Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Lasmiditan til akut behandling af migræne (GLADIATOR)

7. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af LAsmiDItan (100 mg og 200 mg) i akut behandling af migræne (GLADIATOR)

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie i forsøgspersoner med migræne, som har gennemført fase 3-studierne, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) eller for en undergruppe af lasmiditan-nive forsøgspersoner med migræne. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig intermitterende brug af lasmiditan 100 mg og af lasmiditan 200 mg, som den første dosis og som en anden dosis, til akut behandling af migræne. Langsigtet effekt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Fuldført COL MIG-301 eller COL MIG-302 inden for de sidste 12 uger. Emner, der gennemførte COL MIG-301, før COL MIG-305 var tilgængelig, vil få lov til at tilmelde sig, så længe tilmeldingen sker inden for 4 uger efter COL MIG-305-aktivering på deres websted. (BEMÆRK: Yderligere forsøgspersoner kan kvalificere sig, hvis de gennemførte COL MIG-301 eller COL MIG-302 >12 uger før, eller hvis de ikke har deltaget i nogen af ​​de tidligere undersøgelser, men opfylder berettigelseskriterierne skitseret for COL MIG-302.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f. kombineret oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller vasektomiseret partner).
  • Kan og er villig til at udfylde en elektronisk dagbog for at registrere detaljer om alle migræneanfald behandlet med undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder siden fuldførelse af COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller anordning siden fuldførelse af EoS/Besøg 2 af COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 100mg
Deltagerne modtog oral dosis på 100 milligram (mg) Lasmiditan med fire timer efter migræneanfaldets begyndelse. Hvis migrænen ikke reagerede inden for 2 timer efter den første dosis, eller hvis den reagerede og gentog sig, var en anden dosis tilladt inden for 24 timer efter første dosis.
Medicin: Lasmiditan
oral tablet
Andre navne:
  • LY573144
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan 200mg
Deltagerne modtog oral dosis på 200 mg Lasmiditan med fire timer efter migræneanfald. Hvis migrænen ikke reagerede inden for 2 timer efter den første dosis, eller hvis den reagerede og gentog sig, var en anden dosis tilladt inden for 24 timer efter første dosis.
Medicin: Lasmiditan
oral tablet
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Op til 12 måneder

En bivirkning med indtræden på eller inden for 48 timer efter en dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en hændelse, der forværredes i intensitet inden for 48 timer efter en dosis af undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE).

En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af migræneanfald med smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Smertefrihed er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra mild (1), moderat (2) eller svær (3) ved baseline til ingen (0).
Op til 12 måneder
Procentdel af migræneanfald med mest generende symptomfri (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
MBS-fri, defineret som fraværet af det associerede symptom på migræne (kvalme, fonofobi og/eller fotofobi) 2 timer efter dosis, der blev identificeret før dosis som det mest generende symptom.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Medicinsk ressourceudnyttelse til alle kardiovaskulære (CV) hændelser og/eller relateret ressourceudnyttelse, såsom besøg hos kardiologer, procedurer, hospitalsindlæggelser, nye behandlinger eller behandlingsjusteringer for CV-sygdom og eventuelle besøg på en skadestue (ER) eller lægekontor for behandling migræne blev rapporteret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ANDET: Colucid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner