Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er volumen af ​​caudate kerner forbundet med område med sekundær hyperalgesi?

15. december 2016 opdateret af: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Er volumen af ​​caudate kerner forbundet med område med sekundær hyperalgesi? - En undersøgelse af sunde frivillige

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge graden af ​​sammenhæng mellem volumenet af vigtige smerterelevante strukturer i hjernen og størrelsen af ​​områderne med sekundær hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De raske undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet fra kohorten af ​​et tidligere studie (NCT02527395), hvor områder med sekundær hyperalgesi, tærskler for påvisning af varmesmerte, smerter i løbet af 1 min. termisk stimulation og testresultater fra Pain Catastrophizing Scale og Hospital Anxiety and Depression Score vil blive hentet. Studiet består af 1 studiedag. Studiedagen gennemføres højst 2 måneder og minimum 2 uger efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse (NCT02527395). Resultaterne af den tidligere undersøgelse (NCT02527395) vil blive blindet, indtil alle deltagere har gennemført undersøgelsesdagen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en MR-scanning af hjernen.

MR-scanningerne vil blive udført med en Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, med b17-software og en 32-kanals hovedspole. MR-scanningssekvensen er som følger:

  • 3D-lokalisering
  • 3D T1 vægtet iso
  • AX Diffusion tensor billeddannelse
  • AX Epi hviletilstand fMRI
  • AX Gre markkort
  • AX Epi ASL
  • AX T2-vægtet klinge
  • AX T2-vægtet flair
  • AXE T2-vægtet* Gre

Den samlede MR-scanningstid er estimeret til cirka 40 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <35 år
  • Taler og forstår dansk
  • Mandligt køn
  • Studiedeltagere, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke
  • Ingen receptpligtig medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Har deltaget og gennemført undersøgelsen med identifikatoren: NCT02527395.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere, der ikke kan samarbejde til testen.
  • Undersøgelsesdeltagere, der har et ugentligt indtag på >21 enheder alkohol, eller har indtaget >3 enheder alkohol inden for 24 timer før forsøgsdagen.
  • Undersøgelsesdeltagere med et stofmisbrug, vurderet af investigator.
  • Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget analgetika mindre end 3 dage før forsøgsdagen.
  • Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget antihistaminer mindre end 48 timer før forsøgsdagen.
  • Studiedeltagere, som har indtaget antidepressiv medicin i løbet af de sidste 30 dage før forsøgsdagen.
  • Undersøgelsesdeltagere med kroniske smerter.
  • Studiedeltagere med neurologiske sygdomme.
  • Studiedeltagere med psykiatriske diagnoser.
  • Undersøgelsesdeltagere med et Body Mass Index på >30 kg/m2 eller <18 kg/m2
  • Studiedeltagere med kontraindikationer til MR
  • Undersøgelsesdeltagere, der afviser information om potentielle patologiske fund i relation til MR.
  • Undersøgelsesdeltagere, der har nogen form for traumer, der resulterer i smerte og administration af smertestillende midler i perioden mellem eksperimentel smertetest og MR-scanning.
  • Studiedeltager, der oplever et hovedtraume i perioden mellem den eksperimentelle smertetest og MR-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-scanning
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en MR-scanning af hjernen
Enhed: MR-scanning
Magnetisk resonansscanning af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​caudatkernerne, vurderet ved mm3, og størrelsen af ​​området med sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering, evalueret ved cm2.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med størrelsen af ​​området med sekundær hyperalgesi induceret af kort termisk sensibilisering.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​kortikale og subkortikale områder, evalueret ved mm3, og størrelsen af ​​området med sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering, evalueret med cm2.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge sammenhængen mellem kortikale og subkortikale hjerneområder, der er relevante for smertebehandling og området for sekundær hyperalgesi (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, Basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og cerebellum.
40 minutter
Hvidstofmikrostruktur, evalueret ved trakt-baseret rumlig statistik, og størrelsen af ​​arealet af sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2
Tidsramme: 40 minutter
Ved Diffusion Tensor Imaging for at undersøge sammenhængen mellem område med sekundær hyperalgesi og mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af traktbaseret rumlig statistik (TBSS).
40 minutter
Hvidstofmikrostruktur, evalueret ved trakt-baseret rumlig statistik, og størrelsen af ​​arealet af sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2
Tidsramme: 40 minutter
Ved Diffusion Tensor Imaging til at udføre hvidstof-traktografi for at bestemme forbindelserne mellem kortikale og subkortikale hjerneområder, der er relevante for smertebehandling (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, Basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula, og lillehjernen)
40 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​nucleus caudatus, evalueret ved mm3, og varmesmertedetekteringstærskel, registreret ved grader celsius.
Tidsramme: 40 minutter
at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med varmesmertedetekteringstærsklen.
40 minutter
Volumen af ​​nucleus caudatus, vurderet ved mm3, og smerte i 1 min. termisk stimulation, vurderet ved maksimum på den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: 40 minutter
For at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med den maksimale visuelle analoge score (0-100 mm) i løbet af 1 min. termisk stimulering (45 grader celsius) af huden.
40 minutter
Volumen af ​​nucleus caudatus, vurderet ved mm3, og smerte i 1 min. termisk stimulering, evalueret ved areal-under-kurven af ​​den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: 40 minutter
For at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med området under kurven for den visuelle analoge score (0-100 mm) i løbet af 1 min. termisk stimulering (45 grader celsius) af huden.
40 minutter
Volumen af ​​caudate nucleus, evalueret ved mm3, og scores af Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med den samlede score og subscores (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) af Pain Catastrophizing Scale.
40 minutter
Volumen af ​​caudate nucleus, evalueret ved mm3, og score fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate nucleus i højre og venstre hjernehalvdel er forbundet med den samlede score og subscores (Angst og Depression) af Hospital Anxiety and Depression Scale.
40 minutter
Volumen af ​​områder af interesse, evalueret ved mm3, og størrelsen af ​​området med sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge strukturelle forskelle (volumen) efter helhjerneanalyser samt sammenhæng med størrelsen af ​​området med sekundær hyperalgesi. Ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
40 minutter
Områder af interesse, evalueret ved traktatbaseret rumlig statistik, og størrelsen af ​​området for sekundær hyperalgesi, evalueret med cm2.
Tidsramme: 40 min.
At undersøge forskelle i sammenhængen mellem område med sekundær hyperalgesi og områder af interesse udvundet fra traktatbaserede rumlige statistikker, når man sammenligner raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
40 min.
Forskelle i hvidstofmikrostruktur, evalueret ved hvidstoftraktografi.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge forskelle i hvidt stofs mikrostruktur i forbindelser mellem smerterelaterede områder (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og cerebellum) evalueret ved hvidstoftraktografi, Ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
40 minutter
Forskelle i hviletilstandsnetværk, evalueret af fMRI.
Tidsramme: 40 minutter
At undersøge forskelle i hviletilstandsnetværk som undersøgt ved hviletilstands funktionel MRI ved uafhængig komponentanalyse (dobbelt regressionmetode), ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM3-MSH-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger