Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa interakcji kwasu klawulanowego (CLAV) i kokainy

11 października 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena potencjalnych interakcji między dożylną kokainą a kwasem klawulanowym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie badanego leku, kwasu klawulanowego, w połączeniu z kokainą jest bezpieczne. W tym badaniu uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) kokainę i badany lek, kwas klawulanowy. Badane jest bezpieczeństwo kwasu klawulanowego, więc można przeprowadzić przyszłe badania, aby dowiedzieć się, czy ten lek jest pomocny w leczeniu uzależnienia od kokainy. Obecnie nie ma dostępnego leczenia uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa stosowania 3 dawek (250 mg/dobę, 500 mg/dobę, 750 mg/dobę) CLAV z dożylną infuzją kokainy 40 mg. Uczestnikami będą niepodlegający leczeniu doświadczeni dorośli uzależnieni od kokainy, w wieku 18–65 lat (N=12 osób, które ukończyły badanie, szacunkowo 21 zapisze się). Pacjenci zostaną wypłukani badanego leku przez 5 okresów półtrwania pomiędzy sesjami podawania badanego leku.

Głównym celem będzie ustalenie, czy istnieją klinicznie istotne niekorzystne interakcje pomiędzy CLAV (250 mg/dzień; 500 mg/dzień; 750 mg/dzień) a kokainą podawaną dożylnie u zdrowych, niepodlegających leczeniu dorosłym osobom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem kokainy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem kokainy, od umiarkowanych do ciężkich.
  • Być użytkownikiem kokainy niepoddającym się leczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania i być gotowe do stosowania akceptowalnej antykoncepcji lub zachować abstynencję przez 14 dni przed badaniem, przez całe badanie i 30 dni po uczestnictwie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Szukaj leczenia uzależnień.

(Aby uzyskać pełne kryteria włączenia/wyłączenia lub uzyskać więcej informacji, skontaktuj się bezpośrednio z witryną.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas klawulanowy (CLAV) 250mg; CLAV 500 mg, następnie Placebo (PBO)
Kwas klawulanowy LUB Placebo podawane w skojarzeniu z dożylną kokainą; Dzień nr 2: Kwas klawulanowy 250 mg (niska dawka); Dzień nr 3: Kwas klawulanowy 500 mg; Dzień #4: Placebo
Lek: Kwas klawulanowy
Kwas klawulanowy będzie podawany doustnie w kapsułkach 250 mg
Inne nazwy:
  • CLAV
Lek: Kokaina dożylna
Kokaina 20/40 mg będzie podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Coc
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w kapsułkach identycznych jak CLAV i wypełnionych krystaliczną mikrocelulozą
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: CLAV 250mg; PBO; następnie CLAV 500 mg
Kwas klawulanowy LUB Placebo podawane w skojarzeniu z dożylną kokainą; Dzień nr 2: Kwas klawulanowy 250 mg (niska dawka); Dzień nr 3: Placebo; Dzień #4: Kwas klawulanowy 500 mg
Lek: Kwas klawulanowy
Kwas klawulanowy będzie podawany doustnie w kapsułkach 250 mg
Inne nazwy:
  • CLAV
Lek: Kokaina dożylna
Kokaina 20/40 mg będzie podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Coc
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w kapsułkach identycznych jak CLAV i wypełnionych krystaliczną mikrocelulozą
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: PBO; CLAV 250mg; następnie CLAV 500 mg
Kwas klawulanowy LUB Placebo podawane w skojarzeniu z dożylną kokainą; Dzień nr 2: Placebo; Dzień nr 3: Kwas klawulanowy 250 mg (niska dawka); Dzień #4: Kwas klawulanowy 500 mg
Lek: Kwas klawulanowy
Kwas klawulanowy będzie podawany doustnie w kapsułkach 250 mg
Inne nazwy:
  • CLAV
Lek: Kokaina dożylna
Kokaina 20/40 mg będzie podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Coc
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w kapsułkach identycznych jak CLAV i wypełnionych krystaliczną mikrocelulozą
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 dni (dni badania 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku różnych terapii: Tylko kokaina w dniach 1-IV; Dzień 2.3 i 4. leczenie PBO, CLAV 250 mg lub CLAV 500 mg, w zależności od randomizacji; Dzień 5 CLAV 750 mg, dzień 10 Wizyta kontrolna

Informacje o łagodnych i umiarkowanych działaniach niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
6 dni (dni badania 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Zmiana częstości akcji serca w odpowiedzi na dożylny wlew kokainy z dawkowaniem CLAV i bez niego
Ramy czasowe: 4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)
Kokainę dożylną podawano 1 godzinę po podaniu PBO lub CLAV 250 mg, CLAV 500 mg i CLAV 750 mg i sprawdzano parametry życiowe po -15 min, -10 min, -5 min przed wlewem dożylnej kokainy, a następnie co 2 minuty przez pierwsze 30 minut , następnie co 15 minut do 150 minut po infuzji. Podaje się średnią częstość akcji serca (HR) 2 minuty po dożylnym wlewie kokainy oraz maksymalną (maksymalną) zmianę częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową przed wlewem (szczytowa częstość akcji serca po wlewie minus wyjściowa częstość akcji serca przed wlewem).
4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)
Zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na kokainę IV z dawkowaniem i bez dawkowania CLAV
Ramy czasowe: 4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)
Kokainę dożylną podawano 1 godzinę po podaniu PBO lub CLAV 250 mg, CLAV 500 mg i CLAV 750 mg i sprawdzano parametry życiowe po -15 min, -10 min, -5 min przed wlewem dożylnej kokainy, a następnie co 2 min przez pierwszy wlew 30 minut, następnie co 15 minut do 150 minut po infuzji. Podano średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 2 minuty po dożylnym wlewie kokainy. Zgłasza się także maksymalną (maksymalną) zmianę SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych przed infuzją (szczytowe SBP lub DBP po infuzji minus wyjściowe SBP lub DBP przed infuzją).
4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogram (EKG) po dożylnym podaniu kokainy z dawkowaniem CLAV i bez niego
Ramy czasowe: 4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)
EKG wykonano 15 minut po dożylnym wlewie kokainy (po podaniu PBO lub CLAV 250 mg, CLAV 500 mg i CLAV 750 mg). Podawany jest skorygowany odstęp między załamkiem Q a załamkiem T (QTc).
4 dni (dni badania 2, 3, 4, 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny (PK) parametr stężenia kokainy
Ramy czasowe: 3 dni (dni badania 2, 3, 4)
Stężenia kokainy zgłaszano po 10 minutach i 30 minutach po wlewie kokainy (70 i 90 minut po podaniu placebo (PBO), CLAV 250 mg lub CLAV 500 mg).
3 dni (dni badania 2, 3, 4)
Stężenia kwasu klawulanowego (CLAV) po dawkach CLAV 250 mg i CLAV 500 mg
Ramy czasowe: 3 dni (dni badania 2, 3, 4)

Stężenia CLAV mierzono 40 minut i 70 minut po przyjęciu CLAV w dawce 250 mg lub 500 mg. (Punkt czasowy 70 minut przypada 10 minut po dożylnym wlewie kokainy). Dawkę 250 mg i dawkę 500 mg podawano w różne dni zgodnie z protokołem randomizacji: dawkę 250 mg podano w dniu 2 lub 3, a dawkę 500 mg podano w dniu 3 lub 4.

Najniższy poziom wykrywalności CLAV wynosi 40 ng/ml. Poziom niewykrywalny jest zgłaszany jako 0.
3 dni (dni badania 2, 3, 4)
Różnica w stężeniach CLAV pomiędzy dawkami 250 mg i 500 mg CLAV
Ramy czasowe: 3 dni (Dzień 2, 3, 4)
Stężenie CLAV po spożyciu 250 mg CLAV minus poziom PK CLAV po dawce 500 mg zgłasza się po 40 minutach i 70 minutach po spożyciu
3 dni (Dzień 2, 3, 4)
Uczeń Farmakodynamiczne działanie kokainy z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: 10 minut przed wlewem oraz 10, 15, 30 i 45 minut po wlewie kokainy w dniach 2, 3 i 4 badania
Średnicę źrenicy (mm) mierzono 10 minut przed wlewem oraz 10, 15, 30 i 45 minut po wlewie kokainy. Wlew kokainy wykonano 1 godzinę po przyjęciu placebo (dzień 2), CLAV 250 mg (dzień 3) lub CLAV 500 mg (dzień 4). Wyniki podano jako medianę średnicy źrenicy (mm) z rozstępem międzykwartylowym w różnych punktach czasowych w stosunku do wlewu kokainy, jak zauważono.
10 minut przed wlewem oraz 10, 15, 30 i 45 minut po wlewie kokainy w dniach 2, 3 i 4 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Główny śledczy: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami