- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02576704
Prognostisk værdi af myokardieperfusionsheterogenitet i normale SPECT-studier (PROMETHE)
Prognostisk værdi af myokardieperfusions heterogenitet i normal dobbeltisotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse med et halvleder gammakamera.
Myokardieperfusionsbilleddannelse er et effektivt værktøj til at vurdere risikoen for større hjertehændelser for patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom. Hvis testen er normal, eller hvis abnormiteterne af perfusion repræsenterer mindre end 10 % af venstre ventrikel myokardium, anses patienten for at have lav risiko og bør kun behandles med optimal medicinsk behandling.
For nylig er der udviklet nye gammakameraer, der bruger halvlederdetektorer. Deres diagnostiske præstationer er blevet demonstreret og konfronteret med forskellige anatomiske og funktionelle referenceteknikker, såsom koronar angiografi og FFR. Den prognostiske værdi af en normal SPECT MPI er ikke blevet specifikt vurderet endnu.
Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMVD) har vist sig at være en tidlig markør for koronararteriesygdom (CAD). Foreløbige data tyder på, at myokardieperfusionsheterogenitet (en potentiel surrogatmarkør for endothelial dysfunktion) kan vurderes på konventionel MP-SPECT, men dens additive og uafhængige prognostiske værdi over tilstedeværelsen af myokardieiskæmi forbliver ukendt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse:
- For at vurdere den prognostiske værdi af en normal myokardieperfusionsstress-billeddannelse ved hjælp af et halvleder-gammakamera med en dobbelt isotop højhastighedsprotokol,
- At evaluere den prognostiske værdi af myokardieperfusionsheterogenitet vurderet ved en ny automatiseret billedbehandlingsmetode i normale SPECT MPI'er.
Hovedhypotesen er, at tilstedeværelsen af myokardieperfusionsheterogenitet er prædiktiv for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der henvises til nuklear kardiologisk afdeling for rutinemæssig evaluering af kendt eller mistænkt CAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECT billeddiagnostik protokol og analyse Stresstest og SPECT udføres i henhold til de rutinemæssige protokoller, der er i brug i vores center. Kort fortalt, ved spidsbelastning blev patienter injiceret med thallium-201. Fem til 10 minutter efter stress blev der udført en 5-minutters rygliggende optagelse efterfulgt af en 5-minutters tilbøjelig erhvervelse. Efterfølgende blev technetium-99m-sestamibi injiceret, og 2 minutter senere blev der foretaget en enkelt 5-minutters hvileoptagelse. Under tilegnelse af stress blev patienter afbildet i liggende og liggende stilling med deres arme placeret over hovedet. Resten blev kun erhvervet i rygleje. De gatede SPECT-undersøgelser blev udført ved hver erhvervelse. Injiceret aktivitet (IA) blev justeret for patientens vægt. For vægte på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var thallium-201 IA'er henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IA'er 300/370/450 MBq. En ensartet billeddannende forbehandling til rekonstruktion af rå myokardieperfusionsbilleddata blev anvendt, og billeder blev rekonstrueret og reorienteret for at opnå transaksiale sektioner af venstre ventrikel i overensstemmelse med de tre standard hjerteplaner.
I denne undersøgelse bruger vi en ny matematisk teknik fra entropianalyse til at give præcis, objektiv, automatiseret kvantificering af perfusionsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metode kan være en ikke-invasiv billeddannelse til vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indikation for myokardieperfusionsbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende kvinder
- Myokardieperfusionsabnormiteter med SSS > 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat primært resultat
Tidsramme: 3 år
|
antallet af hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
|
antallet af hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
3 år
|
|
sekundært sammensat sekundært resultat
Tidsramme: 3 år
|
antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
|
3 år
|
|
tredje sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
|
antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
3 år
|
|
fjerde sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
|
antallet af alle dødsfald eller ikke-fatale myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
3 år
|
|
femte sammensatte sekundære resultat
Tidsramme: 3 år
|
antal af alle dødsfald eller ikke-dødelige myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken