Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gemcabene hos hyperkolesterolæmiske patienter som monoterapi eller i kombination med atorvastatin

8. april 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcaben administreret som monoterapi eller i kombination med atorvastatin til behandling af hyperkolesterolæmiske patienter

Det primære formål med denne placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og dosis-respons af gemcabene 300, 600 og 900 mg/dag administreret som monoterapi eller i kombination med atorvastatin 10, 40, og 80 mg/dag til hyperkolesterolæmiske patienter.

Sekundære formål omfatter evaluering af virkningerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG) og apolipoprotein B (ApoB) og sikkerhed og effekt af gemcaben monoterapi og gemcabene/ atorvastatin kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • 18-70 år
  • Modtog et statin som monoterapi, mens det havde en LDL-C >100 mg d/L ved indledende klinisk udvaskningsbesøg ELLER
  • Modtog ingen lipidændrende medicin siden det første klinikbesøg og havde en gennemsnitlig LDL-C som følger ved 2 kvalificerende besøg:
  • ≥ 130 mg/dL hvis National Cholesterol Education Program (NCEP) Voksenbehandlingspanel III (ATP III) risiko for koronar høresygdom (CHD) ≥ 10 %; ELLER
  • ≥ 160 mg/dL hvis NCEP ATP III CHD risiko < 10 %
  • Havde variabilitet på 2 kvalificerende LDL-C <20 % (dvs. laveste værdi/højeste værdi >0,8). Et yderligere kvalificerende besøg kan være blevet gennemført af patienter, der vaskede lipidmedicin af for at revurdere LDL-C-variabiliteten; og
  • Havde en gennemsnitlig LDL-C < 250 mg/dL ved 2 kvalificerende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende;
  • Body Mass Index (BMI) >38kg/m²;
  • TG >400 mg/dL ved besøg B2 eller B3
  • Uforklaret kreatininfosfokinase (CPK) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller dem med en historie med uforklarlig myopati (inklusive rabdomyolyse);
  • Dokumenteret hjerteanamnese med: Myokardieinfarkt*, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk halspulsåresygdom eller perifer arteriesygdom, ventrikulære arytmier, tilbagevendende supraventrikulær takykardi, unormal QT4-interval >.QT4-interval >. hjertesvigt eller enhver anden større kardiovaskulær hændelse, der resulterer i hospitalsindlæggelse
  • Ukontrolleret hypertension*
  • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c >8%) eller enhver diabetespatient, der tager insulin og/eller thiazolidindioner
  • Nyreinsufficiens, herunder kronisk nyresvigt eller -insufficiens, eller kreatinin >2,0 mg/dL;
  • Leverdysfunktion
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Unormal urinanalyse
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:
  • Potente CYP3A4-hæmmere, herunder indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amiodaron, cimetidin, clarithromycin, erythromycin, erythromycin, fluoxetin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon og troleandomycin samt grapefrugtjuice;
  • Thiazolidindioner (Avandia, Actos);
  • Immunsuppressive midler;
  • Perikon
  • Tager nogen af ​​følgende lipidændrende medicin inden for 5 uger før randomisering:
  • Lipidregulerende lægemidler: Niacin (krystallinsk >500 mg/dag, langsom frigivelse eller tidsfrigivelse), psylliumpræparat såsom Metamucil (>2 spiseskefulde/dag), fibrater og derivater, galdekolesterolabsorptionshæmmere inklusive ezetimib;
  • Ethvert tilskud, der indeholder plan-steroler/stanoler (dvs. Benecol, beta-sitosterol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) eller kolestin (dvs. kinesisk rød gær, gæret på ris; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus ris);
  • Neomycin (oral);
  • Binyrebarksteroider*
  • Sibutramin (Meridia);
  • Insulin;
  • Orlistat (Xenical);
  • Isotretinoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg QD
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg QD
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg QD
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg & Atorvastatin 10 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg & Atorvastatin 40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg & Atorvastatin 80 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg & Atorvastatin 10 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg & Atorvastatin 40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg & Atorvastatin 80 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg & Atorvastatin 10 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg & Atorvastatin 40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg & Atorvastatin 80 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin
Medicin: Gemcabene
Gemcabene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-C procent ændring fra baseline
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-C procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: 56 dage
56 dage
TG procent ændring fra baseline
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Apolipoprotein-B procent ændring fra baseline
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Klinisk laboratorium
Tidsramme: 56 dage
Kliniske laboratorieabnormiteter
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4141001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger