servizio. L'esposizione alla camera iperbarica includerà aria iperbarica e componenti di ossigeno iperbarico (aria/ossigeno iperbarico).
Altro: Aria/ossigeno iperbarico
Respirare aria all'interno di una camera iperbarica, quindi respirare ossigeno all'interno di una camera iperbarica
Comparatore attivo: Volontari, ossigeno iperbarico
Ai volontari adulti sani verrà prelevato il sangue prima e dopo una singola sessione in camera iperbarica.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica
Altri nomi:
  • HBO, HBO2
Sperimentale: Volontari, pressione normobarica
Ai volontari sani verrà prelevato il sangue prima e dopo aver respirato ossigeno al 100% a pressione atmosferica (ossigeno normobarico) per 120 minuti.
Altro: Ossigeno normobarico
Respirare ossigeno al 100% alla normale pressione atmosferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio di scoppio ossidativo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla seduta camerale 1
Entro 30 minuti dalla seduta camerale 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1040229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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