Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og NSAID i kombination: et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg (PANSAID)

9. februar 2018 opdateret af: Daniel Hägi-Pedersen

Forsøgsnavn: PAracetamol og NSAID i kombination: Et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsakronym: PANSAID

Baggrund: Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for den kirurgiske patientens velbefindende og genoptræning. Der eksisterer ingen "guldstandard" efter total hoftearthroplastik (THA), og kombinationer af forskellige ikke-opioid medicin anvendes med praktisk talt ingen beviser for yderligere analgetisk effekt sammenlignet med monoterapi.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge de analgetiske virkninger og sikkerheden af ​​paracetamol og ibuprofen og deres kombination i forskellige doser efter THA.

Intervention: Patienterne randomiseres til 4 grupper: A) paracetamol 1 g x 4 og ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 og placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) og ibuprofen 400 mg x 4; og D) paracetamol 0,5 g x 4 og ibuprofen 200 mg.

Design: Placebokontrolleret, parallel 4-gruppe, multicenterforsøg med tilstrækkelig centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med varierende blokstørrelse og lagdeling efter sted. Blindning af bedømmer, investigator, plejere, patienter og statistikere.

Prøvestørrelse: 556 kvalificerede patienter er nødvendige for at påvise en forskel på 10 mg morfin den første postoperative dag med en standardafvigelse på 20 mg og en type 1 fejlrate på 0,004 (tosidet) og en type 2 fejlrate på 0,10 .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsnavn: PAracetamol og NSAID i kombination: Et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsakronym: PANSAID

Baggrund: Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for den kirurgiske patientens velbefindende og genoptræning. Der eksisterer ingen "guldstandard" efter total hoftearthroplastik (THA), og kombinationer af forskellige ikke-opioid medicin anvendes med praktisk talt ingen beviser for yderligere analgetisk effekt sammenlignet med monoterapi.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge de analgetiske virkninger og sikkerheden af ​​paracetamol og ibuprofen og deres kombination i forskellige doser efter THA.

Intervention: Patienterne randomiseres til 4 grupper: A) paracetamol 1 g x 4 og ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 og placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) og ibuprofen 400 mg x 4; og D) paracetamol 0,5 g x 4 og ibuprofen 200 mg.

Design: Placebokontrolleret, parallel 4-gruppe, multicenterforsøg med tilstrækkelig centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med varierende blokstørrelse og lagdeling efter sted. Blindning af bedømmer, investigator, plejere, patienter og statistikere.

Prøvestørrelse: 556 kvalificerede patienter er nødvendige for at påvise en forskel på 10 mg morfin den første postoperative dag med en standardafvigelse på 20 mg og en type 1 fejlrate på 0,004 (tosidet) og en type 2 fejlrate på 0,10 .

Delstudier: Vi forudplanlægger følgende delstudier. :

  1. En undergruppeanalyse af fordele (smerte og opioidforbrug) med hensyn til følgende undergrupper: køn, alder (under vs over 65 år), ASA-score (I+II vs III), brug af smertestillende medicin før operation (ingen vs nogen) og anæstesiteknik (generel anæstesi vs. spinal anæstesi). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk
  2. En undergruppeanalyse af skade (alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser) med hensyn til følgende grupper køn, alder (under vs over 65 år), brug af NSAID før operation og ASA-score (I+II vs III). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk
  3. Længere opfølgning end de angivne 90 dage (1 år)
  4. En analyse af sammenhængen mellem VAS-scores og opioidforbrug
  5. Tid-til-hændelse analyser vedrørende brug af PCA-morfin
  6. En analyse af sammenhængen mellem præoperativ smertestillende brug og smerte/morfinforbrug
  7. En analyse af de enkelte patienter: hvor mange vil opnå "ikke værre end mild smerte" (NRS<3). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk

Flere delundersøgelser kan udføres post-hoc, og de vil tydeligt blive identificeret som sådanne.

Tilsyn med ændringer og godkendelser Protokol version 2: Godkendt 12. august 2015: Første godkendte version af forsøgsprotokollen

Protokolversion 3: Godkendt 21. januar 2016: Afklaring af, hvad der sker i tilfælde af en SAE og definition af større protokolbrud

Protokolversion 4: Godkendt 15. juni 2016: Præcisering af primært resultat, præcisering af, at steroider ikke er tilladt i interventionsperioden, samt tilføjelse af et eksplorativt resultat (svimmelhed)

Protokolversion 5: Godkendt 21. december 2016: Præcisering af eksklusionskriterierne for kontraindikation mod paracetamol og tilføjelse af stub-studier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
556

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København, Brøndby, Danmark, 2605
        • Gildhøj Privathospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til unilateral, primær total hoftearthroplastik (THA)
  • Alder > 18
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40
  • Kvinder i den fertile alder skal have negativ urin HCG graviditetstest
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Daglig brug af stærke opioider (tramadol og codein accepteres)
  • Patienter med allergi over for den medicin, der blev brugt i forsøget.
  • Kontraindikationer mod NSAID, for eksempel tidligere ulcus, hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kendt trombocytopeni (<100 mia/L)
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A:
Paracetamol 1g + ibuprofen 400 mg oralt startende 1 time før operation og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (1g x 4)
Dosis på 1 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen (400 mg x 4)
Dosis på 400 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling B:
Paracetamol 1g + placebo oralt startende 1 time før operationen og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (1g x 4)
Dosis på 1 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Placebo (x4)
Gives med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling C:
Placebo + ibuprofen 400 mg oralt startende 1 time før operationen og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Ibuprofen (400 mg x 4)
Dosis på 400 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Medicin: Placebo (x4)
Gives med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling D:
Paracetamol 0,5 g + ibuprofen 200 mg oralt startende 1 time før operation og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs. i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (0,5 g x 4)
Dosis på 0,5 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen (200 mg x 4)
Dosis på 200 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt behov for morfin administreret som BÅDE patientkontrolleret analgesi (PCA) de første 24 timer postoperativt OG supplerende morfin administreret på post-anæstesiafdelingen den første time postoperativt. Bolus 2,0 mg; lockout: 10 min
0-24 timer postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, inden for 90 dage efter operationen defineret som SAE (ifølge ICH-GCP-retningslinjer) undtagen "forlængelse af hospitalsindlæggelse"
0-90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under bevægelse 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter under bevægelse 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Smerter i hvile 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter i hvile 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal patienter med en eller flere bivirkninger i interventionsperioden (0-24 timer)
0-24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af kvalme 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Kvalme 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af kvalme 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Opkastning de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal opkastningsepisoder (0-24 timer) målt i perioderne 0-6 og 6-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Anti-emetisk behandling de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Indtagelse af ondansetron i perioden 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Sedation 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Grad af sedation 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Sedation 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af sedation 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Blodtab intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Blodtab under det kirurgiske indgreb (intraoperativt)
intraoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen.
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen.
0-90 dage postoperativt
Svimmelhed 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Svimmelhed 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel Hägi-Pedersen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Ledende efterforsker: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Studiestol: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • Studiestol: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • Studiestol: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM2-KHT-2015 - v2
  • 2015-002239-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger