Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAS3681 i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TAS3681 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAS3681, at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis af TAS3681 (Escalation Phase) og yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af TAS3681 ved den MTD/anbefalede dosis ( Udvidelsesfase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i humant, multinationalt, fase 1, åbent studie af TAS3681, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), for hvilken der ikke er nogen standardbehandling . Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at evaluere sikkerheden og bestemme MTD/anbefalet dosis for TAS3681, herunder en foreløbig evaluering af fødevareeffekt og antitumoraktivitet. Studiet vil blive udført i 2 dele, dosiseskalering (tilmelding lukket) og udvidelse (tilmelding åben), og vil indskrive op til cirka 200 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust- The Christie Clinic
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust (DDU)
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Forenede Stater, 39213
        • UMMC-Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Oncology Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP- Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugenie Marquis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet de Llobregat
      • Castellana, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥18 år

  2. Histologiske eller cytologiske tegn på metastatisk kastratresistent prostatacancer (eksklusive neuroendokrin differentiering og småcellet histologi), som er kastrationsresistente og har:

    1. Dosiseskalering: dokumenteret progression defineret i PCWG3 og/eller intolerance over for abirateron- og/eller enzalutamidbehandling, samt 1 eller flere kemoterapier.
    2. Udvidelse:

    I. Gruppe A: dokumenteret progression efter abirateron eller enzalutamid og kemoterapi bestående af ikke mere end 2 tidligere taxan-baserede behandlinger

    ii. Gruppe B: dokumenteret progression efter kun abirateron- eller enzalutamidbehandling uden kemoterapi

    iii. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 og/eller knoglemetastaser

  3. ECOG-ydelsesstatus på ≤1 på dag 1, cyklus 1
  4. Løbende androgenmangel med serum testosteron
  5. Kun ekspansionsfase: villighed til at gennemgå baseline kernebiopsier, hvis det er muligt
  6. Evne til at tage medicin oralt
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Accepter at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af TAS3681
  9. Villig til at overholde planlagte besøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. QTcF ≥ 450 ms, historie med QTc-forlængelse eller disposition for QTc-forlængelse eller familiehistorie med pludselig hjertedød eller QT-forlængelse
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af hjertesvigt eller venstre ventrikel dysfunktion med ejektionsfraktion 6 måneders hjertefunktion inden for normale grænser og fri for hjerterelaterede symptomer
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af atrieflimren, atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi; tilstedeværelsen af ​​eller historien om ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær fibrillation og ventrikulær takykardi
  4. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af bradykardi eller ledningsabnormiteter
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af hjertestop eller uforklarlig synkope
  7. Hypokaliæmi
  8. Anamnese med myokardieinfarkt eller svær ustabil angina
  9. Enhver medicin indgivet inden for 2 uger før 1. dosis af TAS3681, som vides at forlænge QT-intervallet eller være arytmogen
  10. Modtaget G-CSF, strålebehandling til udvidet felt, anticancer kemoterapi, forsøgsmidler eller større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet; modtagelse af antikoagulant eller CYP3A-hæmmer inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
  11. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlinger
  12. Modtaget forudgående behandling med TAS3681
  13. Bruger af urteprodukter
  14. Enhver tilstand eller grund, der efter efterforskerens mening forstyrrer deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  15. For at være berettiget til at deltage i fødevareeffektvurderingen (kun eskaleringsfasen), må deltagerne ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen klinisk signifikant abnormitet, der involverer mave-tarmkanalen og manglende evne til at faste i mindst 8 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAS3681
Alle deltagere vil modtage TAS3681 i 28-dages cyklusser. Eskaleringsfasen inkluderer deltagere, der har udviklet sig efter abirateron, enzalutamid og kemoterapi. Der er planlagt 11 dosisoptrapningskohorter, hvoraf den ene omfatter en foreløbig vurdering af fødevareeffekten. MTD/anbefalet dosis til videreudvikling vil blive brugt til deltagere i udvidelsesfasen. Udvidelsesfasen vil indskrive deltagere, der har udviklet sig efter abirateron eller enzalutamid med kemoterapi bestående af ikke mere end 2 tidligere taxan-baserede behandlinger (Gruppe A) eller uden nogen form for kemoterapi (Gruppe B). Deltagerne modtager TAS3681, indtil ophørskriterierne er opfyldt.
Medicin: TAS3681
TAS3681 vil blive leveret som 100 mg tabletter, der skal administreres oralt i 28-dages cyklusser. Antallet af cyklusser er cirka 6, eller indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Gennem 1 måned
Gennem 1 måned
Eskaleringsfase: Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger og signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Baseret på behandlingsudløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Udvidelsesfase: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
ORR baseret på investigator-vurderet radiografisk respons pr. PCWG3/modificeret RECIST 1.1
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskaleringsfase: Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Eskaleringsfase: Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Eskaleringsfase: Maksimal koncentration af TAS3681 i plasma
Tidsramme: Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Eskaleringsfase: Tid til at nå maksimal koncentration af TAS3681
Tidsramme: På dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
På dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Eskaleringsfase: Areal under koncentration-tid-kurven for TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Eskaleringsfase: Terminal halveringstid for TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Eskaleringsfase: Akkumuleringsforhold for TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Eskaleringsfase: Tumorrespons pr. PCWG3/RECIST 1.1 inklusive ORR og varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Ekspansionsfase: Prostata Specifik Antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Op til 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Ekspansionsfase: Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger og signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Baseret på behandlingsudløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings EKG'er
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Ekspansionsfase: Maksimal koncentration af TAS3681 i plasma
Tidsramme: Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ekspansionsfase: Tid til at nå maksimal koncentration af TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ekspansionsfase: Areal under koncentration-tid-kurven for TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Udvidelsesfase: Terminal halveringstid for TAS3681
Tidsramme: Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Til og med dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Udvidelse: Tumorresponsmål, herunder varighed af respons (DOR), radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS), samlet overlevelse (OS), klinisk fordelsrate (CBR; procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom)
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4, i slutningen af ​​hver 12. uge og slutningen af ​​hver 12. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Baseline, slutningen af ​​uge 4, i slutningen af ​​hver 12. uge og slutningen af ​​hver 12. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med AR-v7 positivitet i cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglig funktion ved brug af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)
Gennem 6 måneder (eller indtil patientens seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TO-TAS3681-101
  • 2015-002745-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger