Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungemetastaser i Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom og Wilms-tumorer

5. april 2021 opdateret af: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som en mulig behandling af lungetilbagefald af Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms-tumor eller anden primær nyretumor (herunder klare celler og rhabdoid). SBRT er en form for målrettet strålebehandling, der kan behandle meget små tumorer med få store doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, også kendt som et fase I-II-studie, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere undersøger denne undersøgelsesintervention for patienter med lungetilbagefald af Ewing sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, nonrhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms tumor eller anden primær nyretumor (herunder klare celler og rhabdoid). Denne undersøgelse tester den mest passende dosis, sikkerhed og effektivitet af SBRT til behandling af lungetilbagefald af disse kræftformer hos børn. Standard strålebehandling bruges typisk til at behandle Ewing-sarkom og bruges til at behandle lunge-tilbagefald. SBRT bliver brugt til at behandle voksne med små inoperable lungecancer; i sådanne tilfælde har SBRT vist sig at være effektiv og veltolereret. SBRT bruges også til behandling af knoglemetastaser hos voksne og børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ewing sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms tumor eller anden primær nyretumor (inklusive clear cell og rhabdoid)
  • Alder ≤ 21 år;
  • Skal kunne behandles uden generel anæstesi
  • Læsionsstørrelse 8 mm - 3 cm
  • Forsøgspersoner, der har læsioner inden for 2 cm fra centrale strukturer, vil være berettigede fra sag til sag
  • Lungemetastaser fundet ved tilbagefald (behøver ikke at være første tilbagefald); ikke mere end 3 læsioner pr. hemi-thorax vil blive behandlet, men andre læsioner i lungen kan være til stede
  • Mere end 5 uger fra doxorubicin på tidspunktet for samtykke, med stråling, der skal påbegyndes ikke mindre end 6 uger fra doxorubicin
  • Informeret samtykke/samtykke
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Lungefunktion FEV1 ≥ 50 % af forudsagt;
  • Samtidig immunterapi er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hel-lunge- eller hemi-thorax-bestråling på mere end 12 Gy modtaget mindre end 6 måneder før samtykke (fokal strålebehandling af thorax er ikke en udelukkelse)
  • Læsion større end 3 cm i diameter
  • Patienter, for hvem operation ville blive anset for passende frem for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosisniveau 1 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Dosisniveauer for hver mållæsion er tre fraktioner på 8 Gy for i alt 24 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosisniveau 2 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosis niveau 3 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 12 Gy fraktioner for 36 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 2 [Fase I]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarkom. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 3 [Fase I]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarcoma.SBRT Dosisniveauer for hver mållæsion er tre 12 Gy fraktioner for 36 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 2 [Fase II]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarkom. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet [Fase I]
Tidsramme: Op til 6 måneder

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er toksiciteter, der opleves fra behandlingsstart til 6 måneder. DLT'er vurderes ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

DLT'er er defineret som følger:

Grad 2 eller højere toksicitet:

  • Myelitis
  • Esophageal fistel, perforation, blødning

Grad 3 eller højere toksicitet anses for at være et direkte resultat af terapi:

  • Pneumonitis
  • Perikarditis, perikardiel effusion
  • Esophageal nekrose, stenose, ulcus
  • Dyspnø

Grad 4 toksicitet:

  • Øsofagitis
  • Perikardie tamponade
  • Pulmonal toksicitet ekskl. infektiøs lungebetændelse
  • Hudtoksicitet
  • Hæmoptyse/lungeblødning

Grad 5 toksiciteter, herunder:

  • Pulmonal toksicitet inklusive pneumonitis
  • Eksklusiv infektiøs lungebetændelse

Tre deltagere vil deltage i undersøgelsen i hver kohorte. Hvis 0/3 patienter oplever en DLT, vil dette dosisniveau bevæge sig fremad til fase II, og flere deltagere vil blive tilmeldt.
Op til 6 måneder
Samlet svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med svar efter 6 uger. Respons på behandling blev anset for at være fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) målt i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. For mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af pulmonale læsioner hos deltagere med respons efter 6 uger. Respons på behandling blev anset for at være fuldstændig respons (CR) målt i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. For mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner.
6 uger
2 års lokal kontrolrate [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Rate of local control (LC) af indekslæsionen efter lunge-SBRT efter 2 år. LC er defineret som fraværet af tumorprogression inden for 1 cm fra det primære tumorsted. LC måles med etablerede metoder.
24 måneder
Procentdel af deltagere med 2-års fejlfri overlevelse [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Satsen for fjerntliggende lungesvigtfri overlevelse definerede lungesvigt eller død af enhver årsag efter to år. Lungesvigt defineret ved hjælp af etablerede metoder.
24 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger [Fase I og II]
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling (6 måneder og 2 uger)
Grad 3 eller højere bivirkninger som defineret af kontrollerede terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.
Op til 6 måneder efter behandling (6 måneder og 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger