Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og NSAID i kombination: et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg (PANSAID)

9. februar 2018 opdateret af: Daniel Hägi-Pedersen

Forsøgsnavn: PAracetamol og NSAID i kombination: Et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsakronym: PANSAID

Baggrund: Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for den kirurgiske patientens velbefindende og genoptræning. Der eksisterer ingen "guldstandard" efter total hoftearthroplastik (THA), og kombinationer af forskellige ikke-opioid medicin anvendes med praktisk talt ingen beviser for yderligere analgetisk effekt sammenlignet med monoterapi.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge de analgetiske virkninger og sikkerheden af ​​paracetamol og ibuprofen og deres kombination i forskellige doser efter THA.

Intervention: Patienterne randomiseres til 4 grupper: A) paracetamol 1 g x 4 og ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 og placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) og ibuprofen 400 mg x 4; og D) paracetamol 0,5 g x 4 og ibuprofen 200 mg.

Design: Placebokontrolleret, parallel 4-gruppe, multicenterforsøg med tilstrækkelig centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med varierende blokstørrelse og lagdeling efter sted. Blindning af bedømmer, investigator, plejere, patienter og statistikere.

Prøvestørrelse: 556 kvalificerede patienter er nødvendige for at påvise en forskel på 10 mg morfin den første postoperative dag med en standardafvigelse på 20 mg og en type 1 fejlrate på 0,004 (tosidet) og en type 2 fejlrate på 0,10 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsnavn: PAracetamol og NSAID i kombination: Et randomiseret, blindet, parallelt, 4-gruppe klinisk forsøg

Forsøgsakronym: PANSAID

Baggrund: Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for den kirurgiske patientens velbefindende og genoptræning. Der eksisterer ingen "guldstandard" efter total hoftearthroplastik (THA), og kombinationer af forskellige ikke-opioid medicin anvendes med praktisk talt ingen beviser for yderligere analgetisk effekt sammenlignet med monoterapi.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge de analgetiske virkninger og sikkerheden af ​​paracetamol og ibuprofen og deres kombination i forskellige doser efter THA.

Intervention: Patienterne randomiseres til 4 grupper: A) paracetamol 1 g x 4 og ibuprofen 400 mg x 4; B) paracetamol 1 g x 4 og placebo (ibuprofen); C) placebo (paracetamol) og ibuprofen 400 mg x 4; og D) paracetamol 0,5 g x 4 og ibuprofen 200 mg.

Design: Placebokontrolleret, parallel 4-gruppe, multicenterforsøg med tilstrækkelig centraliseret computergenereret allokeringssekvens og allokeringsskjul med varierende blokstørrelse og lagdeling efter sted. Blindning af bedømmer, investigator, plejere, patienter og statistikere.

Prøvestørrelse: 556 kvalificerede patienter er nødvendige for at påvise en forskel på 10 mg morfin den første postoperative dag med en standardafvigelse på 20 mg og en type 1 fejlrate på 0,004 (tosidet) og en type 2 fejlrate på 0,10 .

Delstudier: Vi forudplanlægger følgende delstudier. :

  1. En undergruppeanalyse af fordele (smerte og opioidforbrug) med hensyn til følgende undergrupper: køn, alder (under vs over 65 år), ASA-score (I+II vs III), brug af smertestillende medicin før operation (ingen vs nogen) og anæstesiteknik (generel anæstesi vs. spinal anæstesi). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk
  2. En undergruppeanalyse af skade (alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser) med hensyn til følgende grupper køn, alder (under vs over 65 år), brug af NSAID før operation og ASA-score (I+II vs III). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk
  3. Længere opfølgning end de angivne 90 dage (1 år)
  4. En analyse af sammenhængen mellem VAS-scores og opioidforbrug
  5. Tid-til-hændelse analyser vedrørende brug af PCA-morfin
  6. En analyse af sammenhængen mellem præoperativ smertestillende brug og smerte/morfinforbrug
  7. En analyse af de enkelte patienter: hvor mange vil opnå "ikke værre end mild smerte" (NRS<3). Find en detaljeret protokol på www.pansaid.dk

Flere delundersøgelser kan udføres post-hoc, og de vil tydeligt blive identificeret som sådanne.

Tilsyn med ændringer og godkendelser Protokol version 2: Godkendt 12. august 2015: Første godkendte version af forsøgsprotokollen

Protokolversion 3: Godkendt 21. januar 2016: Afklaring af, hvad der sker i tilfælde af en SAE og definition af større protokolbrud

Protokolversion 4: Godkendt 15. juni 2016: Præcisering af primært resultat, præcisering af, at steroider ikke er tilladt i interventionsperioden, samt tilføjelse af et eksplorativt resultat (svimmelhed)

Protokolversion 5: Godkendt 21. december 2016: Præcisering af eksklusionskriterierne for kontraindikation mod paracetamol og tilføjelse af stub-studier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
    • Brøndby
      • København, Brøndby, Danmark, 2605
        • Gildhøj Privathospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til unilateral, primær total hoftearthroplastik (THA)
  • Alder > 18
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40
  • Kvinder i den fertile alder skal have negativ urin HCG graviditetstest
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Daglig brug af stærke opioider (tramadol og codein accepteres)
  • Patienter med allergi over for den medicin, der blev brugt i forsøget.
  • Kontraindikationer mod NSAID, for eksempel tidligere ulcus, hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kendt trombocytopeni (<100 mia/L)
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A:
Paracetamol 1g + ibuprofen 400 mg oralt startende 1 time før operation og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (1g x 4)
Dosis på 1 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen (400 mg x 4)
Dosis på 400 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling B:
Paracetamol 1g + placebo oralt startende 1 time før operationen og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (1g x 4)
Dosis på 1 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Placebo (x4)
Gives med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling C:
Placebo + ibuprofen 400 mg oralt startende 1 time før operationen og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Ibuprofen (400 mg x 4)
Dosis på 400 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Medicin: Placebo (x4)
Gives med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Aktiv komparator: Behandling D:
Paracetamol 0,5 g + ibuprofen 200 mg oralt startende 1 time før operation og givet med 6 timers intervaller (+/- 1 time) dvs. i alt 4 gange de første 24 timer postoperativt.
Medicin: Paracetamol (0,5 g x 4)
Dosis på 0,5 g givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen (200 mg x 4)
Dosis på 200 mg givet med 6 timers intervaller de første 24 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt behov for morfin administreret som BÅDE patientkontrolleret analgesi (PCA) de første 24 timer postoperativt OG supplerende morfin administreret på post-anæstesiafdelingen den første time postoperativt. Bolus 2,0 mg; lockout: 10 min
0-24 timer postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, inden for 90 dage efter operationen defineret som SAE (ifølge ICH-GCP-retningslinjer) undtagen "forlængelse af hospitalsindlæggelse"
0-90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under bevægelse 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter under bevægelse 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Smerter i hvile 6 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 6 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
6 timer postoperativt
Smerter i hvile 24 timer postoperativt (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala (VAS)) i hvile 24 timer postoperativt. Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100
24 timer postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal patienter med en eller flere bivirkninger i interventionsperioden (0-24 timer)
0-24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af kvalme 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Kvalme 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af kvalme 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Opkastning de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal opkastningsepisoder (0-24 timer) målt i perioderne 0-6 og 6-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Anti-emetisk behandling de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Indtagelse af ondansetron i perioden 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Sedation 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Grad af sedation 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Sedation 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af sedation 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt
Blodtab intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Blodtab under det kirurgiske indgreb (intraoperativt)
intraoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen.
Tidsramme: 0-90 dage postoperativt
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen.
0-90 dage postoperativt
Svimmelhed 6 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 6 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
6 timer postoperativt
Svimmelhed 24 timer postoperativt (Verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Niveau af svimmelhed 24 timer postoperativt. Verbal vurderingsskala: ingen, mild, moderat eller svær
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Hägi-Pedersen

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Ledende efterforsker: Kasper H Thybo, MD, Department of Anaesthesiology, Næstved Hospital
  • Studiestol: Ole Mathiesen, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Køge Hospital
  • Studiestol: Jørgen B Dahl, MD, DMSc, Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: Martin Pohlman, MD, Department of Anaesthesiology, Nykøbing Falster Hospital
  • Studiestol: Hans Henrik Bülow, MD, Department of Anaesthesiology, Holbæk Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM2-KHT-2015 - v2
  • 2015-002239-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Paracetamol (1g x 4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner