Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ BNP som biomarkør for postoperative kardiovaskulære komplikationer (BNP)

23. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Relevans af præoperativ BNP som en biomarkør for postoperative kardiovaskulære komplikationer ved større ikke-hjertekirurgiske voksne

BNP er et hormon, der præoperativt forudsiger forekomsten af ​​postoperative kardiovaskulære komplikationer. I praksis er problemet, at behandleren ikke kender det mest passende tidspunkt for den præoperative prøve eller hvilken tærskel, der bruges til at klassificere vores patient i patienter med risiko for kardiovaskulær komplikation eller ikke i risiko.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at dosere det præoperative BNP med en specifik tærskel, der er forbundet med det, hvilket gør det muligt for behandleren at vurdere mere præcist de postoperative kardiovaskulære risikopatienter og muligvis tilbyde dem strategier, der tager forskellig belastning.

BNP vil blive doseret under anæstesikonsultationen og operationsdagen på den umiddelbare præoperative operationsstue. Postoperative kardiovaskulære komplikationer vil blive indsamlet under indlæggelse af patienten og ved telefonisk kontakt den 28. dag, 90. dag og 6. postoperative måned.

Efterforskeren fastlægger derefter den mest informative tærskel for BNP for begge prøvetagningstider og sammenligner dem derefter for at bestemme den mest diskriminerende dosis og dermed det mest passende tidspunkt til bestemmelse af BNP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sygeligheden og dødeligheden ved ikke-kardial større operation skyldes hovedsageligt kardiovaskulære komplikationer. BNP er et hormon til at forudsige præoperativt forekomsten af ​​disse komplikationer. Udbredt i hjertekirurgi, er det ikke rutinemæssigt brugt i ikke-hjerteoperationer. Hans interesse for denne type operation er endnu blevet bevist af adskillige undersøgelser.

I praksis er problemet med denne biomarkør, at behandleren ikke kender det mest passende tidspunkt for den præoperative dosis, eller hvilken tærskel, der bruges til at klassificere vores patientpatienter med risiko for kardiovaskulær komplikation eller ikke i risiko.

Faktisk er nyere litteraturgennemgange brugt til at fremhæve det faktum, at eksisterende undersøgelser af emnet ved hjælp af hver metode eller BNP-assayanordninger og heterogen præoperativ dosering af forskellige tidspunkter eller endda BNP ikke præcist specificeret. Det fremstår således som mange forskellige niveauer af BNP. Lægerne vidste ikke, hvornår de doserede BNP, og hvilken tærskel der er baseret på.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at dosere det præoperative BNP med en specifik tærskel, der er forbundet med det, hvilket gør det muligt for behandleren at vurdere mere præcist de postoperative kardiovaskulære risikopatienter og muligvis tilbyde dem strategier, der tager forskellig belastning.

BNP vil blive doseret under anæstesikonsultationen og operationsdagen på den umiddelbare præoperative operationsstue. Postoperative kardiovaskulære komplikationer vil blive indsamlet under indlæggelse af patienten og ved telefonisk kontakt den 28. dag, 90. dag og 6. postoperative måned.

Efterforskeren fastlægger derefter den mest informative tærskel for BNP for begge prøvetagningstider og sammenligner dem derefter for at bestemme den mest diskriminerende dosis og dermed det mest passende tidspunkt til bestemmelse af BNP.

Der vil ikke være nogen umiddelbar fordel for patienten, men vores undersøgelse vil hjælpe i fremtiden med at tilpasse behandlingen af ​​perioperative patienter afhængigt af værdien af ​​præ-umiddelbar operativ BNP for at reducere postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, der skal gennemgå ikke-ambulatorisk planlagt operation med moderat eller høj kardiovaskulær risiko med undtagelse af hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter, der ikke var imod én ekstra prøve

    • Hvem skal gennemgå ikke-ambulatorisk planlagt operation med moderat eller høj kardiovaskulær risiko med undtagelse af hjertekirurgi
    • Med forudsigelig forsinkelse mellem den præoperative evaluering og operationen > 15 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Operationer med moderat kardiovaskulær risiko (1-5%):
  • Carotis endarterektomi
  • Kirurgi af hoved og hals
  • Thoraxkirurgi og intraperitoneal (tromboembolisme)
  • Ortopædisk kirurgi (tromboembolisme)
  • Prostatakirurgi (tromboembolisme)

Operationer med høj kardiovaskulær risiko (> 5%):

  • Aortakirurgi med risiko for pludselige ændringer i blodtryk under klemning (akut lungeødem, iskæmi)
  • declamping (koronar perfusion)
  • anden større karkirurgi - perifer karkirurgi - lang operation med betydeligt blodtab eller væske og elektrolyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en komplikation eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
Endpointet er forekomsten af ​​en komplikation eller kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt). En kardiovaskulær hændelse er defineret ved forekomsten af ​​syndromer såsom IDM, akut kardiogent lungeødem, en rytmeforstyrrelse (ACFA, flagren, TV, FV) eller c.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-PP-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger