Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af akkomodativ/vergensterapi for at ændre akkomodativ funktion hos børn med nærsynethed (ACC)

14. oktober 2015 opdateret af: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme behandlingseffekten af ​​akkomodativ/vergensterapi på nærsynede børn ved vurdering af akkomodativ funktion før og efter terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Specifikke mål med det foreslåede kliniske forsøg:

    1.1 For at bevise, at akkomodativ/vergensterapi (AT) kan normalisere den akkomodative funktion af nærsynede børn.。 1.2 Hvis akkommodationsfunktionen for nærsynede børn kan forbedres med AT-terapi, vil resultatet give en basis for et randomiseret, multicenter klinikforløb for at bestemme effektiviteten af ​​AT til at bremse progressionen af ​​nærsynethed.

  2. Hypotese:

Akkomodativ/vergensterapi kan normalisere de akkomodative funktioner hos 8-12 år gamle kinesiske nærsynede børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin Ma, BSc
        • Underforsker:
          • Candy Su, College
        • Underforsker:
          • Chao Chen, College
        • Underforsker:
          • JunCheng Wang, College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, skal:

  1. være inden for aldersgruppen 8 til 12 år inklusive;
  2. -0,75d til -4,50dsfærisk ækvivalent ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne
  3. astigmatisme≤1,5d i begge øjne;
  4. anisometropi≤1.0d；
  5. akkommodationsforsinkelse ved nær(33 cm）i højre øje ved ikke-cykloplegisk autorefraktion ≧1d;
  6. har synet, der kan korrigeres til mindst 0,8 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, må IKKE have:

  1. nuværende eller tidligere brug af progressive additionslinser, bifokale linser eller kontaktlinser i begge øjne (tidligere eller nuværende brug af enkeltsynslinse tilladt));
  2. anamnese med nogen af ​​følgende funktionelle defekter: strabismus, amblyopi, nystagmus;
  3. historie med diabetes eller anfald;
  4. historie med enhver okulær systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling;
  5. brug af okulær eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodation, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin i de seneste 3 måneder;
  6. historie om enhver øjenoperation, der kan påvirke refraktiv udvikling;
  7. udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling;
  8. flytning forventes i 3 år;
  9. fødselsvægt lavere end 1250 gram (2lbs, 12oz);
  10. søskende i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accommodative/Vergens Terapi
Accommodative/Vergens Terapi. Intet stof involveret.
Andet: akkomodativ/vergens terapi
12 ugentlige accommodative/vergensterapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinkelse af akkommodation vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle forsinkelsen af ​​akkommodation objektivt i højre øje ved 33 cm ved at bruge åben-felt autorefraktor. Et gennemsnit på 10 statiske målinger vil blive registreret i sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akkomodativ amplitude vurderet ved push-up teknik fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle den akkomodative amplitude i højre øje ved at bruge push-up teknik med brug af Gulden akkommodationsregel. Et gennemsnit på 3 målinger vil blive registreret i sfærisk dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Ændring i akkomodativ variabilitet vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle niveauet af fluktuation i forsinkelse af akkommodation ved 33 cm objektivt ved at bruge åben-felt autorefraktor. En 1 minuts kontinuerlig måling vil blive taget på højre øje. Måleenheden er sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Ændring i faciliteten vurderet ved hjælp af flipperbar-metoden fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle akkommodationsfaciliteten ved 40 cm ved hjælp af flipper bar metode ved hjælp af en ±2,00 dioptrier linse flipper. 1 måling vil blive taget på højre øje. Måleenheden er cyklusser pr. minut.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015ACC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger