Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske ændringer i blodprøver fra patienter med akut myeloid leukæmi

19. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En undersøgelse af de metaboliske ændringer i leukæmiceller efter behandling hos AML-patienter

Dette forskningsforsøg studerer metaboliske ændringer i blodprøver fra patienter med akut myeloid leukæmi. At studere prøver af blod fra patienter med akut myeloid leukæmi i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om kræft og udviklingen af ​​lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme de metaboliske tilpasninger, der opstår efter eksponering for standard kemoterapeutiske midler ved hjælp af mononukleære celler fra perifert blod fra patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) til analyse via celleisolering, glykolytisk flux- og oxygenforbrugsassays, levedygtighedsassays og western blot ved baseline, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at starte kemoterapi for enten en indledende diagnose af AML eller recidiverende AML
  • Start af den indledende induktionsfase af terapien
  • Eksponering for hydroxyurinstof er acceptabel, men skal noteres på tidspunktet for prøvetagning
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mindst én dosis kemoterapi i løbet af den aktuelle cyklus (eksklusive hydroxyurinstof).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpe-korrelativ (metaboliske ændringer)
Patienter gennemgår indsamling af PBMC-prøver til analyse via celleisolering, glykolytisk flux- og oxygenforbrugsassays, levedygtighedsassays og western blot ved baseline, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af PBMC-prøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Gennemgå metabolisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykolytisk fluxhastighed
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af fedtsyresyntase ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Antal mononukleære celler pr. prøve bestemt ved celleisolering
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-test eller variansanalyse (ANOVA) procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Iltforbrugshastighed
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Antal levedygtige prøver
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af hexokinase ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af phosphofructokinase-1 ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af phosphoglycerat mutase ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Samlet niveau af pyruvatkinase M2 ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af pyruvatkinase M2 for phospho-T105 ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Niveau af phosphofructokinase-2 ved western blot
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af kemoterapi
Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller ANOVA-procedurer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 72 timer efter start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00034202
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01267 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22A15 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger