Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-dimensionel undersøgelse af nedre lemmer og fødder hos børn i stående stilling (MI3DEOS)

27. juli 2018 opdateret af: Fondation Lenval

Undersøgelsen vil være i 3 dele: den første vil være at behandle nøglespørgsmålet om frontaljustering af underekstremiteterne baseret på både tredimensionelle målinger af lavdosis bi-plane røntgenstråler og fodmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen af ​​lidelser i underekstremiteterne evnen til korrekt at vurdere unormal udvikling og beslutte den mest tilpassede behandlingsmulighed. Især sammenhængen mellem lidelser i underekstremiteterne og fodmorfologi forbliver uklar. For nylig er kvantitativ 3D-måling af underekstremiteterne hos børn blevet vurderet med succes ved hjælp af lavdosis biplanære røntgenstråler.

Anden del vil være at vurdere reproducerbarheden af ​​de 3-dimensionelle rekonstruktioner, uanset om de er lavet af en røntgentekniker eller af en såkaldt ekspert gennem indsamling af data fra 3 centre for pædiatrisk kirurgi, hvor EOS Imaging system dagligt bruges til at få rygsøjlen eller underekstremiteterne Røntgenstråler.

Sidste del vil være at arbejde på den nyligt udviklede vægtbærende fod 3D-rekonstruktionsmetode til klinisk brug ved hjælp af Parametric Personalized Modeling-tilgangen (PPM). Dette vil give mulighed for en bedre forståelse og evaluering af fodens anatomi og pato-anatomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være i 3 dele:

Den første vil være at behandle nøglespørgsmålet om frontaljustering af underekstremiteterne baseret på både tredimensionelle målinger af lavdosis bi-plane røntgenstråler og fodmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen af ​​lidelser i underekstremiteterne evnen til korrekt at vurdere unormal udvikling og beslutte den mest tilpassede behandlingsmulighed. Især sammenhængen mellem lidelser i underekstremiteterne og fodmorfologi forbliver uklar. For nylig er kvantitativ 3D-måling af underekstremiteterne hos børn blevet vurderet med succes ved hjælp af lavdosis biplanære røntgenstråler. Den undersøgte population vil være 133 patienter i alderen 6 til 16 år, for hvem en stående røntgenundersøgelse af underekstremiteterne er påkrævet af en medicinsk årsag, der ikke forstyrrer benets torsions- eller længdeakse (såsom f.eks. patienter, der konsulterer for uspecifik smerte i underekstremiteterne). Alle patienter vil have lavdosis biplanar røntgenstråler ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig). Fra EOS® bi-plane billeder opnås en 3D patientspecifik parametrisk model af underekstremiteterne. De kliniske indekser (dvs. mekaniske lårbensvinkler (MFA) og mekaniske tibiale (MTA) vinkler, hofteknæskaftvinkel (HKS) og femoro tibial vinkel (FTA)) vil derefter blive beregnet automatisk. For hver klinisk parameter vil middelværdien og standardafvigelsen blive beregnet afhængigt af aldersgruppe, køn og fodmorfologi

Anden del er at vurdere reproducerbarheden af ​​de 3-dimensionelle rekonstruktioner, uanset om de er lavet af en røntgentekniker eller af en såkaldt ekspert gennem indsamling af data fra 3 centre for pædiatrisk kirurgi, hvor EOS Imaging system dagligt bruges til at få rygsøjlen eller underekstremiteterne X -Stråler. Efterforskerne vil omfatte 20 børn, opdelt som følger: seks typisk udviklende (kontrolrøntgenbilleder eller stående røntgen af ​​underekstremiteterne påkrævet af en medicinsk årsag, der ikke interfererer med lemmens torsions- eller længdeakse), 6 ikke-typisk udviklende ( f.eks. børn, der gennemgik et brud på underekstremiteterne), 6 cerebral parese og 2 børn med ekstreme deformiteter i underekstremiteterne. Rekonstruktioner vil blive udført to gange i hvert center: én gang af en kvalificeret operatør, senior ortopædkirurg, som fulgte et praktisk kursus, og én gang af en radiologitekniker, også vant til softwaren.

Første trin vil være at beregne reproducerbarheden for alle parametre, afhængigt af hver undergruppe af patienten. Derefter vil afvigende værdier for hver parameter blive analyseret og forklaret. De vil derefter blive undertrykt fra dataene for at genberegne reproducerbarheden. Til sidst vil reproducerbarheden af ​​de opnåede parametre blive sammenlignet med den publicerede i litteraturen

Sidste del vil være at arbejde på den nyligt udviklede vægtbærende fod 3D-rekonstruktionsmetode til klinisk brug ved hjælp af Parametric Personalized Modeling-tilgangen (PPM). Dette vil give mulighed for en bedre forståelse og evaluering af fodens anatomi og pato-anatomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 6 og 18 år, feminine og mandlige. -Foreløbig klinisk undersøgelse - Statigram af systemet EOS ® (dam skinnebens lårbensfod) foreskriver inden for rammerne af en overvågning af enhver patologi, der ikke forstyrrer de data, der skal undersøges
  • Patienter i stand til at stå uden at bevæge sig og uden hjælp tidspunktet for erhvervelsen af ​​EOS ®, cirka 30 sekunder.
  • Samtykke fra patienten og den juridiske repræsentant
  • Medlemskab af en folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn før 6 år eller efter 18 år
  • Ude af stand til at stå (til at holde vand) uden støtte (medium) og uden at bevæge sig i 30 sekunder (tid (vejr) for optagelse af billedet)
  • Anamnese med patologi eller kirurgisk gestus (bevægelse) på underekstremiteterne, som kan ændre frontal knogle eller vridninger af underekstremiteternes morfotype.
  • Afvisning af den juridiske repræsentant eller patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D-måling af underekstremiteterne med EOS

Interventionen er at udføre en yderligere røntgenundersøgelse ved hjælp af EOS®-billeddannelsessystemet. Denne billeddannelse realiseres normalt ikke for patienten.

3-dimensionel undersøgelse af underekstremiteter og fødder hos børn i stående stilling vil blive udført ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig)
Andet: 3D-måling af underekstremiteterne med EOS

Interventionen er at udføre en yderligere røntgenundersøgelse ved hjælp af EOS®-billeddannelsessystemet. Denne billeddannelse realiseres normalt ikke for patienten.

3-dimensionel undersøgelse af underekstremiteter og fødder hos børn i stående stilling vil blive udført ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-rekonstruktion af vinklen på underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget

Modelleringen i 3D underekstremiteter vil blive lavet ud fra følgende målinger på erhvervelser af underekstremiteter:

*I frontale plan (ansigt) mekaniske vinkler:

Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °) mLDFA vinkel: side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA : side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) anatomiske vinkler:

Vinkel HKA: centrum af lårbenshovedet centers af knæet centrum af anklen: 176-180 ° vinkel MPFA: femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °) aLDFA vinkel: side anatomisk femoral distal vinkel: 81 ° (79) -83 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA: side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggital plan (profil): Vinkel PDFA: femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel PPTA: posterior proksimal tibial vinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel ADTA: anterior distal tibial vinkel: 80 ° (78-82 °)

*I vandret plan: Lårbensvridning 7-24°
Ved baseline under inklusionsbesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-rekonstruktion af vinklen på underekstremiteterne i henhold til aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget

At studere modellen i 3D af underekstremiteterne i henhold til aldersgruppe (6-9 år; 10-12 år; 13-15 år; 16-18 år)

Modelleringen vil blive lavet ud fra følgende tiltag:

*I frontalplanens mekaniske vinkler:

Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °), side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °), vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel : 89° (86-92°) anatomiske vinkler:

Midten af ​​lårbenshovedets centre af knæets centrum af anklen: 176-180 ° vinkel femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °), anatomisk femoral distal vinkel på siden: 81 ° (79-83 °) vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggital plan (profil): Vinkel femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel posterior proksimal tibial vinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel anterior distal tibial vinkel: 80 ° (78-82 °)

*I vandret plan: Lårbensvridning 7-24°
Ved baseline under inklusionsbesøget
Værdifuld uddybning i 3 dimensioner af vinklen for at karakterisere de forskellige fodgrupper
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget

Værdifuld uddybning i 3 dimensioner(størrelse) for at karakterisere de forskellige fodgrupper ved at måle på rekonstruktionerne opnået fra følgende allerede kendte vinkler:

Billede dorso plantar:

talocalcaneal forskel: langsgående akse bank og calcaneus 15-25 °. Talusvinkel - 1. metatarsal: 0 10 °. Vinkel calcaneus - 5. metatarsal: 0 °. talo navicular cover Vinkel : median længdeakse af banken og vinkelret i frontal akse af naviculaire.

Cuneo vinkel-M1: vinkelret i kanten medial af den mediale kileskrift og mellemrum cm M1: 10-20 °.

Rapportsøjle medial (calca médial + M1) / sidekolonne (calca side + M5): Mænd: 26, Kvinder: 34 (mellem 5 og 17 år).
Ved baseline under inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-HPNCL-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger