Standard vedligeholdelse POMP/D Plus Ixazomib vedligeholdelsesterapi hos voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom eller blandet fænotype akut leukæmi i fuldstændig remission (CR)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
• Har B-precursor, T-celle ALL, MPAL eller LBL i CR efter terapi og modtagelse af vedligeholdelsesterapi. Patienter med vedvarende minimal restsygdom og/eller i fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse er ikke kvalificerede.
• Forudgående behandling: Bør have opnået CR efter induktions- og intensiveringsfaserne af behandlingen, uden begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer, og påbegyndt behandling med POMP/D-vedligeholdelse. Patienter, der opnåede CRp eller CR med persistens af minimal resterende sygdom, er ikke kvalificerede.
• Patienter er berettigede efter allogen stamcelletransplantation.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

• Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Total bilirubin < 1,5 X den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase. (AST) < 3 X ULN.
  • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/cmm og blodplader > 75.000/cmm.
• Patienten har en forventet levetid på mindst seks måneder.
• Patienterne skal være mindst to uger fra større operation, strålebehandling, deltagelse i andre undersøgelsesforsøg og være kommet sig efter klinisk signifikant toksicitet af disse tidligere behandlinger.
• Patienter skal have stabile doser af 6-mercaptopurin, methotrexat, vincristin og prednison/dexamethason som en del af POMP/D-kuren i mindst otte uger FØR ixazomib-behandlingen påbegyndes.
• Patienterne skal have mindst seks måneders behandling med POMP/D-kuren tilbage, før de starter IXAZOMIB (MLN9708).

• Kvindelige patienter, der:

  • Er postmenopausale i mindst et år før screeningsbesøget, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at øve to effektivt. præventionsmetoder, på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
  • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

  • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling inden for 14 dage før studieindskrivning med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af ginkgo biloba eller perikon.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Patienter bør ikke have tegn på aktiv infektion.
• Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller GI-procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
• Aktiv kronisk graft vs. værtssygdom, der kræver terapi.
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati.
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter forsøgets start og i hele forsøgets varighed.
• Manglende fuldstændig restituering (dvs. < grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre behandlingens afslutning i henhold til denne protokol.
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for to år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen.