Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Lasmiditan til akut behandling af migræne (GLADIATOR)

7. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af LAsmiDItan (100 mg og 200 mg) i akut behandling af migræne (GLADIATOR)

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie i forsøgspersoner med migræne, som har gennemført fase 3-studierne, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) eller for en undergruppe af lasmiditan-nive forsøgspersoner med migræne. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig intermitterende brug af lasmiditan 100 mg og af lasmiditan 200 mg, som den første dosis og som en anden dosis, til akut behandling af migræne. Langsigtet effekt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Fuldført COL MIG-301 eller COL MIG-302 inden for de sidste 12 uger. Emner, der gennemførte COL MIG-301, før COL MIG-305 var tilgængelig, vil få lov til at tilmelde sig, så længe tilmeldingen sker inden for 4 uger efter COL MIG-305-aktivering på deres websted. (BEMÆRK: Yderligere forsøgspersoner kan kvalificere sig, hvis de gennemførte COL MIG-301 eller COL MIG-302 >12 uger før, eller hvis de ikke har deltaget i nogen af ​​de tidligere undersøgelser, men opfylder berettigelseskriterierne skitseret for COL MIG-302.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f. kombineret oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller vasektomiseret partner).
  • Kan og er villig til at udfylde en elektronisk dagbog for at registrere detaljer om alle migræneanfald behandlet med undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder siden fuldførelse af COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller anordning siden fuldførelse af EoS/Besøg 2 af COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 100mg
Deltagerne modtog oral dosis på 100 milligram (mg) Lasmiditan med fire timer efter migræneanfaldets begyndelse. Hvis migrænen ikke reagerede inden for 2 timer efter den første dosis, eller hvis den reagerede og gentog sig, var en anden dosis tilladt inden for 24 timer efter første dosis.
Medicin: Lasmiditan
oral tablet
Andre navne:
  • LY573144
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 200mg
Deltagerne modtog oral dosis på 200 mg Lasmiditan med fire timer efter migræneanfald. Hvis migrænen ikke reagerede inden for 2 timer efter den første dosis, eller hvis den reagerede og gentog sig, var en anden dosis tilladt inden for 24 timer efter første dosis.
Medicin: Lasmiditan
oral tablet
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Op til 12 måneder

En bivirkning med indtræden på eller inden for 48 timer efter en dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en hændelse, der forværredes i intensitet inden for 48 timer efter en dosis af undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE).

En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af migræneanfald med smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Smertefrihed er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra mild (1), moderat (2) eller svær (3) ved baseline til ingen (0).
Op til 12 måneder
Procentdel af migræneanfald med mest generende symptomfri (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
MBS-fri, defineret som fraværet af det associerede symptom på migræne (kvalme, fonofobi og/eller fotofobi) 2 timer efter dosis, der blev identificeret før dosis som det mest generende symptom.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Medicinsk ressourceudnyttelse til alle kardiovaskulære (CV) hændelser og/eller relateret ressourceudnyttelse, såsom besøg hos kardiologer, procedurer, hospitalsindlæggelser, nye behandlinger eller behandlingsjusteringer for CV-sygdom og eventuelle besøg på en skadestue (ER) eller lægekontor for behandling migræne blev rapporteret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ANDET: Colucid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger