Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Low Flow" CO2-fjernelse på RRT (Prismalung)

11. maj 2017 opdateret af: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Low Flow" CO2-fjernelse via en membrangasudvekslingsenhed (Prismalung®) på en nyreudskiftningsplatform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerede patienter, der kræver nyreudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en membrangasudvekslingsanordning i den venovenøse cirkulation af en kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med henblik på CO2-eliminering og pH-kompensation. Det primære endepunkt er således ændringen af ​​PaCO2 og/eller ventilatorindstillingerne (tidalvolumen VT og plateautryk Pplat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolsynopsis Studietitel "Low flow" CO2-fjernelse via en membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) på en nyreudskiftningsplatform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerede patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi. Kort beskrivelse Prismalung-undersøgelsesindikation Hyperkapnisk, ventileret og nyreudskiftning behandlingskrævende patienter Primært studiemål Ændringer i den arterielle pCO2-værdi Sekundære undersøgelsesmål Ændringer i syre-basebalancen Ændringer i tidalvolumener/ventilationstryk Ændringer i hæmodynamikken Studiedesign Prospektivt interventionsstudie (pilotstudie)

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen:

  1. Nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
  2. Nødvendighed af ventilationsbehandling med forventet varighed >24 timer. ved mild til moderat ARDS ifølge "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventileret i henhold til ARDS-netværksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpervægt, kropsvægt) og PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumoni , pulmonal vaskulitis, KOL eller anden lungesygdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med plateauventilationstryk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftligt samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Antal patienter n = 20 Interventioner 1. Med løbende kontinuerlig hæmofiltrering og mekanisk ventilation yderligere membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreudskiftningscirkulationen; målinger af virkningerne på PaCO2 under varierende blod- og skylgasstrømme 2. Bagefter reduktion af tidalvolumen (VT) / plateautrykket, indtil den initiale PaCO2-værdi. Studielægemiddel Ingen Primært endepunkt 1. Ændringer i PaCO2 / syre-base-status ( BGA) 2. Ændringer af VT/plateautrykket i ventilationen (ventilationsindstillinger) Sekundære endepunkter Ændringer i den systemiske hæmodynamik Vasopressordosering BGA, nyreværdier, laktat PaCO2 før og efter gasudvekslingsapparat Levetider for den ekstrakorporale cirkulation Komplikationer Undersøgelsessted Intensiv pleje enheder Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Tidslinje Start i oktober 2015 Forventet studievarighed: 6 måneder Finansiering Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
  2. Nødvendighed af ventilationsbehandling med forventet varighed >24 timer. ved mild til moderat ARDS ifølge "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventileret i henhold til ARDS-netværksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kropsvægt) og PEEP ≥ 5 cmH2O) Lungebetændelse , pulmonal vaskulitis, KOL eller anden lungesygdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med plateauventilationstryk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftligt samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompenseret hjertesvigt eller akut slagtilfælde
  5. Alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akut kranio-cerebral skade
  7. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh score >7)
  8. Heparin-induceret trombopeni (HIT II)
  9. Kontraindikationer for ydeevnen af ​​CVVH (kontinuerlig venovenøs hæmofiltration)
  10. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  11. Manglende mulighed for adgang via dialysekateter
  12. Operationer planlagt inden for 48 timer efter optagelse i undersøgelsen
  13. Avanceret tumorlidelse med forventet levetid < 1 måned
  14. Døende patienter, beslutning om at give afkald på terapi
  15. Manglende samtykke
  16. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CO2 fjernelse
Enhed: Ekstrakorporal CO2-fjernelse med Prismalung(R)-gasveksleren på Prismaflex(R) nyreudskiftningsplatformen
  1. Med løbende kontinuerlig hæmofiltrering og mekanisk ventilation yderligere membrangasudvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreudskiftningscirkulationen; målinger af effekterne på PaCO2 under varierende blod- og skyllegasstrømme
  2. Bagefter reduktion af tidalvolumen (VT) / plateautrykket, indtil den oprindelige PaCO2-værdi nås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PaCO2, syre-base status (BGA)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer af VT / plateautrykket i ventilationen (ventilationsindstillinger)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i noradrenalin dosis (mg/t)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i serumlaktatkoncentration (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Arteriel pO2 og pCO2 (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Arteriel bicarbonatkoncentration (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Standardbaseoverskud (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Ændringer i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
PCO2 før og efter gasudvekslingsenhed (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Levetid for ekstrakorporalt kredsløb i timer (varighed fra start til slut af RRT)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage
Antal og art af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden vurderet som klinisk signifikant af investigator (som dokumenteret ved papirspørgeskema)
Tidsramme: timer til 3 dage
timer til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ_G_023.14-II-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner