Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fluoxetin mod anfaldsinducerede centrale apnøer (FLUOXETINE)

4. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af ​​fluoxetin mod anfaldsinducerede centrale apnøer: et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP) er et tragisk resultat af anfaldslidelser, der primært rammer unge voksne, der lider af refraktær epilepsi. I denne population er SUDEP-incidensen estimeret til 0,5 %. Selvom mekanismerne for SUDEP ikke er fuldstændigt forstået, ser det ud til, at størstedelen af ​​sådanne dødsfald sker umiddelbart efter et generelt tonisk-klonisk anfald.

Der er i øjeblikket ingen valideret forebyggende behandling for SUDEP. Nogle beviser tyder på, at modulering af den serotoninerge tonus, og mere specifikt selektiv serotonin-genindfangningshæmmer (SSRI) såsom fluoxetin, kan forhindre SUDEP. Faktisk forhindrer fluoxetin anfaldsinducerede dødelige centrale apnøer i DBA/2- og DBA/1-mus, en af ​​de få dyremodeller af SUDEP. Ydermere vides det, at serotoninerge bulbære kerner spiller en stor rolle i kontrollen af ​​vejrtrækningen, især under søvn og som reaktion på gentagen hypoxi.

Hos patienter med epilepsi, der gennemgår video-EEG-monitorering på hospitalet, er omkring en tredjedel af anfaldene forbundet med et fald i SpO2 <90 %, en abnormitet, der mistænkes for at repræsentere en risikofaktor for SUDEP. I et retrospektivt ukontrolleret studie udviste patienter behandlet med SSRI'er mindre hyppig ictal/post-ictal hypoxæmi end patienter, der ikke tog SSRI'er.

Efterforskernes projekt havde til formål at teste, om fluoxetin kan reducere risikoen for ictal/post-ictal hypoxæmi ved at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår video-EEG-monitorering som en del af den præ-kirurgiske evaluering af deres fokal. lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, for hvem en video-EEG-overvågning af deres anfald var planlagt som en del af en præ-kirurgisk vurdering
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en præventionsmetode, der anses for effektiv af efterforskeren
  • Patient, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Patient, der accepterer et interview med en psykolog og skal henvises til en psykiater i tilfælde af, at humørforstyrrelser blev opdaget på humørscore og betragtet som alvorlige af investigator og/eller psykolog, hvilket medfører behov for psykiatrisk behandling eller øjeblikkelig antidepressiv behandling
  • Patient med personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

    • Patient under retsbeskyttelse
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Overfølsomhed over for fluoxetin eller dets hjælpestoffer
    • Anamnese med andre alvorlige bivirkninger relateret til en tidligere ordination af fluoxetin;
    • Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
    • Manisk episode
    • Afbrydelse af leverenzymer, som undersøgeren betragter som værende væsentligt ved hjælp af følgende kriterier:

transaminaser (ALT og AST)> 2N alkalisk fosfatase (ALP)> 2N gammaglutamyltranspeptidase (GGT)> 5N (udføres som en del af rutinemæssig monitorering af epileptiske patienter i antiepileptisk behandling. Patienter udviser ofte ændringer, der anses for at være klinisk ubetydelige på grund af disse lægemidlers enzym-inducerende virkning)

  • Nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Akut hjertesygdom
  • Antidepressiv behandling
  • Anden forbudt behandling (se detaljeret liste i protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FLUOXETIN
4 ugers behandling før video-EEG monitorering
Medicin: fluoxetin 20 mg

Fluoxetin 20 mg dagligt i 4 uger før video-EEG, derefter fortsat under video-EEG.

Ved afslutningen af ​​video-EEG og i henhold til patientens beslutning blev behandlingen enten gradvist seponeret (1 uge med 10 mg dagligt og derefter 1 uge ved 5 mg dagligt) eller erstattet af fluoxetin 20 mg åbent.
Placebo komparator: PLACEBO
1 måneds behandling før EEG-video.
Medicin: placebo 20 mg

Placebo 20 mg dagligt i 4 uger før video-EEG, derefter fortsat under video-EEG.

Ved afslutningen af ​​video-EEG og i henhold til patientens beslutning blev behandlingen enten gradvist seponeret (1 uge med 10 mg dagligt og derefter 1 uge ved 5 mg dagligt) eller erstattet af fluoxetin 20 mg åbent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iktal/postiktal hypoxæmi
Tidsramme: Varighed af video-EEG efter 4 ugers fluoxetinbehandling
Procentdel af patienter med mindst ét ​​anfald forbundet med ictal/post-ictal SpO2 <90 % i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo.
Varighed af video-EEG efter 4 ugers fluoxetinbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humørscore med BDI-II-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for BDI-II efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i humørscore med NDDIE-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for NDDIE efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i anfaldshyppighed efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i søvnforstyrrelsesscore med SASDQ-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for SASDQ efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i søvnforstyrrelsesscore med EPWORTH-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for EPWORTH efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i score for livskvalitet
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i score for QOLIE-89 efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger