Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af clavulansyre (CLAV) og kokaininteraktion

11. oktober 2023 opdateret af: Temple University

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og clavulansyre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at bruge undersøgelsesstoffet, clavulansyre, i kombination med kokain. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage intravenøs (i.v.) kokain og undersøgelsesstoffet, clavulansyre. Sikkerheden af ​​clavulansyre er ved at blive undersøgt, så fremtidige undersøgelser kan gøres for at finde ud af, om dette stof er nyttigt til behandling af kokainafhængighed. I øjeblikket er der ingen tilgængelig medicinbehandling for kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, placebokontrolleret indlagt crossover sikkerhedsundersøgelse af 3 doser (250 mg/dag, 500 mg/dag, 750 mg/dag) af CLAV med en intravenøs infusion af kokain 40 mg. Forsøgspersoner vil være ikke-behandlingssøgende, der søger erfarne kokainafhængige voksne i alderen 18-65 (N=12 fuldførere, 21 anslået tilmeldte). Forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskning af undersøgelseslægemidlet i 5 halveringstider mellem undersøgelseslægemidlets administrationssessioner.

Det primære formål vil være at afgøre, om der er klinisk signifikante uønskede interaktioner mellem CLAV (250 mg/dag; 500 mg/dag; 750 mg/dag) og intravenøst ​​administreret kokain hos raske, ikke-behandlingssøgende voksne med kokainbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser, moderat til svær.
  • Vær en ikke-behandlingssøgende kokainbruger.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og være villig til at bruge acceptabel prævention eller være afholdende i 14 dage før undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Søg behandling for stofmisbrug.

(For fuldstændige inklusions-/ekskluderingskriterier eller for mere information, kontakt venligst webstedet direkte.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clavulansyre (CLAV) 250 mg; CLAV 500mg derefter placebo (PBO)
Clavulansyre ELLER placebo, der skal gives i kombination med intravenøs kokain; Dag #2: Clavulansyre 250 mg (lav dosis); Dag #3: Clavulansyre 500 mg; Dag #4: Placebo
Medicin: Clavulansyre
Clavulansyre vil blive indgivet oralt i 250 mg kapsler
Andre navne:
  • CLAV
Medicin: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil blive administreret af IV
Andre navne:
  • Coc
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i kapsler identiske med CLAV og være fyldt med krystallinsk mikrocellulose
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: CLAV 250 mg; PBO; derefter CLAV 500mg
Clavulansyre ELLER placebo, der skal gives i kombination med intravenøs kokain; Dag #2: Clavulansyre 250 mg (lav dosis); Dag #3: Placebo; Dag #4: Clavulansyre 500 mg
Medicin: Clavulansyre
Clavulansyre vil blive indgivet oralt i 250 mg kapsler
Andre navne:
  • CLAV
Medicin: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil blive administreret af IV
Andre navne:
  • Coc
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i kapsler identiske med CLAV og være fyldt med krystallinsk mikrocellulose
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: PBO; CLAV 250 mg; derefter CLAV 500mg
Clavulansyre ELLER placebo, der skal gives i kombination med intravenøs kokain; Dag #2: Placebo; Dag #3: Clavulansyre 250 mg (lav dosis); Dag #4: Clavulansyre 500 mg
Medicin: Clavulansyre
Clavulansyre vil blive indgivet oralt i 250 mg kapsler
Andre navne:
  • CLAV
Medicin: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil blive administreret af IV
Andre navne:
  • Coc
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i kapsler identiske med CLAV og være fyldt med krystallinsk mikrocellulose
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 dage (studiedage 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Hyppigheder af forekomst af alvorlige bivirkninger på tværs af de forskellige behandlinger: Kun dag 1-IV kokain; Dag 2.3 og 4 behandling med enten PBO, CLAV 250mg eller CLAV 500mg afhængig af randomisering; Dag 5 CLAV 750mg, Dag 10 Opfølgningstidspunkt

Se afsnittet om uønskede hændelser for rapportering af milde til moderate bivirkninger.
6 dage (studiedage 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Ændring i hjertefrekvens som svar på IV kokaininfusion med og uden CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)
IV kokain blev infunderet 1 time efter doseringen af ​​PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg, og vitale tegn blev kontrolleret ved -15 min, -10 min, -5 min præinfusion af IV kokain og derefter hvert 2. minut i de første 30 minutter , derefter hvert 15. minut gennem 150 minutter efter infusion. Den gennemsnitlige hjertefrekvens (HR) 2 minutter efter IV kokain-infusion og den maksimale (maks.) ændring i hjertefrekvens fra baseline-præ-infusion er rapporteret (peak-puls efter infusion minus baseline-puls præ-infusion).
4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)
Ændringer i blodtryk som reaktion på IV-kokain med og uden CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)
IV kokain blev infunderet 1 time efter doseringen af ​​PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg, og vitale tegn blev kontrolleret ved -15 min, -10 min, -5 min præ-infusion af IV kokain og derefter hver 2 min. 30 minutter, derefter hvert 15. minut gennem 150 minutter efter infusion. Det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP) 2 minutter efter IV kokaininfusion er rapporteret. Den maksimale (maks.) ændring i SBP snd DBP fra baseline præ-infusion er også rapporteret (peak SBP eller DBP post-infusion minus baseline SBP eller DBP pre-infusion) er rapporteret.
4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogram (EKG) efter IV kokain med og uden CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)
EKG blev udført 15 minutter efter IV kokaininfusion (efter dosering af PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg). Intervallet mellem Q-bølgen og T-bølgen, korrigeret (QTc), rapporteres.
4 dage (studiedage 2, 3, 4, 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for kokainkoncentration
Tidsramme: 3 dage (studiedage 2, 3, 4)
Kokainkoncentrationer rapporteres 10 minutter og 30 minutter efter kokaininfusion (70 og 90 minutter efter administration af placebo (PBO), CLAV 250 mg eller CLAV 500 mg).
3 dage (studiedage 2, 3, 4)
Clavulansyre (CLAV) koncentrationer efter CLAV 250 mg og CLAV 500 mg doser
Tidsramme: 3 dage (studiedage 2, 3, 4)

CLAV-koncentrationer blev målt 40 minutter og 70 minutter efter indtagelse af CLAV 250 mg eller 500 mg. (Tidspunktet på 70 minutter er 10 minutter efter IV kokain-infusionen). 250 mg dosis og 500 mg dosis blev givet på forskellige dage i henhold til randomiseringsprotokollen: 250 mg dosis blev givet på enten dag 2 eller 3, og 500 mg dosis blev givet enten dag 3 eller 4.

Det laveste niveau for påvisning af CLAV er 40 ng/ml. Et ikke-detekterbart niveau rapporteres som 0.
3 dage (studiedage 2, 3, 4)
Forskel i CLAV-koncentrationer mellem 250 mg og 500 mg CLAV-doser
Tidsramme: 3 dage (dag 2, 3, 4)
CLAV-koncentrationen efter indtagelse af 250 mg CLAV minus CLAV PK-niveauet efter 500 mg dosis er rapporteret 40 minutter og 70 minutter efter indtagelse
3 dage (dag 2, 3, 4)
Elev farmakodynamiske virkninger af kokain med clavulansyre
Tidsramme: 10 minutter før infusion og 10, 15, 30 og 45 minutter efter kokain infusion på undersøgelsesdage 2, 3 og 4
Pupildiameter (mm) blev målt 10 minutter før infusion og 10, 15, 30 og 45 minutter efter kokain-infusion. Kokain infusion blev foretaget 1 time efter indtagelse af placebo (dag 2), CLAV 250 mg (dag 3) eller CLAV 500 mg (dag 4). Resultater rapporteres som median pupildiameter (mm) med interkvartilområde på forskellige tidspunkter i forhold til kokain-infusionen som nævnt.
10 minutter før infusion og 10, 15, 30 og 45 minutter efter kokain infusion på undersøgelsesdage 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Ledende efterforsker: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger