Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungemetastaser i Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom og Wilms-tumorer

5. april 2021 opdateret af: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som en mulig behandling af lungetilbagefald af Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms-tumor eller anden primær nyretumor (herunder klare celler og rhabdoid). SBRT er en form for målrettet strålebehandling, der kan behandle meget små tumorer med få store doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, også kendt som et fase I-II-studie, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere undersøger denne undersøgelsesintervention for patienter med lungetilbagefald af Ewing sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, nonrhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms tumor eller anden primær nyretumor (herunder klare celler og rhabdoid). Denne undersøgelse tester den mest passende dosis, sikkerhed og effektivitet af SBRT til behandling af lungetilbagefald af disse kræftformer hos børn. Standard strålebehandling bruges typisk til at behandle Ewing-sarkom og bruges til at behandle lunge-tilbagefald. SBRT bliver brugt til at behandle voksne med små inoperable lungecancer; i sådanne tilfælde har SBRT vist sig at være effektiv og veltolereret. SBRT bruges også til behandling af knoglemetastaser hos voksne og børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ewing sarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom, Wilms tumor eller anden primær nyretumor (inklusive clear cell og rhabdoid)
  • Alder ≤ 21 år;
  • Skal kunne behandles uden generel anæstesi
  • Læsionsstørrelse 8 mm - 3 cm
  • Forsøgspersoner, der har læsioner inden for 2 cm fra centrale strukturer, vil være berettigede fra sag til sag
  • Lungemetastaser fundet ved tilbagefald (behøver ikke at være første tilbagefald); ikke mere end 3 læsioner pr. hemi-thorax vil blive behandlet, men andre læsioner i lungen kan være til stede
  • Mere end 5 uger fra doxorubicin på tidspunktet for samtykke, med stråling, der skal påbegyndes ikke mindre end 6 uger fra doxorubicin
  • Informeret samtykke/samtykke
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Lungefunktion FEV1 ≥ 50 % af forudsagt;
  • Samtidig immunterapi er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hel-lunge- eller hemi-thorax-bestråling på mere end 12 Gy modtaget mindre end 6 måneder før samtykke (fokal strålebehandling af thorax er ikke en udelukkelse)
  • Læsion større end 3 cm i diameter
  • Patienter, for hvem operation ville blive anset for passende frem for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosisniveau 1 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Dosisniveauer for hver mållæsion er tre fraktioner på 8 Gy for i alt 24 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosisniveau 2 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 1 Dosis niveau 3 [Fase I]
Deltagere med Wilms-tumorer eller andre primære nyretumorer. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 12 Gy fraktioner for 36 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 2 [Fase I]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarkom. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 3 [Fase I]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarcoma.SBRT Dosisniveauer for hver mållæsion er tre 12 Gy fraktioner for 36 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Eksperimentel: Kohorte 2 Dosisniveau 2 [Fase II]
Deltagere med Ewing sarkom eller rhabdomyosarkom. SBRT-dosisniveauer for hver mållæsion er tre 10 Gy fraktioner for 30 Gy i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet [Fase I]
Tidsramme: Op til 6 måneder

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er toksiciteter, der opleves fra behandlingsstart til 6 måneder. DLT'er vurderes ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

DLT'er er defineret som følger:

Grad 2 eller højere toksicitet:

  • Myelitis
  • Esophageal fistel, perforation, blødning

Grad 3 eller højere toksicitet anses for at være et direkte resultat af terapi:

  • Pneumonitis
  • Perikarditis, perikardiel effusion
  • Esophageal nekrose, stenose, ulcus
  • Dyspnø

Grad 4 toksicitet:

  • Øsofagitis
  • Perikardie tamponade
  • Pulmonal toksicitet ekskl. infektiøs lungebetændelse
  • Hudtoksicitet
  • Hæmoptyse/lungeblødning

Grad 5 toksiciteter, herunder:

  • Pulmonal toksicitet inklusive pneumonitis
  • Eksklusiv infektiøs lungebetændelse

Tre deltagere vil deltage i undersøgelsen i hver kohorte. Hvis 0/3 patienter oplever en DLT, vil dette dosisniveau bevæge sig fremad til fase II, og flere deltagere vil blive tilmeldt.
Op til 6 måneder
Samlet svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med svar efter 6 uger. Respons på behandling blev anset for at være fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) målt i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. For mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarfrekvens [Fase II]
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af pulmonale læsioner hos deltagere med respons efter 6 uger. Respons på behandling blev anset for at være fuldstændig respons (CR) målt i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. For mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner.
6 uger
2 års lokal kontrolrate [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Rate of local control (LC) af indekslæsionen efter lunge-SBRT efter 2 år. LC er defineret som fraværet af tumorprogression inden for 1 cm fra det primære tumorsted. LC måles med etablerede metoder.
24 måneder
Procentdel af deltagere med 2-års fejlfri overlevelse [Fase II]
Tidsramme: 24 måneder
Satsen for fjerntliggende lungesvigtfri overlevelse definerede lungesvigt eller død af enhver årsag efter to år. Lungesvigt defineret ved hjælp af etablerede metoder.
24 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger [Fase I og II]
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling (6 måneder og 2 uger)
Grad 3 eller højere bivirkninger som defineret af kontrollerede terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.
Op til 6 måneder efter behandling (6 måneder og 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner