Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designed Music Narratives for the Reduction of Side Effects of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer

11. maj 2016 opdateret af: Ilan Sanfi, University of Aarhus

The Effect and Meaning of Designed Music Narratives on Anticipatory, Acute, and Delayed Side Effect of Chemotherapy in Children (7-12 Years) With Cancer: a Randomized Controlled Multisite Study

The purpose of this study is to determine whether a specially-designed music-narratives are effective in reducing side effects of chemotherapy in 7- to 12-year-olds with cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(Will be added later)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Children at the ages 7-12

  2. Four or five (dependent on their overall plan of medical treatment) consecutive courses of chemotherapy administrated at the involved child cancer units and (administered) over a period of minimum 24 hours incl. hydration with assumed moderate to severe nausea and vomiting.

    The specific type of chemotherapy may vary across the four/five consecutive courses but shall include one of the following moderate and/or highly emetogenic types of chemotherapy:

    Moderate emetogenic chemotherapy:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamide <1500 mg/m2
    • Cytarabine >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Methotrexate >1000 mg/m2

    Highly emetogenic chemotherapy:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazine
  3. Understand Norwegian/Danish

  4. Parents must be able to read and understand Norwegian/Danish

    • No significant hearing impairment
    • Written and verbal informed consent from both possessors of the custody
    • Verbal informed consent from child/participant

Exclusion Criteria:

  • Previous and/or acute psychiatric diagnosis
  • Cognitive and mental deficits or impaired functioning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Music Narrative Group
Prescribed medical/chemotherapy treatment plus standard care + Designed Music Narratives
Adfærdsmæssigt: Designed Music Narratives

Four music narratives for children each comprising an introductory relaxation exercise, a resource-oriented narrative including guided imagery suggestions and relaxing nature scenarios plus especially composed music.

The narrative and music reflect and support each other.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ordineret medicinsk/kemoterapibehandling plus standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration (minutes) of Acute Nausea
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported duration og nausea in minutes within the first 32 hours after onset of chemothera
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret intensitet af kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Besvær vedrørende akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret besvær vedrørende kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Mængde (mg/m2) forbrugt kvalme-reducerende medicin
Tidsramme: Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Flere akutte bivirkninger af kemoterapi målt ved Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede bivirkninger, beregnet som gennemsnittet af de to målinger. Memorial Symptom Assessment Scale er en sammensat selvrapportering, der måler kropslige og psykiske symptomer på bivirkninger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Antal akutte opkastninger
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede antal opkastninger i løbet af de første 32 timer
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Varighed (minutter) af akut smerte
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut smerte i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Akut smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret smerteintensitet, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Number of Days to Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L
Tidsramme: Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Number of days before the immune system recovers after chemotherapy. In the study, Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) is defined as ANCR ≥ 0.5 x 109/L. In addition, if no nadir < 0.5 x 109/L occurs the period is 0 (zero)
Time to Event: Measured Day 1 in 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study - until first day with ANC ≥ 0.5 x 109/L after the nadir period (an expected average of 9-15 days)
Varighed (minutter) af akut træthed
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut træthed i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Distress of Acute Fatigue as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported Distress regarding Acute Fatigue, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Appraised Food Intake and Appetite as measured by a 5-point Likert-type Scale
Tidsramme: Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-reported appraised food intake, calculated as the average of the two measurements
Registered the two first evenings within the first 32 hours after onset of chemotherapy during 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Vægt (kg)
Tidsramme: Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Satisfaction with Applied Music Intervention as measured by a Likert-type Scale (participants in music group only)
Tidsramme: Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study
Self-report, registered once during 5th cycle of chemotherapy
Last day (i.e. expected 3rd or 4th day) of 5th cycle of chemotherapy after enrolment in study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospistal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF-Cancer-Children-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Designed Music Narratives

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner