Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af webbaseret ophørsbehandling

12. februar 2021 opdateret af: Amanda L. Graham, PhD, Truth Initiative
Denne undersøgelse består af 2 faser for at studere virkningen af ​​et sms-system på den overordnede overholdelse af et webbaseret rygestopprogram. Fase I bruger et fuldt faktorielt design til at identificere den mest optimale tekstmeddelelsesintervention for at maksimere overholdelse af BecomeAnEX.org rygestopprogram. Fase II er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner almindelige BecomeAnEX-brugere med dem, der vil modtage den optimerede sms-intervention (fra fase I) i forbindelse med BecomeAnEX for indvirkning på langvarig abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 aktive faser, alle udført med registrerede brugere på BecomeAnEX.org, et veletableret rygestop-websted.

Fase I involverer den indledende udvikling og optimering af sms-interventionen. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​4 eksperimentelle tekstbeskederinterventionsfunktioner på rygeres overholdelse af en webbaseret stopintervention i løbet af de første 3 måneder af programmets tilmelding. Efterforskerne vil bruge et fuldt faktorielt design, hvor deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 niveauer af hver af følgende funktioner: 1) personalisering (ja/nej), 2) integration (ja/nej), 3) dynamisk skræddersyet (ja/nej) nej), og 4) beskedintensitet (standard vs. faldende). Det primære resultat i fase I vil være en sammensat metrik for udnyttelse.

Fase II involverer et 2-arms randomiseret forsøg, der sammenligner WEB alene med WEB plus SMS-interventionen fra fase I, der giver optimal adhærens (WEB+OA_TXT). Det randomiserede forsøg vil bruge et design med gentagne målinger med vurderinger ved baseline, 3, 9 og 15 måneder. Opfølgninger efter 3, 9 og 15 måneder svarer til 0, 6 og 12 måneder efter behandling. Det primære resultat er 30-dages punktprævalensabstinens (ppa) efter 9 måneder. Efterforskerne vil vurdere og validere rygestatus ved alle opfølgninger. Andre resultater omfatter motivation til at holde op, holde op med forsøg og kontinuerlig afholdenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Truth Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk opholdstilladelse
  • Nuværende ryger
  • Adgang til og villighed til at modtage sms'er på mobiltelefon
  • Adgang til internet
  • Adgang til og vilje til at modtage e-mail-kommunikation fra studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1

Alle 4 faktorer slået fra - standard tekstbeskedprogram

Personalisering FRA Integration FRA Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet FRA
Aktiv komparator: Arm 2
Personalisering FRA Integration FRA Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.
Aktiv komparator: Arm 3
Personalisering FRA Integration FRA Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Aktiv komparator: Arm 4
Personalisering FRA Integration FRA Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Aktiv komparator: Arm 5
Personalisering FRA Integration TIL Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.
Aktiv komparator: Arm 6
Personalisering FRA Integration TIL Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.
Aktiv komparator: Arm 7
Personalisering FRA Integration TIL Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.
Aktiv komparator: Arm 8
Personalisering FRA Integration TIL Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.
Aktiv komparator: Arm 9
Personalisering TIL Integration FRA Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 10
Personalisering TIL Integration FRA Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 11
Personalisering TIL Integration FRA Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 12
Personalisering TIL Integration FRA Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 13
Personalisering TIL Integration TIL Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.

Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 14
Personalisering TIL Integration TIL Dynamisk skræddersyet FRA Meddelelsesintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.

Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 15
Personalisering TIL Integration TIL Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet FRA
Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.

Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Aktiv komparator: Arm 16
Personalisering TIL Integration TIL Dynamisk skræddersyet TIL Beskedintensitet TIL
Adfærdsmæssigt: Besked intensitet

Fase I faktor

Varierende niveauer af tekstbeskedintensitet over en 12-ugers periode.

Adfærdsmæssigt: Dynamisk skræddersy
Individuelt skræddersyet besked for at minde/forstærke brugere om BecomeAnEX-oplysninger/værktøjer, de allerede har brugt, eller for at bede brugere om at foretage handlinger, de endnu ikke har truffet.
Adfærdsmæssigt: Integration

Fase I faktor

Interaktive beskeder for at lette engagement via tekst med de 6 interaktive interventionskomponenter i BecomeAnEX-webinterventionen:

Indstil din ophørsdato Cigarettracker Slå dine rygeudløsere Byg dit supportsystem Vælg et fællesskab for at holde op med at ryge

Integration vil tillade interaktion med det webbaserede program via sms; for eksempel, når en bruger indstiller en afslutningsdato via webstedet, vil det udløse tekstbeskeder, der er skræddersyet til afslutningsdatoen; Ligeledes, hvis en bruger angiver en afslutningsdato via tekstsystemet, vil den blive udfyldt på hjemmesiden og drive brugeroplevelsen online.

Adfærdsmæssigt: Personalisering

Fase I faktor

Personlige tekstbeskeder ved hjælp af deltagerens brugernavn og køn ("Tjek EX-fællesskabet for tips/støtte fra andre mænd, der har stoppet. De har været der og kan hjælpe dig med at gøre dette, QuitForever!"). Begge datapunkter vil blive trukket fra BecomeAnEX registreringsdata.
Ingen indgriben: WEB

Fase II arm.

Fuld adgang til standard BecomeAnEX.org web-baseret rygestopprogram.
Aktiv komparator: WEB+OA_TXT

Fase II arm.

Fuld adgang til standard BecomeAnEX.org webbaseret rygestopprogram PLUS SMS-program med optimal overholdelse fra fase I.
Adfærdsmæssigt: Tekst med optimal overholdelse
Optimal overholdelse af tekstmeddelelsesintervention udviklet i fase I
Andre navne:
  • OA_TXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Sammensat overholdelsesmetrik
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil skabe en sammensat målestok for overholdelse for hver fase I-deltager ved hjælp af en vægtet sum af deres samlede antal besøg, samt deres sidevisninger, tid på stedet og brug af de 6 interaktive komponenter på webstedet pr. besøg i 3 måneder efter tilmelding.
3 måneder
Fase II - 30-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens 9 måneder efter randomisering
9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - 30 dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Fase II - 30 dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens 15 måneder efter randomisering
15 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Truth Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA038139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger