Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib i kombination med rituximab og bendamustine vs placebo i kombination med rituximab og bendamustine i forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-hodgkin lymfom (BRAVURA)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Duvelisib administreret i kombination med rituximab og bendamustin vs placebo administreret i kombination med rituximab og bendamustin i forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib i kombination med bendamustin og rituximab (DBR) versus placebo i kombination med bendamustin og rituximab (PBR) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie IPI-145-22 er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet fase 3-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBR vs PBR hos forsøgspersoner med tidligere behandlet iNHL (inklusive follikulært lymfom [ FL], lille lymfocytisk lymfom [SLL] og marginal zone lymfom [MZL]).

Ca. 600 forsøgspersoner vil modtage 25 mg duvelisib eller placebo oralt BID i 28 dages kontinuerlige cyklusser i kombination med 375 mg/m2 rituximab givet på dag 1 i cyklus 1-6 og 90 mg/m2 bendamustin givet på dag 1 og Dag 2 i cyklus 1-6. Forsøgspersoner vil modtage duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iNHL med en af ​​følgende histologiske undertyper og grad:

    • Follikulært lymfom (FL) Grad 1, 2 eller 3a
    • Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)

  • Har modtaget følgende systemiske behandlinger for iNHL:

    • et anti-CD20-antistof; og
    • kemoterapi
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved computertomografi (CT)/CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2 (svarer til Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL

  • Refraktær overfor bendamustin + rituximab-behandling eller bendamustin 120 mg/m2 med et enkelt middel, med refraktær defineret som:

    - Progression af sygdom under modtagelse eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling

  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Modtaget tidligere allogen transplantation
  • Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med tuberkulosebehandling inden for de to år forud for randomisering
  • Anamnese med kronisk leversygdom, veno-okklusiv sygdom eller alkoholmisbrug
  • Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt (QD)
  • Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller lentigo maligna uden tegn på invasiv sygdom eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller pacemaker inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duvelisib + Rituximab + Bendamustine

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler.

Bendamustin administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres til injektion i engangshætteglas i to styrker, 25 mg og 100 mg.

Rituximab administreres som en IV-infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Duvelisib
Duvelisib (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Bendamustine
IV infusion af bendamustin (90 mg/m2) på dag 1 og dag 2 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustine

Placebo indgives oralt og leveres som formulerede kapsler, der matcher de aktive 5 mg og 25 mg kapsler af duvelisib.

Bendamustin administreres som en IV-infusion og leveres til injektion i engangshætteglas i to styrker, 25 mg og 100 mg.

Rituximab administreres som en IV-infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Bendamustine
IV infusion af bendamustin (90 mg/m2) på dag 1 og dag 2 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
Medicin: Placebo
Matchende placebo (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CRR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 5 år fra datoen for randomisering
Hver 6. måned i op til 5 år fra datoen for randomisering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Hver 3.-6. cyklus (hver cyklus er 28 dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression gennem den primære analyse af undersøgelsen eller 5 år fra randomisering, alt efter hvad der er senere.
Sikkerhed (behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier)
Tidsramme: Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer Duvelisib-koncentrationen i plasmaprøven.
Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer koncentrationen af ​​IPI-656 (metabolit) i plasmaprøven.
Cyklus 1 og Cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner