Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse til bestemmelse af prævalensen af ​​ikke-valvulær atrieflimren blandt patienter diagnosticeret med hypertension (REFINE HT)

18. maj 2017 opdateret af: Bayer

Et nationalt, multicenter, ikke-interventionelt, tværsnitsstudie til bestemmelse af forekomsten af ​​ikke-valvulær atrieflimren blandt patienter diagnosticeret med hypertension, der går i HEllenic Hypertension Centers

Arteriel hypertension er blevet anerkendt som en væsentlig årsagsfaktor for atrieflimren (AF), den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. I lyset af dens verdensomspændende stigende udbredelse og forekomst og den ledsagende stigning i risikoen for slagtilfælde, tromboemboliske hændelser og dødelighed, er AF opstået som et globalt sundhedsproblem.

Tidlig diagnose af AF, forud for forekomsten af ​​komplikationer, er en anerkendt prioritet for forebyggelse af slagtilfælde. Når først diagnosticeret, er antikoagulantbehandling hjørnestenen i håndteringen af ​​risikoen for slagtilfælde hos AF-patienter. ESC-retningslinjerne fra 2012 anbefaler brugen af ​​en risikofaktorbaseret tilgang til risikostratificering af slagtilfælde for AF-patienter.

Denne undersøgelse sigter mod at indhente data fra den virkelige verden om forekomsten af ​​ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) blandt hypertensive patienter i Grækenland. Hyppigheden af ​​ESC-guideline-adhærent antitrombotisk behandling på grundlag af slagtilfælde- og blødningsrisikovurderinger og faktorer, der påvirker beslutningstagningen i behandlingen, vil også blive vurderet hos patienter diagnosticeret med arytmien.

Endelig vil potentielle forskelle i NVAF-prævalensen hos tilstrækkeligt og utilstrækkeligt kontrollerede hypertensive patienter blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført af hypertensionsspecialister, der praktiserer i den hospitalsbaserede ambulante sundhedssektor, blandt netværket af European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige ambulante patienter i alderen 60 år og ældre
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med arteriel hypertension
  • For patienter uden en historie med AF-diagnose er beslutningen om at udføre elektrokardiografi-test, enten standard 12-aflednings-EKG eller ambulatorisk EKG, ved studiebesøget truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige praksis.
  • Patienter med tilgængelige journaler
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller ville kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene (f. tolketjenester er tilgængelige; manglende samarbejde på grund af større psykiatriske forstyrrelser, demens eller stofmisbrug)
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter i alderen 60 år eller ældre uanset køn og race med en dokumenteret diagnose af hypertension vil blive optaget i denne undersøgelse efter beslutningen om elektrokardiografisk screening for AF er truffet af investigator
Andet: Standard for pleje
Som ordineret af behandlet læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af non-valvulær atrieflimren (NAVF) blandt hypertensive ambulante patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af NVAF-patienter, for hvem HAS-BLED-scoren er blevet estimeret af lægerne som en del af beslutningen om antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved indskrivning
HAR-BLØD: Hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, medicin/alkohol samtidig
Ved indskrivning
Hyppighed af oral antikoagulationsbehandling blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Andel af ubehandlede patienter blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Andel af blodpladehæmmende terapi behandlede patienter blandt undersøgelsespopulationen diagnosticeret med NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
CHADS2 scorer
Tidsramme: Ved indskrivning
CHADS2: Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 75 år eller ældre, diabetes mellitus og tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (fordoblet)
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc-resultater
Tidsramme: Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc: Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 75 år eller ældre (fordoblet), diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (fordoblet), vaskulær sygdom, alder 65-74 år og kønskategori
Ved indskrivning
Grad af overensstemmelse mellem andelen af ​​patienter klassificeret med mellem- og høj risiko for slagtilfælde i henhold til de to risikostratifikationssystemer
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc score hos hypertensive patienter uden NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Korrelation af den CHA2DS2-VASc-vurderede risiko med den gennemsnitlige årlige slagtilfælde-risiko som beregnet af Framinghams slagtilfælderisikoscoresystem hos hypertensive patienter uden NVAF
Tidsramme: Ved indskrivning
En Poisson-regressionsmodel eller negativ binomialmodel vil blive anvendt for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem Framingham-slagrisikoscoren og CHA2DS2-VASc-scoren
Ved indskrivning
CHA2DS2-VASc-score hos hypertensive patienter uden AF
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Korrelation af den CHA2DS2-VASc-vurderede risiko med den gennemsnitlige årlige AF-risiko som beregnet af Framingham AF-risikoscoresystemet hos hypertensive patienter uden AF
Tidsramme: Ved indskrivning
En Poisson-regressionsmodel eller negativ binomialmodel vil blive anvendt for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem Framingham AF-risikoscoren og CHA2DS2-VASc-scoren
Ved indskrivning
Hyppigheden af ​​NVAF blandt subpopulationerne af hypertensive patienter i tilstrækkelig grad versus dem, der er utilstrækkeligt kontrolleret i henhold til lægernes medicinske vurdering
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner