Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af OXi4503 som enkeltmiddel og kombination med Cytarabin m/efterfølgende Ph 2-kohorter for AML og MDS (AML)

1. juni 2018 opdateret af: Mateon Therapeutics

Ph 1b dosiseskaleringsundersøgelse af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med Cytarabin med efterfølgende fase 2-kohorter for forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut AML og MDS

Fase 1 vil undersøge maksimal tolereret dosis af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med mellemdosis cytarabin hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML eller MDS.

Fase 2 vil undersøge den samlede responsrate af OXi4503 i kombination med mellemdosis cytarabin hos 1) forsøgspersoner med MDS efter svigt af 1 tidligere hypomethylerende middel (arm A) og 2) forsøgspersoner med recidiverende og refraktær AML efter behandlingssvigt på op til 1 tidligere kemoterapi regime (arm B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-dosiseskaleringskomponent vil vurdere sikkerheden, PK/PD og den foreløbige effekt af OXi4503 som enkeltstof hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML og MDS, og sikkerheden og PK/PD af kombinationen af ​​OXi4503 med mellemdosis cytarabin i fag med AML/MDS.

Fase 2 vil vurdere den foreløbige effekt af kombinationen OXi4503+cytarabin i 2 kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rachel Couchenour
  • Telefonnummer: 650-635-7000

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. ≥ 18 år

  3. Fase 1 (dosiseskalering) forsøgspersoner skal have enten:

    • AML, der ikke har opnået fuldstændig remission eller morfologisk fuldstændig remission eller
    • MDS - Marrow blasts skal være > 5% og sygdom mislykkedes mindst 1 tidligere hypomethyleringsmiddel
  4. Fase 2 (ekspansion) forsøgspersoner skal have enten MDS eller recidiverende/refraktær AML
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  6. Total bilirubin ≤ 2
  7. Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  8. Serumkreatinin < 2,5 gange ULN
  9. Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold og (PTT) i normalområdet ± 25 %
  10. Kvinder i den fødedygtige alder
  11. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi
  2. Absolut perifert blod myeloblasttal større end 20.000/mm3
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Anamnese med medfødt lang QT-syndrom eller torsades de pointes
  5. Patologisk bradykardi eller hjerteblokade
  6. Forlænget baseline QTc
  7. Historien om ventrikulær arytmi
  8. Myokardieinfarkt og/eller ny ST-forhøjelse
  9. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  11. Større hæmoragisk hændelse inden for 28 dage
  12. Suggestiv involvering af centralnervesystemet med leukæmi
  13. Ethvert åbent sår
  14. Gravide og ammende personer er udelukket
  15. Behandling med enhver kræftbehandling
  16. Behandling med colchicin er udelukket.
  17. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 AML
OXi4503 ved MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos forsøgspersoner med AML
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: Fase 2 MDS
OXi4503 ved MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos forsøgspersoner med AML
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: OXi4503 dosiseskalering
MTD for OXi4503 vil blive bestemt
Medicin: Fase 1 - OXi4503
Bestemmelse af MTD for OXi4503
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: OXi4503 + cytarabin dosiseskalering
MTD for kombinationen af ​​OXi4503 + cytarbin vil blive bestemt
Medicin: Fase 1 - OXi4503 + cytarabin
Bestemmelse af MTD af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b:MTD af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med mellemdosis cytarabin hos personer med recidiverende/refraktær AML eller MDS
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 2: Samlet responsrate af OXi4503 i kombination med mellemdosis cytarabin hos forsøgspersoner med MDS efter svigt af 1 tidligere hypomethyleringsmiddel (arm A), og forsøgspersoner med recidiverende og refraktær AML efter behandlingssvigt med op
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mateon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OX1222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger