Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose (MSC/ONM)

29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular

Fase I klinisk forsøg med brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose (MSC/ONM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved brug af autologe knoglemarvsstamceller udsået på porøs tricalciumphosphatmatrix og demineraliseret knoglematrix hos patienter med osteonekrose i kæben ved et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret og ublindet klinisk forsøg. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Underforsker:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Underforsker:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Underforsker:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Underforsker:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Underforsker:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Underforsker:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Underforsker:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Underforsker:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Underforsker:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Underforsker:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Underforsker:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mandibular osteonekrose af enhver ætiologi defineret ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
  • Knogledefekt anteroposterior dimension mindre end eller lig med 4 cm i underkæben eller maxilla 2,5 og/eller knogleleje tilstrækkelig til at sikre integriteten af ​​konstruktionen under operationen.
  • Ingen respons på konservativ behandling.
  • Giv tilstrækkelig sikkerhed for overholdelse af protokollen.
  • Giv skriftligt samtykke
  • Opfyld alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykiatrisk sygdom.
  • Ukontrolleret samtidig systemisk sygdom.
  • Aktiv infektionssygdom i fokus for mandibular osteonekrose.
  • Neoplastisk sygdom i fuldstændig remission mindre end 2 år.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med aktiv fodring.
  • Patienter fysisk fertile, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de bruger pålidelige præventionsmetoder.
  • Patienter med hjertesygdom, nyre-, lever-, systemisk, immun, som kan påvirke patientens overlevelse under testen.
  • Inddragelse i andre kliniske forsøg i aktiv behandling.
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
  • Du behøver ikke opfylde nogen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC-konstruktion til osteonekrose
Patienter med sikker diagnose af osteonekrose i kæben ved klinisk og radiologisk undersøgelse af enhver ætiologi vil modtage en konstruktion lavet af knoglemarvsstamcelle + tricalciumfosfat + demineraliseret knoglematrix (MSC+TP+DBM).
Biologisk: MSC-konstruktion til osteonekrose

30 dage før implantering af konstruktionen lavet med MSC + TP + DBM, opnås knoglemarv fra patienter diagnosticeret med osteonekrose i kæben inkluderet i det kliniske forsøg. Knoglemarven vil blive opnået i henhold til standardpraksis for hæmatologer fra hæmatologisk universitetshospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleære knoglemarvsceller blev separeret og dyrket under GMP-betingelser (Good Manufacturing Practices). Cellerne podes på tricalciumphosphat og holdes i kultur i 14 dage.

Den dag, hvor implantatet udføres, forberedes patienten på operationsstuen. Området, hvor implantatet skal placeres, renses. Mesenkymale celler podet i tricalciumphosphat blandes med demineraliseret knoglematrix, og det koaguleres med autologt blodpladerigt plasma, og podning udføres. Til sidst lukkes mundslimhinden eller huden tætnende af silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til proceduren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Tilsynekomst af knogleiskæmiske hændelser. Neoformationer.
24 måneder fra baseline
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger relateret til proceduren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Lokal infektion i operationssåret. Pseudarthrosis implantat. Allergiske reaktioner.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at reparere skaden
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Lokal smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Knogledannelse, målt ved computertomografi (mm)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Livskvalitet, målt ved EuroQol-5D.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteonekrose af kæbe

Kliniske forsøg med MSC-konstruktion til osteonekrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner