Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på grædetid hos spædbørn med kolik med tilskud af Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27. oktober 2016 opdateret af: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Effekter på grådtid hos spædbørn med kolik med tilskud af Lactobacillus Reuteri DSM 17938: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Spædbarnskolik er en almindelig tilstand karakteriseret ved overdreven gråd. Det ellers sunde spædbarn på under 3 måneder er svært at trøste i perioderne med gråd. Tilstanden er defineret af modificerede Wessels kriterier, dvs. græd i mere end 3 timer om dagen, i mere end 3 dage om ugen i mindst 1 uge.

Beskrivelsen af ​​spædbørnskolik er også blevet defineret af Rom III diagnostiske kriterier og omfatter spædbørn fra fødslen til 4 måneders alderen, uden at de ikke trives, som viser paroxysmer af irritabilitet, ballade eller gråd, der starter og stopper uden åbenbar årsag. Episoder varer 3 eller flere timer/dag og forekommer mindst 3 dage/uge i mindst en uge. Spædbarnet har ingen tegn på centralnervesystemet eller iboende udviklingsproblemer, er normalt ved fysisk undersøgelse og har normale vækstmønstre.

Selvom spædbarnskolik anses for at være selvbegrænsende, er det et foruroligende problem for familier. Det er faktisk en af ​​de mest almindelige årsager til, at forældre søger råd hos en børnelæge eller familiepraktiserende læge i løbet af deres barns første 3 levemåneder. Op til 20 % af spædbørn under tre måneder er ramt af spædbarnskolik.

Spædbarnskolik kan have betydelige negative virkninger på familiens livskvalitet og kan endda være en udløser for shaken baby-syndrom. Forældres opfattelse forbundet med koliksygdomme anbefales derfor kraftigt at være et resultatmål i forsøg med infantil kolik.

Måling af forældres/familiens livskvalitet og forældrenes opfattelse af koliksværhedsgrad ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) i en polsk undersøgelse viste, at brugen af ​​et probiotikum, Lactobacillus reuteri DSM 17938, kunne forbedre de oplevede problemer.

Forholdet mellem spædbørns kolik og gastroenterologiske, allergiske og psykologiske lidelser senere i barndommen blev undersøgt i en prospektiv undersøgelse på 96 spædbørn opdelt i to grupper, kolik og ikke-kolik. Børnene diagnosticeret med spædbørnskolik viste en øget modtagelighed for tilbagevendende mavesmerter, allergiske og psykologiske lidelser i barndommen, da de var 10 år gamle.

Ætiologien bag infantil kolik synes at være multifaktoriel, men er, på trods af mange års forskning, stadig ukendt. Tarmmikrobiotaen er forskellig mellem spædbørn med og uden kolik og er derfor blevet foreslået at have en potentiel rolle. Andre mulige forklaringer er for eksempel tarmmotilitetsforstyrrelser, lavgradig slimhindebetændelse og visceral overfølsomhed.

Beviser tyder på, at administration af probiotikumL. reuteri DSM 17938 kan give nogle fordele.L. reuteri DSM 17938 er blevet testet for dets virkning på gråd hos spædbørn med kolik og har vist sig at have en signifikant gunstig effekt på grådetiden i fem forsøg. Det ene er et randomiseret forsøg, der sammenlignede probiotika Simethicon; tre er placebokontrollerede randomiserede dobbeltblinde forsøg, og endnu et er et placebokontrolleret randomiseret, enkeltblindt observationsstudie. En femte undersøgelse fandt ingen effekt.

Ved at kombinere resultaterne i en meta-analyse fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg (offentliggjort på tidspunktet for analysen, inklusive det neutrale) fandt man, at sammenlignet med placebo reducerede administrationen af ​​L. reuteri grådetiden på dag 21 med ca. 40 min.

For nylig er det blevet dokumenteret i et klinisk forsøg, at profylaktisk brug af L. reuteriDSM 17938 i løbet af de første tre måneder af livet reducerede opståen af ​​funktionelle mave-tarmlidelser, især funktionel obstipation, regurgitation og infantil kolik.

Som konklusion kan administrationen af ​​L. reuteri DSM 17938 reducere grådetiden hos børn med infantil kolik, især dem, der hovedsageligt eller udelukkende fodres med modermælk. Der kræves dog yderligere randomiserede kontrollerede undersøgelser for at kunne udvikle anbefalinger til behandling af spædbarnskolik.

Nærværende forsøg udføres for yderligere at dokumentere effekten af ​​L. reuteri DSM 17938 på gråd hos spædbørn med kolik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose ifølge modificeret Wessels definition af spædbarnskolik, dvs. græder i mere end 3 timer om dagen, i mere end 3 dage om ugen
  • Fuldbårent spædbarn, dvs. svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
  • Ammet, enten udelukkende eller overvejende, dvs. til mere end 50 %
  • Fødselsvægt 2500 - 4000g.
  • Apgar-score ≥7 ved 5 minutter ved fødslen
  • Alder fra fødslen til 4 måneders alderen
  • Forældres vilje til at udskyde større ændringer i spædbørns ernæringstilstand
  • Forældres vilje og evne til at udfylde dagbog og spørgeskemaer
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • Mave-tarm sygdom
  • Manglende trives
  • Brug af antibiotika to uger før randomisering og i hele interventionsperioden, både spædbarn og mor
  • Brug af probiotika to uger før randomisering og i hele interventionsperioden, både spædbarn (modermælkserstatning og/eller kosttilskud) og mor
  • Brug af protonpumpehæmmere to uger før randomisering og i hele interventionsperioden.
  • Spædbørn, der får fast føde, såsom korn, frugtmos eller grøntsagsmos
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. reuteri DSM 17938 gruppe

L. reuteri DSM 17938 vil blive givet i en dosis på 100000000 kolonidannende enheder (CFU) om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske. I det aktive undersøgelsesprodukt er frysetørret L. reuteri suspenderet i en blanding af mellemkædede triglycerider af farmaceutisk kvalitet og solsikkeolie sammen med siliciumdioxid af farmaceutisk kvalitet for at give produktet de korrekte rheologiske egenskaber.

Hver dag, omtrent på samme tid, vil spædbørnene få 5 dråber (1x100000000 CFU) af undersøgelsesproduktet i forbindelse med fodring.

Virkninger på grådetid hos spædbørn med kolik med tilskud af Lactobacillus reuteri DSM 17938
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen består af en identisk formulering uden L. reuteri. Hver dag, cirka på samme tid, vil spædbørnene få 5 dråber placebo i forbindelse med fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig grådetid vil blive målt på dag 7 gennem spørgeskema udfyldt af forældre.
Tidsramme: Dag 7
50 evaluerbare spædbørn i hver gruppe vil være nødvendige for at opdage (dvs. få en tosidet p-værdi mindre end 5 %) en 50 minutters forskel i grådetid mellem L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med en 90 minutters standardafvigelse, og en potens på 80 %, tosidet hypotese.
Dag 7
Daglig grådetid vil blive målt på dag 14 gennem spørgeskema udfyldt af forældre.
Tidsramme: Dag 14
50 evaluerbare spædbørn i hver gruppe vil være nødvendige for at opdage (dvs. få en tosidet p-værdi mindre end 5 %) en 50 minutters forskel i grådetid mellem L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med en 90 minutters standardafvigelse, og en potens på 80 %, tosidet hypotese.
Dag 14
Daglig grådetid vil blive målt på dag 21 gennem spørgeskema udfyldt af forældre.
Tidsramme: Dag 21
50 evaluerbare spædbørn i hver gruppe vil være nødvendige for at opdage (dvs. få en tosidet p-værdi mindre end 5 %) en 50 minutters forskel i grådetid mellem L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med en 90 minutters standardafvigelse, og en potens på 80 %, tosidet hypotese.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .