Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Low Flow" CO2-fjernelse på RRT (Prismalung)

11. maj 2017 opdateret af: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Low Flow" CO2-fjernelse via en membrangasudvekslingsenhed (Prismalung®) på en nyreudskiftningsplatform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerede patienter, der kræver nyreudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en membrangasudvekslingsanordning i den venovenøse cirkulation af en kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med henblik på CO2-eliminering og pH-kompensation. Det primære endepunkt er således ændringen af ​​PaCO2 og/eller ventilatorindstillingerne (tidalvolumen VT og plateautryk Pplat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolsynopsis Studietitel "Low flow" CO2-fjernelse via en membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) på en nyreudskiftningsplatform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerede patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi. Kort beskrivelse Prismalung-undersøgelsesindikation Hyperkapnisk, ventileret og nyreudskiftning behandlingskrævende patienter Primært studiemål Ændringer i den arterielle pCO2-værdi Sekundære undersøgelsesmål Ændringer i syre-basebalancen Ændringer i tidalvolumener/ventilationstryk Ændringer i hæmodynamikken Studiedesign Prospektivt interventionsstudie (pilotstudie)

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen:

  1. Nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
  2. Nødvendighed af ventilationsbehandling med forventet varighed >24 timer. ved mild til moderat ARDS ifølge "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventileret i henhold til ARDS-netværksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpervægt, kropsvægt) og PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumoni , pulmonal vaskulitis, KOL eller anden lungesygdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med plateauventilationstryk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftligt samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Antal patienter n = 20 Interventioner 1. Med løbende kontinuerlig hæmofiltrering og mekanisk ventilation yderligere membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreudskiftningscirkulationen; målinger af virkningerne på PaCO2 under varierende blod- og skylgasstrømme 2. Bagefter reduktion af tidalvolumen (VT) / plateautrykket, indtil den initiale PaCO2-værdi. Studielægemiddel Ingen Primært endepunkt 1. Ændringer i PaCO2 / syre-base-status ( BGA) 2. Ændringer af VT/plateautrykket i ventilationen (ventilationsindstillinger) Sekundære endepunkter Ændringer i den systemiske hæmodynamik Vasopressordosering BGA, nyreværdier, laktat PaCO2 før og efter gasudvekslingsapparat Levetider for den ekstrakorporale cirkulation Komplikationer Undersøgelsessted Intensiv pleje enheder Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Tidslinje Start i oktober 2015 Forventet studievarighed: 6 måneder Finansiering Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
  2. Nødvendighed af ventilationsbehandling med forventet varighed >24 timer. ved mild til moderat ARDS ifølge "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventileret i henhold til ARDS-netværksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kropsvægt) og PEEP ≥ 5 cmH2O) Lungebetændelse , pulmonal vaskulitis, KOL eller anden lungesygdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med plateauventilationstryk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftligt samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompenseret hjertesvigt eller akut slagtilfælde
  5. Alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akut kranio-cerebral skade
  7. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh score >7)
  8. Heparin-induceret trombopeni (HIT II)
  9. Kontraindikationer for ydeevnen af ​​CVVH (kontinuerlig venovenøs hæmofiltration)
  10. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  11. Manglende mulighed for adgang via dialysekateter
  12. Operationer planlagt inden for 48 timer efter optagelse i undersøgelsen
  13. Avanceret tumorlidelse med forventet levetid < 1 måned
  14. Døende patienter, beslutning om at give afkald på terapi
  15. Manglende samtykke
  16. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CO2 fjernelse
Enhed: Ekstrakorporal CO2-fjernelse med Prismalung(R)-gasveksleren på Prismaflex(R) nyreudskiftningsplatformen
  1. Med løbende kontinuerlig hæmofiltrering og mekanisk ventilation yderligere membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreudskiftningscirkulationen; målinger af effekterne på PaCO2 under varierende blod- og skyllegasstrømme
  2. Bagefter reduktion af tidalvolumen (VT) / plateautrykket, indtil den oprindelige PaCO2-værdi nås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PaCO2, syre-base status (BGA)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer af VT / plateautrykket i ventilationen (ventilationsindstillinger)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i noradrenalin dosis (mg/t)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i serumlaktatkoncentration (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Arteriel pO2 og pCO2 (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Arteriel bicarbonatkoncentration (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Standardbaseoverskud (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
PCO2 før og efter gasudvekslingsenhed (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Levetid for ekstrakorporalt kredsløb i timer (varighed fra start til slut af RRT)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Antal og art af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden vurderet som klinisk signifikant af investigator (som dokumenteret ved papirspørgeskema)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ_G_023.14-II-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger