Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af akkomodativ/vergensterapi for at ændre akkomodativ funktion hos børn med nærsynethed (ACC)

14. oktober 2015 opdateret af: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme behandlingseffekten af ​​akkomodativ/vergensterapi på nærsynede børn ved vurdering af akkomodativ funktion før og efter terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Specifikke mål med det foreslåede kliniske forsøg:

    1.1 For at bevise, at akkomodativ/vergensterapi (AT) kan normalisere den akkomodative funktion af nærsynede børn.。 1.2 Hvis akkommodationsfunktionen for nærsynede børn kan forbedres med AT-terapi, vil resultatet give en basis for et randomiseret, multicenter klinikforløb for at bestemme effektiviteten af ​​AT til at bremse progressionen af ​​nærsynethed.

  2. Hypotese:

Akkomodativ/vergensterapi kan normalisere de akkomodative funktioner hos 8-12 år gamle kinesiske nærsynede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin Ma, BSc
        • Underforsker:
          • Candy Su, College
        • Underforsker:
          • Chao Chen, College
        • Underforsker:
          • JunCheng Wang, College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, skal:

  1. være inden for aldersgruppen 8 til 12 år inklusive;
  2. -0,75d til -4,50dsfærisk ækvivalent ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne
  3. astigmatisme≤1,5d i begge øjne;
  4. anisometropi≤1.0d;
  5. akkommodationsforsinkelse ved nær(33 cm)i højre øje ved ikke-cykloplegisk autorefraktion ≧1d;
  6. har synet, der kan korrigeres til mindst 0,8 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er tilmeldt forsøget, må IKKE have:

  1. nuværende eller tidligere brug af progressive additionslinser, bifokale linser eller kontaktlinser i begge øjne (tidligere eller nuværende brug af enkeltsynslinse tilladt));
  2. anamnese med nogen af ​​følgende funktionelle defekter: strabismus, amblyopi, nystagmus;
  3. historie med diabetes eller anfald;
  4. historie med enhver okulær systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling;
  5. brug af okulær eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodation, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin i de seneste 3 måneder;
  6. historie om enhver øjenoperation, der kan påvirke refraktiv udvikling;
  7. udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling;
  8. flytning forventes i 3 år;
  9. fødselsvægt lavere end 1250 gram (2lbs, 12oz);
  10. søskende i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accommodative/Vergens Terapi
Accommodative/Vergens Terapi. Intet stof involveret.
12 ugentlige accommodative/vergensterapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinkelse af akkommodation vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle forsinkelsen af ​​akkommodation objektivt i højre øje ved 33 cm ved at bruge åben-felt autorefraktor. Et gennemsnit på 10 statiske målinger vil blive registreret i sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akkomodativ amplitude vurderet ved push-up teknik fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle den akkomodative amplitude i højre øje ved at bruge push-up teknik med brug af Gulden akkommodationsregel. Et gennemsnit på 3 målinger vil blive registreret i sfærisk dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Ændring i akkomodativ variabilitet vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle niveauet af fluktuation i forsinkelse af akkommodation ved 33 cm objektivt ved at bruge åben-felt autorefraktor. En 1 minuts kontinuerlig måling vil blive taget på højre øje. Måleenheden er sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Ændring i faciliteten vurderet ved hjælp af flipperbar-metoden fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
Vi vil måle akkommodationsfaciliteten ved 40 cm ved hjælp af flipper bar metode ved hjælp af en ±2,00 dioptrier linse flipper. 1 måling vil blive taget på højre øje. Måleenheden er cyklusser pr. minut.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ACC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med akkomodativ/vergens terapi

3
Abonner