Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og analyse af de mekanismer, der er involveret i fremkomsten af ​​brystkræftstamceller (RepriM) (RepriM)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Forskning og analyse af de mekanismer, der er involveret i fremkomsten af ​​brystkræftstamceller

Fra et cellulært perspektiv synes brystkræft at udvikle sig hierarkisk fra et lille kontingent af cancerstamceller (CSC'er). Tilstedeværelsen af ​​CSC'er i tumorvæv er forbundet med en øget risiko for tilbagefald og metastaser, samt en dårligere prognose. Disse CSC'er udviser således resistens over for konventionelle antitumorbehandlinger såsom strålebehandling og kemoterapi. Desuden vil disse behandlinger fremme fremkomsten af ​​disse CSC'er og omprogrammering af ikke-CSC'er i CSC'er. Det er blevet påvist i neoadjuvans, at andelen af ​​CSC'er før enhver behandling er korreleret med kemoresistens, og at en genopblussen af ​​CSC'er efter kemoterapi er korreleret med en dårlig prognose. Imidlertid er mekanismerne involveret i fremkomsten af ​​CSC'er ved omprogrammering af ikke-CSC'er endnu ikke kendt.

Oscar Lambret Centret foreslår et monocentrisk prospektivt interventionsstudie baseret på cellulær og molekylær analyse af tumoren, serum og cirkulerende celler før, under og ved afslutningen af ​​behandlingen for hver patient, der modtager en neoadjuverende kemoterapi mod brystkræft. Identifikationen af ​​de mekanismer, der bidrager til berigelsen af ​​CSC'er, der er resistente over for kemoterapi, kan føre til terapeutiske løsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der svarer på kriterier for udvælgelse, vil underskrive en informeret samtykkeformular.

Inden påbegyndelse af kemoterapi vil en tumorprøve (under ekkografisk kontrol) og fire blodprøver blive indsamlet. Kemoterapien består af 3 cyklusser af (F)EC100 med 21 dages mellemrum:

  • Epirubicin, 100 mg/m² i intravenøs (IV)
  • Cyclophosphamid, 500 mg/m² i IV
  • +/- 5-fluorouracil (5FU), 500 mg/m² i IV

Efterfulgt af 3 cyklusser med Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) med 21 dages mellemrum +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg under C1 og derefter 6 mg/kg) i 1 år i tilfælde af overekspression af HER-2 oncoproteinet.

Efter 3 cyklusser med kemoterapi (det vil sige ved afslutningen af ​​(F)EC100-behandlingen, på tidspunktet for den sædvanlige ultralydsundersøgelse), vil der blive taget en tumorprøve og fire blodprøver. Efter 6 cyklusser med kemoterapi (det vil sige ved afslutningen af ​​Docetaxel +/- Trastuzumab-behandlingen), vil der blive udtaget fire blodprøver. En delvis eller total mastektomi kunne udføres i løbet af de 6 cyklusser af kemoterapi. Under operationen vil der blive taget en tumorprøve. Indikationen af ​​brystkirurgi vil forblive efter skøn af det pluridisciplinære udvalg i det deltagende center.

Forud for behandlingsstart vil patienter have en klinisk og en paraklinisk undersøgelse og gennemgå laboratorieundersøgelser. På dag 1 i den fjerde cyklus og efter den sjette cyklus af kemoterapi skal patienterne have en klinisk undersøgelse og vil gennemgå laboratorieundersøgelser. Efter tre cyklusser med kemoterapi, på tidspunktet for den mellemliggende brystultralyd, vil patienterne have parakliniske undersøgelser. Til sidst, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter delvis eller total mastektomi), vil der blive udført anatomopatologiske undersøgelser på den operative prøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18
  • Med et brystadenokarcinom histologisk bevist
  • Som ikke kan have gavn af en førstebevarende operation eller med aggressivitetskriterier på den indledende biopsi (triple negativ tumor, grad III histoprognostisk, høj Ki67, HER2 overudtrykt) efter fremlæggelse i multidisciplinært møde.
  • Fravær af forudgående kemoterapi.
  • Kræver en neoadjuverende kemoterapi med antracykliner og taxaner udvalgt i tværfagligt møde.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten før implementering af en specifik procedure til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom. Udvidelsesoparbejdningen udføres i henhold til referencesystemet for det deltagende center.
  • Anden histologisk type.
  • Patient, der nægter at opbevare prøver.
  • Patient inkluderet i en klinisk forsøgsprotokol med et eksperimentelt molekyle (under denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk samling
Før, under og efter deres behandling med kemoterapi, vil patienterne gennemgå laboratorieundersøgelser.
Procedure: Biologisk samling

Indsamling af blodprøver og tumorprøver:

Biologisk indsamling før behandling:

  • 1 tumorprøve (under ekkografisk kontrol)
  • 4 blodprøver

Biologisk indsamling under behandling:

  • 1 tumorprøve efter 3 cyklusser
  • 4 blodprøver efter 3 og 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet histopatologisk respons
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Komplet histopatologisk respons klassificeret af Sataloff i henhold til frekvensen af ​​CSC'er før behandling.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekspressionen af ​​gener involveret i omprogrammering ved immunhistokemi og omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i henhold til hastigheden af ​​CSC'er før, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluering af ekspressionen af ​​gener involveret i omprogrammering ved immunhistokemi og omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i henhold til hastigheden af ​​CSC'er før, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: Efter 3 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi
Efter 3 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi
Evaluering af ekspressionen af ​​gener involveret i omprogrammering ved immunhistokemi og omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i henhold til hastigheden af ​​CSC'er før, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Inden for en måned efter operationen
Evaluering af tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evaluering af tilbagefaldsfri overlevelse, defineret som den forløbne tid mellem datoen for diagnosen og datoen for fremkomsten af ​​et lokalt eller fjernt tilbagefald.
1 måned efter operationen
Kvantificering af hyppigheden af ​​kræftstamceller (CSC'er) blandt populationen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kvantificering af hyppigheden af ​​kræftstamceller (CSC'er) blandt populationen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Efter 3 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi
Efter 3 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi
Kvantificering af hyppigheden af ​​kræftstamceller (CSC'er) blandt populationen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Efter 6 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi
Efter 6 cyklusser (cykluslængde = 21 dage) med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger