Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parafilm til forebyggelse af CLABSI hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT

6. juni 2019 opdateret af: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Parafilm-applikation til at forhindre centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om anvendelse af parafilm som en ydre barriere på den centrale linje hos børn, der får en knoglemarvstransplantation, hjælper med at forhindre centrallinjeassocierede blodbaneinfektion(er) og også til at vurdere brugervenligheden af ​​parafilm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Central line-associated bloodstream-infektioner (CLABSI) resulterer i signifikant morbiditet og dødelighed, især hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). HCT-patienter har høj risiko for CLABSI på grund af flere faktorer, herunder langvarig immunsuppression og behovet for langvarig central venøs adgang. Efterforskerne ønsker at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​en parafilm central linjebarriere (parafilm) som standardbehandling hos pædiatriske HCT-patienter. Efterforskerne vil også vurdere effektiviteten af ​​parafilmen til at reducere forekomsten af ​​CLABSI hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 0 og 21 år på tilmeldingstidspunktet
  • Skal gennemgå allogen eller autolog HCT for en malign eller ikke-malign lidelse
  • Skal have eller være planlagt til at have en tunneleret CVC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre indgreb for at forhindre CLABSI (f. Children's Oncology Group (COG) undersøgelse ACCL1034 med Chlorhexidin Gluconate (CHG); antimikrobiel låseterapi osv.)
  • Patienter, der kun har en havn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parafilm
Pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) med centrale venekatetre (CVC'er), vil få forskåret engangssektioner af parafilm påført over CVC-hubben (hvis ikke tilsluttet) eller omkring CVC-hubforbindelsen (hvis tilsluttet). Parafilm vil blive vedligeholdt på CVC, og rutinemæssig CVC-behandling vil blive fortsat, i henhold til institutionel praksis, indtil CVC er fjernet.
Enhed: Parafilm
Forudskårne dele af parafilm til engangsbrug over det centrale venekateter (CVC)-hub (hvis ikke tilsluttet) eller omkring CVC-hubforbindelsen (hvis tilsluttet). Parafilm vil blive bibeholdt på CVC'en, indtil den fjernes.
Ingen indgriben: Historisk kohorte
Pædiatriske patienter, der modtog hæmatopoietisk celletransplantation i de 16 måneder forud for undersøgelsesinterventionen. Data blev indhentet retrospektivt gennem lægejournaler med det formål at sammenligne CLABSI-rater blandt modtagere af parafilm med en kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI)
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Central line-associated bloodstream-infektioner (CLABSI) er identifikation af en bakteriel infektion fra en blodkultur udtaget fra et centralt venekateter (CVC) i fravær af en primær infektionskilde fra et andet kropssted. CLABSI-raten (samlet antal CLABSI/1000 kateterdage) i parafilm-studiedeltagere vil blive beregnet og sammenlignet med CLABSI-raten i en historisk kohorte af pædiatriske patienter, der fungerer som kontrolgruppe.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Rapporteret indlæggelsesprocent af dage med centrallinje med korrekt anvendt parafilm
Tidsramme: Ved udskrivelse (forventet gennemsnit på 6 uger fra indlæggelse)
I den indlagte setting blev compliance målt ved én gang daglig registrering af parafilmændring ved sygepleje i den elektroniske journal. Disse data var betydeligt begrænset af, at elektronisk journalkortlægning af parafilm-ændring kun var påkrævet én gang om dagen. En gang daglig dataindsamling formåede således ikke at fange den daglige parafilmændring, givet flere sygeplejevagter på en enkelt kalenderdag. Ikke desto mindre blev procentdelen af ​​kateterdage med intakt korrekt påført parafilm, som rapporteret af plejepersonalet, beregnet.
Ved udskrivelse (forventet gennemsnit på 6 uger fra indlæggelse)
Observeret indlæggelsesprocent af kateterdage med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Tid mellem initial knoglemarvstransplantation (BMT) udledning og fjernelse af enten central venelinje (CVL) eller overførsel tilbage til primær MD (et forventet gennemsnit på 2-3 måneder)
Observeret overholdelse forekom under ugentlige linjerunder. Afrundende udbydere indikerede, om en patients parafilm er intakt og korrekt påført, ikke påført eller forkert påført eller ikke intakt. Procentdelen af ​​"observerede kateter-dage", hvor patienter havde korrekt brug af intakt parafilm, skulle beregnes. For at spore observeret indlagt overensstemmelse med anvendelse af parafilm blev datafelter tilføjet til de indtastede sygeplejeskemaer i deltagerens elektroniske sygejournal (EMR). Det primære felt, der blev tilføjet, var et nej/spørgsmål om parafilm anvendt. I henhold til undersøgelsesprotokol var hensigten at dokumentere sygeplejerskeskift af parafilmen på det tidspunkt, hvor den blev ændret. Men ved gennemgang af dataene ser det ud til, at sygeplejen blot kortlagde en gang om dagen, om de havde skiftet parafilm eller ej, mens parafilmen måske er blevet ændret tidligere af en anden sygeplejerske.
Tid mellem initial knoglemarvstransplantation (BMT) udledning og fjernelse af enten central venelinje (CVL) eller overførsel tilbage til primær MD (et forventet gennemsnit på 2-3 måneder)
Rapporteret ambulant procentdel af kateterdage med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
For ambulant rapporteret overensstemmelse gav forældre til undersøgelsesdeltagere deres logs til ambulant personale, som dokumenterede antallet af dage, parafilm var korrekt i brug/intakt vs ikke i brug eller forkert i brug/ikke intakt. Den kumulative procentdel af kateter-dage, hvor parafilm var intakt, blev beregnet.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Observeret ambulant procentdel af kateterdage med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Tid mellem første BMT-udskrivning og enten CVL-fjernelse eller overførsel tilbage til primær MD (forventet gennemsnit på 2-3 måneder)
For observeret compliance registrerede den ambulante sygeplejerske, om patientens parafilm var korrekt påført/intakt (ja), ikke påført (nej) eller forkert påført/ikke intakt (ja-inkl) i begyndelsen af ​​besøget. Procentdelen af ​​ambulante "observerede kateterdage", hvor parafilm var korrekt i brug/intakt, blev beregnet.
Tid mellem første BMT-udskrivning og enten CVL-fjernelse eller overførsel tilbage til primær MD (forventet gennemsnit på 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antibiotikabehandlingsforløb pr. deltager
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Antallet af antibiotikabehandlingsforløb pr. deltager i parafilmstudiet vil blive registreret.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Varighed af eksponering for antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Samlet varighed af eksponering for antibiotikabehandling (eksklusive profylaktisk antibiotika) blandt deltagere i parafilm-studiet vil blive rapporteret.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Antal intensivafdelingsindlæggelser sekundært til sepsis
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Det kumulative antal ICU-indlæggelser sekundært til sepsis blandt deltagere i parafilm-studiet er rapporteret.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Død
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Dødsfald fra infektion og død af enhver årsag blandt deltagere i parafilm-undersøgelsen er rapporteret.
Baseline (på tidspunktet for placering af CVC eller optagelse til HCT, alt efter hvad der sker senere) til afslutning af studiet (CVC-fjernelse eller overførsel tilbage til primær tjeneste, alt efter hvad der indtræffer først, gennemsnitligt 3 måneder)
Opfattelse af Parafilm
Tidsramme: Måned 3 (gennemsnitlig tid indtil fjernelse af CVC)
Opfattelsen af ​​parafilm fra udbydere og pårørende undersøgelser vedrørende parafilms brugervenlighed, opfattet fordel og andre parametre vil blive rapporteret
Måned 3 (gennemsnitlig tid indtil fjernelse af CVC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00080344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger