Er volumen af caudate kerner forbundet med område med sekundær hyperalgesi?
15. december 2016 opdateret af: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Er volumen af caudate kerner forbundet med område med sekundær hyperalgesi? - En undersøgelse af sunde frivillige
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge graden af sammenhæng mellem volumenet af vigtige smerterelevante strukturer i hjernen og størrelsen af områderne med sekundær hyperalgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De raske undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet fra kohorten af et tidligere studie (NCT02527395), hvor områder med sekundær hyperalgesi, tærskler for påvisning af varmesmerte, smerter i løbet af 1 min. termisk stimulation og testresultater fra Pain Catastrophizing Scale og Hospital Anxiety and Depression Score vil blive hentet. Studiet består af 1 studiedag. Studiedagen gennemføres højst 2 måneder og minimum 2 uger efter afslutningen af den tidligere undersøgelse (NCT02527395). Resultaterne af den tidligere undersøgelse (NCT02527395) vil blive blindet, indtil alle deltagere har gennemført undersøgelsesdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en MR-scanning af hjernen.
MR-scanningerne vil blive udført med en Siemens MAGNETOM Verio 3 tesla, med b17-software og en 32-kanals hovedspole. MR-scanningssekvensen er som følger:
- 3D-lokalisering
- 3D T1 vægtet iso
- AX Diffusion tensor billeddannelse
- AX Epi hviletilstand fMRI
- AX Gre markkort
- AX Epi ASL
- AX T2-vægtet klinge
- AX T2-vægtet flair
- AXE T2-vægtet* Gre
Den samlede MR-scanningstid er estimeret til cirka 40 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <35 år
- Taler og forstår dansk
- Mandligt køn
- Studiedeltagere, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke
- Ingen receptpligtig medicin inden for de sidste 30 dage.
- Har deltaget og gennemført undersøgelsen med identifikatoren: NCT02527395.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere, der ikke kan samarbejde til testen.
- Undersøgelsesdeltagere, der har et ugentligt indtag på >21 enheder alkohol, eller har indtaget >3 enheder alkohol inden for 24 timer før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere med et stofmisbrug, vurderet af investigator.
- Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget analgetika mindre end 3 dage før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget antihistaminer mindre end 48 timer før forsøgsdagen.
- Studiedeltagere, som har indtaget antidepressiv medicin i løbet af de sidste 30 dage før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere med kroniske smerter.
- Studiedeltagere med neurologiske sygdomme.
- Studiedeltagere med psykiatriske diagnoser.
- Undersøgelsesdeltagere med et Body Mass Index på >30 kg/m2 eller <18 kg/m2
- Studiedeltagere med kontraindikationer til MR
- Undersøgelsesdeltagere, der afviser information om potentielle patologiske fund i relation til MR.
- Undersøgelsesdeltagere, der har nogen form for traumer, der resulterer i smerte og administration af smertestillende midler i perioden mellem eksperimentel smertetest og MR-scanning.
- Studiedeltager, der oplever et hovedtraume i perioden mellem den eksperimentelle smertetest og MR-scanningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-scanning
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en MR-scanning af hjernen
|
Magnetisk resonansscanning af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af caudatkernerne, vurderet ved mm3, og størrelsen af området med sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering, evalueret ved cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi induceret af kort termisk sensibilisering.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af kortikale og subkortikale områder, evalueret ved mm3, og størrelsen af området med sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering, evalueret med cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge sammenhængen mellem kortikale og subkortikale hjerneområder, der er relevante for smertebehandling og området for sekundær hyperalgesi (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, Basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og cerebellum.
|
40 minutter
|
|
Hvidstofmikrostruktur, evalueret ved trakt-baseret rumlig statistik, og størrelsen af arealet af sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2
Tidsramme: 40 minutter
|
Ved Diffusion Tensor Imaging for at undersøge sammenhængen mellem område med sekundær hyperalgesi og mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af traktbaseret rumlig statistik (TBSS).
|
40 minutter
|
|
Hvidstofmikrostruktur, evalueret ved trakt-baseret rumlig statistik, og størrelsen af arealet af sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2
Tidsramme: 40 minutter
|
Ved Diffusion Tensor Imaging til at udføre hvidstof-traktografi for at bestemme forbindelserne mellem kortikale og subkortikale hjerneområder, der er relevante for smertebehandling (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, Basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula, og lillehjernen)
|
40 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af nucleus caudatus, evalueret ved mm3, og varmesmertedetekteringstærskel, registreret ved grader celsius.
Tidsramme: 40 minutter
|
at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med varmesmertedetekteringstærsklen.
|
40 minutter
|
|
Volumen af nucleus caudatus, vurderet ved mm3, og smerte i 1 min. termisk stimulation, vurderet ved maksimum på den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: 40 minutter
|
For at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med den maksimale visuelle analoge score (0-100 mm) i løbet af 1 min.
termisk stimulering (45 grader celsius) af huden.
|
40 minutter
|
|
Volumen af nucleus caudatus, vurderet ved mm3, og smerte i 1 min. termisk stimulering, evalueret ved areal-under-kurven af den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: 40 minutter
|
For at undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med området under kurven for den visuelle analoge score (0-100 mm) i løbet af 1 min.
termisk stimulering (45 grader celsius) af huden.
|
40 minutter
|
|
Volumen af caudate nucleus, evalueret ved mm3, og scores af Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate-kernen i højre og venstre hemisfære er forbundet med den samlede score og subscores (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) af Pain Catastrophizing Scale.
|
40 minutter
|
|
Volumen af caudate nucleus, evalueret ved mm3, og score fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge, hvor tæt volumenet af Caudate nucleus i højre og venstre hjernehalvdel er forbundet med den samlede score og subscores (Angst og Depression) af Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
40 minutter
|
|
Volumen af områder af interesse, evalueret ved mm3, og størrelsen af området med sekundær hyperalgesi, evalueret ved cm2.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge strukturelle forskelle (volumen) efter helhjerneanalyser samt sammenhæng med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi.
Ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
|
Områder af interesse, evalueret ved traktatbaseret rumlig statistik, og størrelsen af området for sekundær hyperalgesi, evalueret med cm2.
Tidsramme: 40 min.
|
At undersøge forskelle i sammenhængen mellem område med sekundær hyperalgesi og områder af interesse udvundet fra traktatbaserede rumlige statistikker, når man sammenligner raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
|
40 min.
|
|
Forskelle i hvidstofmikrostruktur, evalueret ved hvidstoftraktografi.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge forskelle i hvidt stofs mikrostruktur i forbindelser mellem smerterelaterede områder (Primær somatosensorisk cortex, anterior og mid Cingulate cortex, basalganglier (Putamen, Accumbens nucleus og Globus pallidus), Insula og cerebellum) evalueret ved hvidstoftraktografi, Ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
|
Forskelle i hviletilstandsnetværk, evalueret af fMRI.
Tidsramme: 40 minutter
|
At undersøge forskelle i hviletilstandsnetværk som undersøgt ved hviletilstands funktionel MRI ved uafhængig komponentanalyse (dobbelt regressionmetode), ved sammenligning af raske frivillige med et stort vs. lille område af sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering defineret af den øvre og nedre kvartil.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM3-MSH-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .