Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose (MSC/ONM)

29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular

Fase I klinisk forsøg med brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose (MSC/ONM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose i kæben ved et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret og ublindet klinisk forsøg. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Natalia García Iniesta
  • Telefonnummer: +34968381221
  • E-mail: nagarini@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Underforsker:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Underforsker:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Underforsker:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Underforsker:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Underforsker:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Underforsker:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Underforsker:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Underforsker:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Underforsker:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Underforsker:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Underforsker:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mandibular osteonekrose af enhver ætiologi defineret ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
  • Knogledefekt anteroposterior dimension mindre end eller lig med 4 cm i underkæben eller maxilla 2,5 og/eller knogleleje tilstrækkelig til at sikre integriteten af ​​konstruktionen under operationen.
  • Ingen respons på konservativ behandling.
  • Giv tilstrækkelig sikkerhed for overholdelse af protokollen.
  • Giv skriftligt samtykke
  • Opfyld alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykiatrisk sygdom.
  • Ukontrolleret samtidig systemisk sygdom.
  • Aktiv infektionssygdom i fokus for mandibular osteonekrose.
  • Neoplastisk sygdom i fuldstændig remission mindre end 2 år.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med aktiv fodring.
  • Patienter fysisk fertile, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de bruger pålidelige præventionsmetoder.
  • Patienter med hjertesygdom, nyre-, lever-, systemisk, immun, som kan påvirke patientens overlevelse under testen.
  • Inddragelse i andre kliniske forsøg i aktiv behandling.
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
  • Du behøver ikke opfylde nogen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSC-konstruktion til osteonekrose
Patienter med sikker diagnose af osteonekrose i kæben ved klinisk og radiologisk undersøgelse af enhver ætiologi vil modtage en konstruktion lavet af knoglemarvsstamcelle + tricalciumfosfat + demineraliseret knoglematrix (MSC+TP+DBM).
Biologisk: MSC-konstruktion til osteonekrose

30 dage før implantering af konstruktionen lavet med MSC + TP + DBM, opnås knoglemarv fra patienter diagnosticeret med osteonekrose i kæben inkluderet i det kliniske forsøg. Knoglemarven vil blive opnået i henhold til standardpraksis for hæmatologer fra hæmatologisk universitetshospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleære knoglemarvsceller blev separeret og dyrket under GMP-betingelser (Good Manufacturing Practices). Cellerne podes på tricalciumphosphat og holdes i kultur i 14 dage.

Den dag, hvor implantatet udføres, forberedes patienten på operationsstuen. Området, hvor implantatet skal placeres, renses. Mesenkymale celler podet i tricalciumphosphat blandes med demineraliseret knoglematrix, og det koaguleres med autologt blodpladerigt plasma, og podning udføres. Til sidst lukkes mundslimhinden eller huden tætnende af silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til proceduren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Tilsynekomst af knogleiskæmiske hændelser. Neoformationer.
24 måneder fra baseline
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger relateret til proceduren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Lokal infektion i operationssåret. Pseudarthrosis implantat. Allergiske reaktioner.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at reparere skaden
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Lokal smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Knogledannelse, målt ved computertomografi (mm)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Livskvalitet, målt ved EuroQol-5D.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger