Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib i kombination med rituximab og bendamustine vs placebo i kombination med rituximab og bendamustine i forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-hodgkin lymfom (BRAVURA)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Duvelisib administreret i kombination med rituximab og bendamustin vs placebo administreret i kombination med rituximab og bendamustin i forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib i kombination med bendamustin og rituximab (DBR) versus placebo i kombination med bendamustin og rituximab (PBR) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie IPI-145-22 er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet fase 3-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBR vs PBR hos forsøgspersoner med tidligere behandlet iNHL (inklusive follikulært lymfom [ FL], lille lymfocytisk lymfom [SLL] og marginal zone lymfom [MZL]).

Ca. 600 forsøgspersoner vil modtage 25 mg duvelisib eller placebo oralt BID i 28 dages kontinuerlige cyklusser i kombination med 375 mg/m2 rituximab givet på dag 1 i cyklus 1-6 og 90 mg/m2 bendamustin givet på dag 1 og Dag 2 i cyklus 1-6. Forsøgspersoner vil modtage duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iNHL med en af ​​følgende histologiske undertyper og grad:

    • Follikulært lymfom (FL) Grad 1, 2 eller 3a
    • Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)

  • Har modtaget følgende systemiske behandlinger for iNHL:

    • et anti-CD20-antistof; og
    • kemoterapi
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved computertomografi (CT)/CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2 (svarer til Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL

  • Refraktær overfor bendamustin + rituximab-behandling eller bendamustin 120 mg/m2 med et enkelt middel, med refraktær defineret som:

    - Progression af sygdom under modtagelse eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling

  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Modtaget tidligere allogen transplantation
  • Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med tuberkulosebehandling inden for de to år forud for randomisering
  • Anamnese med kronisk leversygdom, veno-okklusiv sygdom eller alkoholmisbrug
  • Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt (QD)
  • Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller lentigo maligna uden tegn på invasiv sygdom eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller pacemaker inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Duvelisib + Rituximab + Bendamustine

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler.

Bendamustin administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres til injektion i engangshætteglas i to styrker, 25 mg og 100 mg.

Rituximab administreres som en IV-infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Duvelisib
Duvelisib (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Bendamustine
IV infusion af bendamustin (90 mg/m2) på dag 1 og dag 2 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustine

Placebo indgives oralt og leveres som formulerede kapsler, der matcher de aktive 5 mg og 25 mg kapsler af duvelisib.

Bendamustin administreres som en IV-infusion og leveres til injektion i engangshætteglas i to styrker, 25 mg og 100 mg.

Rituximab administreres som en IV-infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Bendamustine
IV infusion af bendamustin (90 mg/m2) på dag 1 og dag 2 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
Medicin: Placebo
Matchende placebo (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CRR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 5 år fra datoen for randomisering
Hver 6. måned i op til 5 år fra datoen for randomisering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Sikkerhed (behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier)
Tidsramme: Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer Duvelisib-koncentrationen i plasmaprøven.
Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer koncentrationen af ​​IPI-656 (metabolit) i plasmaprøven.
Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPI-145-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger