Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBCT for Parents of Children With Autism

29. januar 2020 opdateret af: Samuel Fernandez-Carriba, Emory University

Cognitively Based Compassion Training for Parents of Children With Autism Spectrum Disorders

The purpose of this study is to determine if caregivers of children with a developmental delay experience a decrease in stress by participating in a meditation/cognitive training protocol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A pilot-test, eight week, Cognitive Based Compassion Training (CBCT) program for caregivers of children with developmental delays that is comprised of eight two-hour weekly long sessions with a certified instructor followed by a twenty minute long meditation session. Sessions will focus on developing attention and stability of mind through focused attention training; cultivating insight into the nature of mental experience; cultivating self-compassion; developing equanimity; developing appreciation and gratitude; developing affection and empathy; realizing aspirational compassion; and realizing active compassion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Caregiver of child(ren) with developmental delay (including parents, grandparents, other extended family, family friends, and providers)
  • Spend significant amount of time (more than 10 hours/week) with children with special needs.

Exclusion Criteria:

  • Started to use any psychotropic medication within one year.
  • Had any changes in any psychotropic medication doses taken within one year.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caregiver of Child With Autism Spectrum Disorder
Caregivers attending eight weekly sessions of Cognitive Based Compassion Training Sessions and Meditation.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Developing Attention and Stability of Mind
Completed at Week 1. Initial meditation exercises will be described and practiced to train attention skills (on breath) and create mental stability.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Cultivating Insight into the Nature of Mental Experience
Completed at Week 2. Exercises to develop mindfulness will continue in order to promote mental stability and clarity.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Self-compassion
Completed at Week 3: Techniques to analyze mental processes are introduced.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Cultivating Equanimity
Completed at Week 4. Further analysis of mental processes.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Developing Appreciation and Gratitude for Others
Completed at Week 5. A reflection of all the things that bring us well-being are provided by or dependent upon other beings is encouraged.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Developing Affection and Empathy
Completed at Week 6. The following concepts are presented and carefully considered: (1) cooperation and solidarity is essential for our survival and flourishing, as we are all extremely vulnerable and need each other; (2) hate and selfishness only cause suffering to others and ourselves and can only be prevented by cultivating sincere affection for others.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Realizing Wishing and Aspiring Compassion
Completed at Week 7. Participants are invited to deepen their reflection on the reasons for gratitude, empathy, and affection for others, and see how they lead to feelings of compassion, or the wish for others to be free from suffering.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Based Compassion Training Session: Realizing Active Compassion
Completed at Week 8. The strategies used until this point will be reviewed in order to move from the wish for others to be free of suffering, toward the sense that we want to and must take steps to relieve their suffering.
Adfærdsmæssigt: Meditation Session
20 minute session completed weekly after the Cognitive Training Session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Designed to assess behavior problems in children with developmental difficulties and it consists of 58 items grouped in five subscales (irritability, social withdrawal, stereotypic behaviors, hyperactivity, and inappropriate behavior). The irritability subscale comprises of 15 statements that have been used as an index of Autism Spectrum Disorder-specific disability.
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A 36-item measure designed to evaluate the magnitude of stress in caregiver-child relationships. All items have a 5-point response scale (roughly, Strongly Agree, Agree, Not Sure, Disagree, Strongly Disagree) and yield a Total Stress score from three scales: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
An instrument to measure non-specific appraised stress which correlates with biological markers like cortisol, immune markers, and depression. It consists of 14 items rated on a 5 point scale (from never to very often) that refer to feelings and thoughts over the past month.
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A list of 10 statements rated from 1 (never true) to 7 (always true) measures psychological acceptance or assent to the reality of a situation (e.g., "it's okay if I remember something unpleasant").
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Interpersonal Reactivity Index (IRI) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A self-report questionnaire of 28 items answered on a 5-point scale ranging from "Does not describe me well" to "Describes me very well". It is considered a measure of empathy as a multidimensional construct that can be factored in four first-order factors, corresponding to the four subscales of the IRI: Perspective Taking, Fantasy (or tendency to transpose into the feelings and actions of fictitious characters in books and movies), Empathic Concern (interpersonal sympathy and concern), and Personal Distress (interpersonal distress).
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A questionnaire to measure attentiveness and mindfulness as a trait and it includes 15 items with answers on a 6-point scale (from "almost always" to "almost never").
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A) Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A self-report assessment of executive function behaviors for adults aged 18-90. It contains 86 items in two validity scales and eight clinical scales that form two indexes: a) Behavioral Regulation (four scales: inhibit, shift, emotional control, and self-monitor) and b) Metacognition (five scales: initiate, working memory, plan/organize, organization of materials, and monitor), as well as a Global Executive Composite score.
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
Change in Parenting Sense of Competence Scale Score
Tidsramme: Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)
A 16 item questionnaire (on a 6 point scale ranging from strongly agree to strongly disagree), it includes a section on Satisfaction, with nine questions that examine the parents' anxiety, motivation and frustration, and an Efficacy scale, with 7 questions covering parents' sense of competence, capability levels, and problem-solving abilities in their parenting role.
Baseline, Completion of Treatment (up to eight weeks), Follow-Up (up to three months post-participation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Fernandez-Carriba, PhD, Emory University Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00074454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger