Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11. maj 2016 opdateret af: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

(Will be added later)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ilan Sanfi, PhD
  • Telefonnummer: +4522973661
  • E-mail: ilan@sanfi.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stine C. Ærø, BA
  • Telefonnummer: +47 92498316
  • E-mail: sero@ous-hf.no

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Adfærdsmæssigt: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ordineret medicinsk/kemoterapibehandling plus standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration (minutes) of Acute Nausea
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret intensitet af kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Besvær vedrørende akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret besvær vedrørende kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Mængde (mg/m2) forbrugt kvalme-reducerende medicin
Tidsramme: Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Flere akutte bivirkninger af kemoterapi målt ved Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede bivirkninger, beregnet som gennemsnittet af de to målinger. Memorial Symptom Assessment Scale er en sammensat selvrapportering, der måler kropslige og psykiske symptomer på bivirkninger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Antal akutte opkastninger
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede antal opkastninger i løbet af de første 32 timer
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Varighed (minutter) af akut smerte
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut smerte i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Akut smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret smerteintensitet, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Tidsramme: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Varighed (minutter) af akut træthed
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut træthed i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Vægt (kg)
Tidsramme: Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Tidsramme: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF-Cancer-Children-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger