- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578407
Pilotundersøgelse af akkomodativ/vergensterapi for at ændre akkomodativ funktion hos børn med nærsynethed (ACC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med det foreslåede kliniske forsøg:
1.1 For at bevise, at akkomodativ/vergensterapi (AT) kan normalisere den akkomodative funktion af nærsynede børn.。 1.2 Hvis akkommodationsfunktionen for nærsynede børn kan forbedres med AT-terapi, vil resultatet give en basis for et randomiseret, multicenter klinikforløb for at bestemme effektiviteten af AT til at bremse progressionen af nærsynethed.
- Hypotese:
Akkomodativ/vergensterapi kan normalisere de akkomodative funktioner hos 8-12 år gamle kinesiske nærsynede børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiang Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 87334687
- E-mail: chen1094@hotmail.com
-
Underforsker:
- Martin Ma, BSc
-
Underforsker:
- Candy Su, College
-
Underforsker:
- Chao Chen, College
-
Underforsker:
- JunCheng Wang, College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er tilmeldt forsøget, skal:
- være inden for aldersgruppen 8 til 12 år inklusive;
- -0,75d til -4,50dsfærisk ækvivalent ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne
- astigmatisme≤1,5d i begge øjne;
- anisometropi≤1.0d;
- akkommodationsforsinkelse ved nær(33 cm)i højre øje ved ikke-cykloplegisk autorefraktion ≧1d;
- har synet, der kan korrigeres til mindst 0,8 eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der er tilmeldt forsøget, må IKKE have:
- nuværende eller tidligere brug af progressive additionslinser, bifokale linser eller kontaktlinser i begge øjne (tidligere eller nuværende brug af enkeltsynslinse tilladt));
- anamnese med nogen af følgende funktionelle defekter: strabismus, amblyopi, nystagmus;
- historie med diabetes eller anfald;
- historie med enhver okulær systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling;
- brug af okulær eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodation, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin i de seneste 3 måneder;
- historie om enhver øjenoperation, der kan påvirke refraktiv udvikling;
- udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling;
- flytning forventes i 3 år;
- fødselsvægt lavere end 1250 gram (2lbs, 12oz);
- søskende i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accommodative/Vergens Terapi
Accommodative/Vergens Terapi.
Intet stof involveret.
|
12 ugentlige accommodative/vergensterapier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forsinkelse af akkommodation vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Vi vil måle forsinkelsen af akkommodation objektivt i højre øje ved 33 cm ved at bruge åben-felt autorefraktor.
Et gennemsnit på 10 statiske målinger vil blive registreret i sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i akkomodativ amplitude vurderet ved push-up teknik fra baseline besøg ved 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Vi vil måle den akkomodative amplitude i højre øje ved at bruge push-up teknik med brug af Gulden akkommodationsregel.
Et gennemsnit på 3 målinger vil blive registreret i sfærisk dioptrisk effekt.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Ændring i akkomodativ variabilitet vurderet med åben-felt autorefractor fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Vi vil måle niveauet af fluktuation i forsinkelse af akkommodation ved 33 cm objektivt ved at bruge åben-felt autorefraktor.
En 1 minuts kontinuerlig måling vil blive taget på højre øje.
Måleenheden er sfærisk ækvivalent dioptrisk effekt.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Ændring i faciliteten vurderet ved hjælp af flipperbar-metoden fra baseline besøg 6 måneder efter 12 ugentlige synsterapier
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Vi vil måle akkommodationsfaciliteten ved 40 cm ved hjælp af flipper bar metode ved hjælp af en ±2,00 dioptrier linse flipper. 1 måling vil blive taget på højre øje.
Måleenheden er cyklusser pr. minut.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 13. besøg (13 uger efter BL), 14. besøg (9 måneder efter BL, hvilket også er 6 måneder efter synsterapier)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Chen, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015ACC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med akkomodativ/vergens terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater