3-dimensionel undersøgelse af nedre lemmer og fødder hos børn i stående stilling (MI3DEOS)
Undersøgelsen vil være i 3 dele: den første vil være at behandle nøglespørgsmålet om frontaljustering af underekstremiteterne baseret på både tredimensionelle målinger af lavdosis bi-plane røntgenstråler og fodmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen af lidelser i underekstremiteterne evnen til korrekt at vurdere unormal udvikling og beslutte den mest tilpassede behandlingsmulighed. Især sammenhængen mellem lidelser i underekstremiteterne og fodmorfologi forbliver uklar. For nylig er kvantitativ 3D-måling af underekstremiteterne hos børn blevet vurderet med succes ved hjælp af lavdosis biplanære røntgenstråler.
Anden del vil være at vurdere reproducerbarheden af de 3-dimensionelle rekonstruktioner, uanset om de er lavet af en røntgentekniker eller af en såkaldt ekspert gennem indsamling af data fra 3 centre for pædiatrisk kirurgi, hvor EOS Imaging system dagligt bruges til at få rygsøjlen eller underekstremiteterne Røntgenstråler.
Sidste del vil være at arbejde på den nyligt udviklede vægtbærende fod 3D-rekonstruktionsmetode til klinisk brug ved hjælp af Parametric Personalized Modeling-tilgangen (PPM). Dette vil give mulighed for en bedre forståelse og evaluering af fodens anatomi og pato-anatomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være i 3 dele:
Den første vil være at behandle nøglespørgsmålet om frontaljustering af underekstremiteterne baseret på både tredimensionelle målinger af lavdosis bi-plane røntgenstråler og fodmorfologivurdering. Faktisk er et stort problem i behandlingen af lidelser i underekstremiteterne evnen til korrekt at vurdere unormal udvikling og beslutte den mest tilpassede behandlingsmulighed. Især sammenhængen mellem lidelser i underekstremiteterne og fodmorfologi forbliver uklar. For nylig er kvantitativ 3D-måling af underekstremiteterne hos børn blevet vurderet med succes ved hjælp af lavdosis biplanære røntgenstråler. Den undersøgte population vil være 133 patienter i alderen 6 til 16 år, for hvem en stående røntgenundersøgelse af underekstremiteterne er påkrævet af en medicinsk årsag, der ikke forstyrrer benets torsions- eller længdeakse (såsom f.eks. patienter, der konsulterer for uspecifik smerte i underekstremiteterne). Alle patienter vil have lavdosis biplanar røntgenstråler ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig). Fra EOS® bi-plane billeder opnås en 3D patientspecifik parametrisk model af underekstremiteterne. De kliniske indekser (dvs. mekaniske lårbensvinkler (MFA) og mekaniske tibiale (MTA) vinkler, hofteknæskaftvinkel (HKS) og femoro tibial vinkel (FTA)) vil derefter blive beregnet automatisk. For hver klinisk parameter vil middelværdien og standardafvigelsen blive beregnet afhængigt af aldersgruppe, køn og fodmorfologi
Anden del er at vurdere reproducerbarheden af de 3-dimensionelle rekonstruktioner, uanset om de er lavet af en røntgentekniker eller af en såkaldt ekspert gennem indsamling af data fra 3 centre for pædiatrisk kirurgi, hvor EOS Imaging system dagligt bruges til at få rygsøjlen eller underekstremiteterne X -Stråler. Efterforskerne vil omfatte 20 børn, opdelt som følger: seks typisk udviklende (kontrolrøntgenbilleder eller stående røntgen af underekstremiteterne påkrævet af en medicinsk årsag, der ikke interfererer med lemmens torsions- eller længdeakse), 6 ikke-typisk udviklende ( f.eks. børn, der gennemgik et brud på underekstremiteterne), 6 cerebral parese og 2 børn med ekstreme deformiteter i underekstremiteterne. Rekonstruktioner vil blive udført to gange i hvert center: én gang af en kvalificeret operatør, senior ortopædkirurg, som fulgte et praktisk kursus, og én gang af en radiologitekniker, også vant til softwaren.
Første trin vil være at beregne reproducerbarheden for alle parametre, afhængigt af hver undergruppe af patienten. Derefter vil afvigende værdier for hver parameter blive analyseret og forklaret. De vil derefter blive undertrykt fra dataene for at genberegne reproducerbarheden. Til sidst vil reproducerbarheden af de opnåede parametre blive sammenlignet med den publicerede i litteraturen
Sidste del vil være at arbejde på den nyligt udviklede vægtbærende fod 3D-rekonstruktionsmetode til klinisk brug ved hjælp af Parametric Personalized Modeling-tilgangen (PPM). Dette vil give mulighed for en bedre forståelse og evaluering af fodens anatomi og pato-anatomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 6 og 18 år, feminine og mandlige. -Foreløbig klinisk undersøgelse - Statigram af systemet EOS ® (dam skinnebens lårbensfod) foreskriver inden for rammerne af en overvågning af enhver patologi, der ikke forstyrrer de data, der skal undersøges
- Patienter i stand til at stå uden at bevæge sig og uden hjælp tidspunktet for erhvervelsen af EOS ®, cirka 30 sekunder.
- Samtykke fra patienten og den juridiske repræsentant
- Medlemskab af en folkeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn før 6 år eller efter 18 år
- Ude af stand til at stå (til at holde vand) uden støtte (medium) og uden at bevæge sig i 30 sekunder (tid (vejr) for optagelse af billedet)
- Anamnese med patologi eller kirurgisk gestus (bevægelse) på underekstremiteterne, som kan ændre frontal knogle eller vridninger af underekstremiteternes morfotype.
- Afvisning af den juridiske repræsentant eller patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-måling af underekstremiteterne med EOS
Interventionen er at udføre en yderligere røntgenundersøgelse ved hjælp af EOS®-billeddannelsessystemet. Denne billeddannelse realiseres normalt ikke for patienten. 3-dimensionel undersøgelse af underekstremiteter og fødder hos børn i stående stilling vil blive udført ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig) |
Interventionen er at udføre en yderligere røntgenundersøgelse ved hjælp af EOS®-billeddannelsessystemet. Denne billeddannelse realiseres normalt ikke for patienten. 3-dimensionel undersøgelse af underekstremiteter og fødder hos børn i stående stilling vil blive udført ved hjælp af EOS®-systemet (EOS® Imaging, Frankrig) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-rekonstruktion af vinklen på underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget
|
Modelleringen i 3D underekstremiteter vil blive lavet ud fra følgende målinger på erhvervelser af underekstremiteter: *I frontale plan (ansigt) mekaniske vinkler: Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °) mLDFA vinkel: side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA : side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) anatomiske vinkler: Vinkel HKA: centrum af lårbenshovedet centers af knæet centrum af anklen: 176-180 ° vinkel MPFA: femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °) aLDFA vinkel: side anatomisk femoral distal vinkel: 81 ° (79) -83 °) vinkel MPTA: medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °) vinkel LDTA: side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggital plan (profil): Vinkel PDFA: femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel PPTA: posterior proksimal tibial vinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel ADTA: anterior distal tibial vinkel: 80 ° (78-82 °) *I vandret plan: Lårbensvridning 7-24° |
Ved baseline under inklusionsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-rekonstruktion af vinklen på underekstremiteterne i henhold til aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget
|
At studere modellen i 3D af underekstremiteterne i henhold til aldersgruppe (6-9 år; 10-12 år; 13-15 år; 16-18 år) Modelleringen vil blive lavet ud fra følgende tiltag: *I frontalplanens mekaniske vinkler: Vinkel LPFA: side femoral proksimal vinkel: 90 ° (85-95 °), side mekanisk femoral distal vinkel 87 ° (85-90 °), vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel : 89° (86-92°) anatomiske vinkler: Midten af lårbenshovedets centre af knæets centrum af anklen: 176-180 ° vinkel femoral medial proksimal vinkel: 84 ° (80-89 °), anatomisk femoral distal vinkel på siden: 81 ° (79-83 °) vinkel medial proksimal tibial vinkel: 87 ° (85-90 °), side distal tibial vinkel: 89 ° (86-92 °) *I saggital plan (profil): Vinkel femoral posterior distal vinkel: 83 ° (79-87 °) vinkel posterior proksimal tibial vinkel: 81 ° (77-84 °) vinkel anterior distal tibial vinkel: 80 ° (78-82 °) *I vandret plan: Lårbensvridning 7-24° |
Ved baseline under inklusionsbesøget
|
|
Værdifuld uddybning i 3 dimensioner af vinklen for at karakterisere de forskellige fodgrupper
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøget
|
Værdifuld uddybning i 3 dimensioner(størrelse) for at karakterisere de forskellige fodgrupper ved at måle på rekonstruktionerne opnået fra følgende allerede kendte vinkler: Billede dorso plantar: talocalcaneal forskel: langsgående akse bank og calcaneus 15-25 °. Talusvinkel - 1. metatarsal: 0 10 °. Vinkel calcaneus - 5. metatarsal: 0 °. talo navicular cover Vinkel : median længdeakse af banken og vinkelret i frontal akse af naviculaire. Cuneo vinkel-M1: vinkelret i kanten medial af den mediale kileskrift og mellemrum cm M1: 10-20 °. Rapportsøjle medial (calca médial + M1) / sidekolonne (calca side + M5): Mænd: 26, Kvinder: 34 (mellem 5 og 17 år). |
Ved baseline under inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-HPNCL-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .