Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af myokardieperfusionsheterogenitet i normale SPECT-studier (PROMETHE)

2. januar 2017 opdateret af: Barone-Rochette Gilles, University Hospital, Grenoble

Prognostisk værdi af myokardieperfusions heterogenitet i normal dobbeltisotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse med et halvleder gammakamera.

Myokardieperfusionsbilleddannelse er et effektivt værktøj til at vurdere risikoen for større hjertehændelser for patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom. Hvis testen er normal, eller hvis abnormiteterne af perfusion repræsenterer mindre end 10 % af venstre ventrikel myokardium, anses patienten for at have lav risiko og bør kun behandles med optimal medicinsk behandling.

For nylig er der udviklet nye gammakameraer, der bruger halvlederdetektorer. Deres diagnostiske præstationer er blevet demonstreret og konfronteret med forskellige anatomiske og funktionelle referenceteknikker, såsom koronar angiografi og FFR. Den prognostiske værdi af en normal SPECT MPI er ikke blevet specifikt vurderet endnu.

Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMVD) har vist sig at være en tidlig markør for koronararteriesygdom (CAD). Foreløbige data tyder på, at myokardieperfusionsheterogenitet (en potentiel surrogatmarkør for endothelial dysfunktion) kan vurderes på konventionel MP-SPECT, men dens additive og uafhængige prognostiske værdi over tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi forbliver ukendt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse:

  • For at vurdere den prognostiske værdi af en normal myokardieperfusionsstress-billeddannelse ved hjælp af et halvleder-gammakamera med en dobbelt isotop højhastighedsprotokol,
  • At evaluere den prognostiske værdi af myokardieperfusionsheterogenitet vurderet ved en ny automatiseret billedbehandlingsmetode i normale SPECT MPI'er.

Hovedhypotesen er, at tilstedeværelsen af ​​myokardieperfusionsheterogenitet er prædiktiv for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der henvises til nuklear kardiologisk afdeling for rutinemæssig evaluering af kendt eller mistænkt CAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SPECT billeddiagnostik protokol og analyse Stresstest og SPECT udføres i henhold til de rutinemæssige protokoller, der er i brug i vores center. Kort fortalt, ved spidsbelastning blev patienter injiceret med thallium-201. Fem til 10 minutter efter stress blev der udført en 5-minutters rygliggende optagelse efterfulgt af en 5-minutters tilbøjelig erhvervelse. Efterfølgende blev technetium-99m-sestamibi injiceret, og 2 minutter senere blev der foretaget en enkelt 5-minutters hvileoptagelse. Under tilegnelse af stress blev patienter afbildet i liggende og liggende stilling med deres arme placeret over hovedet. Resten blev kun erhvervet i rygleje. De gatede SPECT-undersøgelser blev udført ved hver erhvervelse. Injiceret aktivitet (IA) blev justeret for patientens vægt. For vægte på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var thallium-201 IA'er henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IA'er 300/370/450 MBq. En ensartet billeddannende forbehandling til rekonstruktion af rå myokardieperfusionsbilleddata blev anvendt, og billeder blev rekonstrueret og reorienteret for at opnå transaksiale sektioner af venstre ventrikel i overensstemmelse med de tre standard hjerteplaner.

I denne undersøgelse bruger vi en ny matematisk teknik fra entropianalyse til at give præcis, objektiv, automatiseret kvantificering af perfusionsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metode kan være en ikke-invasiv billeddannelse til vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorte Patient henvist til Nuclear Cardiology Laboratory på Universitetshospitalet i Grenoble for myokardieperfusionsbilleddannelse til diagnose eller prognoseevaluering af formodet eller kendt koronararteriesygdom, hvis myokardiebelastningsbilleddannelse var normal eller med Summed stress-score (SSS) < eller = 4 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk indikation for myokardieperfusionsbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Myokardieperfusionsabnormiteter med SSS > 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært resultat
Tidsramme: 3 år
antallet af hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
antallet af hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
3 år
sekundært sammensat sekundært resultat
Tidsramme: 3 år
antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
3 år
tredje sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
3 år
fjerde sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
antallet af alle dødsfald eller ikke-fatale myokardieinfarkt eller slagtilfælde
3 år
femte sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
antal af alle dødsfald eller ikke-dødelige myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger