Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af OXi4503 som enkeltmiddel og kombination med Cytarabin m/efterfølgende Ph 2-kohorter for AML og MDS (AML)

1. juni 2018 opdateret af: Mateon Therapeutics

Ph 1b dosiseskaleringsundersøgelse af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med Cytarabin med efterfølgende fase 2-kohorter for forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut AML og MDS

Fase 1 vil undersøge maksimal tolereret dosis af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med mellemdosis cytarabin hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML eller MDS.

Fase 2 vil undersøge den samlede responsrate af OXi4503 i kombination med mellemdosis cytarabin hos 1) forsøgspersoner med MDS efter svigt af 1 tidligere hypomethylerende middel (arm A) og 2) forsøgspersoner med recidiverende og refraktær AML efter behandlingssvigt på op til 1 tidligere kemoterapi regime (arm B).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-dosiseskaleringskomponent vil vurdere sikkerheden, PK/PD og den foreløbige effekt af OXi4503 som enkeltstof hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML og MDS, og sikkerheden og PK/PD af kombinationen af ​​OXi4503 med mellemdosis cytarabin i fag med AML/MDS.

Fase 2 vil vurdere den foreløbige effekt af kombinationen OXi4503+cytarabin i 2 kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. ≥ 18 år

  3. Fase 1 (dosiseskalering) forsøgspersoner skal have enten:

    • AML, der ikke har opnået fuldstændig remission eller morfologisk fuldstændig remission eller
    • MDS - Marrow blasts skal være > 5% og sygdom mislykkedes mindst 1 tidligere hypomethyleringsmiddel
  4. Fase 2 (ekspansion) forsøgspersoner skal have enten MDS eller recidiverende/refraktær AML
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  6. Total bilirubin ≤ 2
  7. Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  8. Serumkreatinin < 2,5 gange ULN
  9. Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold og (PTT) i normalområdet ± 25 %
  10. Kvinder i den fødedygtige alder
  11. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi
  2. Absolut perifert blod myeloblasttal større end 20.000/mm3
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Anamnese med medfødt lang QT-syndrom eller torsades de pointes
  5. Patologisk bradykardi eller hjerteblokade
  6. Forlænget baseline QTc
  7. Historien om ventrikulær arytmi
  8. Myokardieinfarkt og/eller ny ST-forhøjelse
  9. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  11. Større hæmoragisk hændelse inden for 28 dage
  12. Suggestiv involvering af centralnervesystemet med leukæmi
  13. Ethvert åbent sår
  14. Gravide og ammende personer er udelukket
  15. Behandling med enhver kræftbehandling
  16. Behandling med colchicin er udelukket.
  17. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 AML
OXi4503 ved MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos forsøgspersoner med AML
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: Fase 2 MDS
OXi4503 ved MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos forsøgspersoner med AML
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Medicin: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: OXi4503 dosiseskalering
MTD for OXi4503 vil blive bestemt
Medicin: Fase 1 - OXi4503
Bestemmelse af MTD for OXi4503
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat
Eksperimentel: OXi4503 + cytarabin dosiseskalering
MTD for kombinationen af ​​OXi4503 + cytarbin vil blive bestemt
Medicin: Fase 1 - OXi4503 + cytarabin
Bestemmelse af MTD af kombinationen af ​​OXi4503 + cytarabin
Andre navne:
  • CA1P
  • combretastatin A1-diphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b:MTD af OXi4503 som enkeltstof og i kombination med mellemdosis cytarabin hos personer med recidiverende/refraktær AML eller MDS
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 2: Samlet responsrate af OXi4503 i kombination med mellemdosis cytarabin hos forsøgspersoner med MDS efter svigt af 1 tidligere hypomethyleringsmiddel (arm A), og forsøgspersoner med recidiverende og refraktær AML efter behandlingssvigt med op
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX1222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Fase 2 - OXi4503 + cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner