Parafilm w zapobieganiu CLABSI u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT
Zastosowanie Parafilm w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z linią centralną u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 0 do 21 lat w momencie rejestracji
- Musi przejść allogeniczną lub autologiczną HCT z powodu choroby złośliwej lub niezłośliwej
- Musi mieć lub mieć zaplanowany tunelowany kod CVC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym interwencjom mającym na celu zapobieganie CLABSI (np. Badanie Grupy Onkologii Dziecięcej (COG) ACCL1034 z glukonianem chlorheksydyny (CHG); antybakteryjna terapia śluzowa itp.)
- Pacjenci, którzy mają tylko port
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parafilm
Pacjenci pediatryczni poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) z cewnikami do żył centralnych (CVC) otrzymają wstępnie wycięte, jednorazowe skrawki parafilmu nałożone na kieliszek CVC (jeśli nie jest podłączony) lub wokół łącznika CVC (jeśli jest podłączony).
Parafilm będzie utrzymywany na CVC, a rutynowa pielęgnacja CVC będzie kontynuowana, zgodnie ze standardami praktyki instytucjonalnej, do czasu usunięcia CVC.
|
Jednorazowe, wstępnie wycięte skrawki parafilmu nad kielichem cewnika do żyły centralnej (CVC) (jeśli nie jest podłączony) lub wokół kielicha CVC (jeśli jest podłączony).
Parafilm będzie utrzymywany na CVC, dopóki nie zostanie usunięty.
|
|
Brak interwencji: Kohorta historyczna
Pacjenci pediatryczni otrzymujący przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 16 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
Dane uzyskano retrospektywnie z dokumentacji medycznej w celu porównania wskaźników CLABSI wśród biorców parafilmu z grupą kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
Zakażenia krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI) to identyfikacja zakażenia bakteryjnego na podstawie posiewu krwi pobranego z cewnika do żyły centralnej (CVC) przy braku pierwotnego źródła zakażenia z innego miejsca na ciele.
Wskaźnik CLABSI (całkowita liczba CLABSI/1000 cewnikodni) u uczestników badania z parafilmem zostanie obliczony i porównany ze wskaźnikiem CLABSI w historycznej kohorcie pacjentów pediatrycznych, którzy służą jako grupa kontrolna.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Zgłoszony odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu dni z założeniem centralnym z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Przy wypisie (przewidywany średnio 6 tygodni od przyjęcia)
|
W warunkach szpitalnych przestrzeganie zaleceń mierzono, rejestrując raz dziennie zmianę parafilmu przez pielęgniarkę w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dane te były znacznie ograniczone przez elektroniczne wykresy dokumentacji medycznej dotyczące wymiany parafilmu, które były wymagane tylko raz dziennie.
Tak więc, gdy codzienne gromadzenie danych nie pozwoliło uchwycić codziennych zmian parafilmu, biorąc pod uwagę wiele zmian pielęgniarskich w jednym dniu kalendarzowym.
Niemniej jednak obliczono odsetek dni cewnikowania z nienaruszoną, prawidłowo założoną parafilmem, zgłaszanych przez personel pielęgniarski.
|
Przy wypisie (przewidywany średnio 6 tygodni od przyjęcia)
|
|
Zaobserwowany odsetek dni cewnikowania pacjentów hospitalizowanych z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Czas między początkowym wyładowaniem przeszczepu szpiku kostnego (BMT) a usunięciem centralnego wkłucia żylnego (CVL) lub przeniesieniem z powrotem do pierwotnego MD (oczekiwana średnia 2-3 miesiące)
|
Zaobserwowana zgodność wystąpiła podczas cotygodniowych obchodów linii.
Dostawcy zaokrągleń wskazali, czy parafilm pacjenta jest nienaruszony i prawidłowo nałożony, nienałożony, nieprawidłowo nałożony lub nienaruszony.
Należy obliczyć odsetek „obserwowanych dni z cewnikiem”, w których pacjenci prawidłowo używali nienaruszonego parafilmu.
W celu śledzenia obserwowanej przestrzegania przez pacjentów hospitalizacji stosowania parafilmu, pola danych zostały dodane do wprowadzonych do kart pielęgniarskich elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika (EMR).
Podstawowym dodanym polem było nie/pytanie o zastosowany parafilm.
Zgodnie z protokołem badania intencją było udokumentowanie pielęgniarskiej zmiany parafilmu w momencie jej zmiany.
Jednak po przejrzeniu danych wydaje się, że pielęgniarki tylko raz dziennie rejestrowały, czy zmieniły parafilm, czy nie, podczas gdy parafilm mógł zostać zmieniony wcześniej przez inną pielęgniarkę.
|
Czas między początkowym wyładowaniem przeszczepu szpiku kostnego (BMT) a usunięciem centralnego wkłucia żylnego (CVL) lub przeniesieniem z powrotem do pierwotnego MD (oczekiwana średnia 2-3 miesiące)
|
|
Zgłoszony odsetek dni cewnikowania pacjentów ambulatoryjnych z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
W celu uzyskania zgodności zgłaszanej przez pacjentów ambulatoryjnych rodzice uczestników badania przekazali swoje dzienniki personelowi ambulatoryjnemu, który udokumentował liczbę dni, przez które parafilm był prawidłowo używany/nienaruszony w porównaniu z nieużywanym lub nieprawidłowo używany/nienaruszony.
Obliczono łączny odsetek dni cewnikowania, w których parafilm był nienaruszony.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Zaobserwowany odsetek pacjentów ambulatoryjnych dni cewnikowania z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Czas między początkowym wypisaniem BMT a usunięciem CVL lub powrotem do pierwotnego MD (przewidywana średnia 2-3 miesiące)
|
W celu zaobserwowania zgodności pielęgniarka ambulatoryjna odnotowała, czy parafilm pacjenta został prawidłowo założony/nienaruszony (tak), nie został założony (nie) lub nieprawidłowo założony/nienaruszony (tak-inc) na początku wizyty.
Obliczono odsetek „obserwowanych dni z cewnikiem” u pacjentów ambulatoryjnych, w których parafilm był prawidłowo używany/nienaruszony.
|
Czas między początkowym wypisaniem BMT a usunięciem CVL lub powrotem do pierwotnego MD (przewidywana średnia 2-3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kursów antybiotykoterapii na uczestnika
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
Liczba kursów antybiotykoterapii przypadająca na uczestnika badania parafilmu zostanie zarejestrowana.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Czas ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
Zgłoszony zostanie całkowity czas ekspozycji na antybiotyki (z wyłączeniem antybiotyków profilaktycznych) wśród uczestników badania parafilmowego.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Liczba przyjęć na OIOM wtórnych do sepsy
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
Podano łączną liczbę przyjęć na OIOM wtórnych do sepsy wśród uczestników badania parafilmowego.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
Zgłaszane są zgony z powodu infekcji i śmierci z dowolnej przyczyny wśród uczestników badania parafilmowego.
|
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
|
|
Percepcja Parafilmu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (średni czas do usunięcia CVC)
|
Postrzeganie parafilmu z ankiet dostawcy i opiekuna dotyczących łatwości użycia parafilmu, postrzeganych korzyści i innych parametrów zostanie zgłoszone
|
Miesiąc 3 (średni czas do usunięcia CVC)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080344
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .