Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fluoxetin mod anfaldsinducerede centrale apnøer (FLUOXETINE)

4. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af ​​fluoxetin mod anfaldsinducerede centrale apnøer: et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP) er et tragisk resultat af anfaldslidelser, der primært rammer unge voksne, der lider af refraktær epilepsi. I denne population er SUDEP-incidensen estimeret til 0,5 %. Selvom mekanismerne for SUDEP ikke er fuldstændigt forstået, ser det ud til, at størstedelen af ​​sådanne dødsfald sker umiddelbart efter et generelt tonisk-klonisk anfald.

Der er i øjeblikket ingen valideret forebyggende behandling for SUDEP. Nogle beviser tyder på, at modulering af den serotoninerge tonus, og mere specifikt selektiv serotonin-genindfangningshæmmer (SSRI) såsom fluoxetin, kan forhindre SUDEP. Faktisk forhindrer fluoxetin anfaldsinducerede dødelige centrale apnøer i DBA/2- og DBA/1-mus, en af ​​de få dyremodeller af SUDEP. Ydermere vides det, at serotoninerge bulbære kerner spiller en stor rolle i kontrollen af ​​vejrtrækningen, især under søvn og som reaktion på gentagen hypoxi.

Hos patienter med epilepsi, der gennemgår video-EEG-monitorering på hospitalet, er omkring en tredjedel af anfaldene forbundet med et fald i SpO2 <90 %, en abnormitet, der mistænkes for at repræsentere en risikofaktor for SUDEP. I et retrospektivt ukontrolleret studie udviste patienter behandlet med SSRI'er mindre hyppig ictal/post-ictal hypoxæmi end patienter, der ikke tog SSRI'er.

Efterforskernes projekt havde til formål at teste, om fluoxetin kan reducere risikoen for ictal/post-ictal hypoxæmi ved at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår video-EEG-monitorering som en del af den præ-kirurgiske evaluering af deres fokal. lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, for hvem en video-EEG-overvågning af deres anfald var planlagt som en del af en præ-kirurgisk vurdering
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en præventionsmetode, der anses for effektiv af efterforskeren
  • Patient, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Patient, der accepterer et interview med en psykolog og skal henvises til en psykiater i tilfælde af, at humørforstyrrelser blev opdaget på humørscore og betragtet som alvorlige af investigator og/eller psykolog, hvilket medfører behov for psykiatrisk behandling eller øjeblikkelig antidepressiv behandling
  • Patient med personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

    • Patient under retsbeskyttelse
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Overfølsomhed over for fluoxetin eller dets hjælpestoffer
    • Anamnese med andre alvorlige bivirkninger relateret til en tidligere ordination af fluoxetin;
    • Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
    • Manisk episode
    • Afbrydelse af leverenzymer, som undersøgeren betragter som værende væsentligt ved hjælp af følgende kriterier:

transaminaser (ALT og AST)> 2N alkalisk fosfatase (ALP)> 2N gammaglutamyltranspeptidase (GGT)> 5N (udføres som en del af rutinemæssig monitorering af epileptiske patienter i antiepileptisk behandling. Patienter udviser ofte ændringer, der anses for at være klinisk ubetydelige på grund af disse lægemidlers enzym-inducerende virkning)

  • Nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Akut hjertesygdom
  • Antidepressiv behandling
  • Anden forbudt behandling (se detaljeret liste i protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLUOXETIN
4 ugers behandling før video-EEG monitorering
Medicin: fluoxetin 20 mg

Fluoxetin 20 mg dagligt i 4 uger før video-EEG, derefter fortsat under video-EEG.

Ved afslutningen af ​​video-EEG og i henhold til patientens beslutning blev behandlingen enten gradvist seponeret (1 uge med 10 mg dagligt og derefter 1 uge ved 5 mg dagligt) eller erstattet af fluoxetin 20 mg åbent.
Placebo komparator: PLACEBO
1 måneds behandling før EEG-video.
Medicin: placebo 20 mg

Placebo 20 mg dagligt i 4 uger før video-EEG, derefter fortsat under video-EEG.

Ved afslutningen af ​​video-EEG og i henhold til patientens beslutning blev behandlingen enten gradvist seponeret (1 uge med 10 mg dagligt og derefter 1 uge ved 5 mg dagligt) eller erstattet af fluoxetin 20 mg åbent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iktal/postiktal hypoxæmi
Tidsramme: Varighed af video-EEG efter 4 ugers fluoxetinbehandling
Procentdel af patienter med mindst ét ​​anfald forbundet med ictal/post-ictal SpO2 <90 % i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo.
Varighed af video-EEG efter 4 ugers fluoxetinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humørscore med BDI-II-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for BDI-II efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i humørscore med NDDIE-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for NDDIE efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i anfaldshyppighed efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i søvnforstyrrelsesscore med SASDQ-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for SASDQ efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i søvnforstyrrelsesscore med EPWORTH-score
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i score for EPWORTH efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i score for livskvalitet
Tidsramme: Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline
Ændring i score for QOLIE-89 efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoxetin sammenlignet med den, der fik placebo
Efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med fluoxetin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner