Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse til bestemmelse af prævalensen af ​​ikke-valvulær atrieflimren blandt patienter diagnosticeret med hypertension (REFINE HT)

18. maj 2017 opdateret af: Bayer

Et nationalt, multicenter, ikke-interventionelt, tværsnitsstudie til bestemmelse af forekomsten af ​​ikke-valvulær atrieflimren blandt patienter diagnosticeret med hypertension, der går i HEllenic Hypertension Centers

Arteriel hypertension er blevet anerkendt som en væsentlig årsagsfaktor for atrieflimren (AF), den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. I lyset af dens verdensomspændende stigende udbredelse og forekomst og den ledsagende stigning i risikoen for slagtilfælde, tromboemboliske hændelser og dødelighed, er AF opstået som et globalt sundhedsproblem.

Tidlig diagnose af AF, forud for forekomsten af ​​komplikationer, er en anerkendt prioritet for forebyggelse af slagtilfælde. Når først diagnosticeret, er antikoagulantbehandling hjørnestenen i håndteringen af ​​risikoen for slagtilfælde hos AF-patienter. ESC-retningslinjerne fra 2012 anbefaler brugen af ​​en risikofaktorbaseret tilgang til risikostratificering af slagtilfælde for AF-patienter.

Denne undersøgelse sigter mod at indhente data fra den virkelige verden om forekomsten af ​​ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) blandt hypertensive patienter i Grækenland. Hyppigheden af ​​ESC-guideline-adhærent antitrombotisk behandling på grundlag af slagtilfælde- og blødningsrisikovurderinger og faktorer, der påvirker beslutningstagningen i behandlingen, vil også blive vurderet hos patienter diagnosticeret med arytmien.

Endelig vil potentielle forskelle i NVAF-prævalensen hos tilstrækkeligt og utilstrækkeligt kontrollerede hypertensive patienter blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført af hypertensionsspecialister, der praktiserer i den hospitalsbaserede ambulante sundhedssektor, blandt netværket af European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige ambulante patienter i alderen 60 år og ældre
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med arteriel hypertension
  • For patienter uden en historie med AF-diagnose er beslutningen om at udføre elektrokardiografi-test, enten standard 12-aflednings-EKG eller ambulatorisk EKG, ved studiebesøget truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige praksis.
  • Patienter med tilgængelige journaler
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller ville kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene (f. tolketjenester er tilgængelige; manglende samarbejde på grund af større psykiatriske forstyrrelser, demens eller stofmisbrug)
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Patienter i alderen 60 år eller ældre uanset køn og race med en dokumenteret diagnose af hypertension vil blive optaget i denne undersøgelse efter beslutningen om elektrokardiografisk screening for AF er truffet af investigator
Andet: Standard for pleje
Som ordineret af behandlet læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af non-valvulær atrieflimren (NAVF) blandt hypertensive ambulante patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af NVAF-patienter, for hvem HAS-BLED-scoren er blevet estimeret af lægerne som en del af beslutningen om antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved indskrivning
HAR-BLØD: Hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, medicin/alkohol samtidig
Ved indskrivning
Hyppighed af oral antikoagulationsbehandling blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Andel af ubehandlede patienter blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Andel af blodpladehæmmende terapi behandlede patienter blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
CHADS2 scorer
Tidsramme: Ved indskrivning
CHADS2: Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 75 år eller ældre, diabetes mellitus og tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (fordoblet)
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc-resultater
Tidsramme: Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc: Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 75 år eller ældre (fordoblet), diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (fordoblet), vaskulær sygdom, alder 65-74 år og kønskategori
Ved indskrivning
Grad af overensstemmelse mellem andelen af ​​patienter klassificeret med mellem- og høj risiko for slagtilfælde i henhold til de to risikostratifikationssystemer
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc score hos hypertensive patienter uden NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Korrelation af den CHA2DS2-VASc-vurderede risiko med den gennemsnitlige årlige slagtilfælde-risiko som beregnet af Framinghams slagtilfælderisikoscoresystem hos hypertensive patienter uden NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
En Poisson-regressionsmodel eller negativ binomialmodel vil blive anvendt for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem Framingham-slagrisikoscoren og CHA2DS2-VASc-scoren
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc-score hos hypertensive patienter uden AF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Korrelation af den CHA2DS2-VASc-vurderede risiko med den gennemsnitlige årlige AF-risiko som beregnet af Framingham AF-risikoscoresystemet hos hypertensive patienter uden AF
Tidsramme: Ved indskrivning
En Poisson-regressionsmodel eller negativ binomialmodel vil blive anvendt for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem Framingham AF-risikoscoren og CHA2DS2-VASc-scoren
Ved indskrivning
Hyppigheden af ​​NVAF blandt subpopulationerne af hypertensive patienter i tilstrækkelig grad versus dem, der er utilstrækkeligt kontrolleret i henhold til lægernes medicinske vurdering
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger