Effekt og sikkerhed af Gemcabene hos hyperkolesterolæmiske patienter som monoterapi eller i kombination med atorvastatin

Inklusionskriterier:

• Hanner og Hunner
• 18-70 år
• Modtog et statin som monoterapi, mens det havde en LDL-C >100 mg d/L ved indledende klinisk udvaskningsbesøg ELLER
• Modtog ingen lipidændrende medicin siden det første klinikbesøg og havde en gennemsnitlig LDL-C som følger ved 2 kvalificerende besøg:
• ≥ 130 mg/dL hvis National Cholesterol Education Program (NCEP) Voksenbehandlingspanel III (ATP III) risiko for koronar høresygdom (CHD) ≥ 10 %; ELLER
• ≥ 160 mg/dL hvis NCEP ATP III CHD risiko < 10 %
• Havde variabilitet på 2 kvalificerende LDL-C <20 % (dvs. laveste værdi/højeste værdi >0,8). Et yderligere kvalificerende besøg kan være blevet gennemført af patienter, der vaskede lipidmedicin af for at revurdere LDL-C-variabiliteten; og
• Havde en gennemsnitlig LDL-C < 250 mg/dL ved 2 kvalificerende besøg

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende;
• Body Mass Index (BMI) >38kg/m²;
• TG >400 mg/dL ved besøg B2 eller B3
• Uforklaret kreatininfosfokinase (CPK) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller dem med en historie med uforklarlig myopati (inklusive rabdomyolyse);
• Dokumenteret hjerteanamnese med: Myokardieinfarkt*, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk halspulsåresygdom eller perifer arteriesygdom, ventrikulære arytmier, tilbagevendende supraventrikulær takykardi, unormal QT4-interval >.QT4-interval >. hjertesvigt eller enhver anden større kardiovaskulær hændelse, der resulterer i hospitalsindlæggelse
• Ukontrolleret hypertension*
• Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c >8%) eller enhver diabetespatient, der tager insulin og/eller thiazolidindioner
• Nyreinsufficiens, herunder kronisk nyresvigt eller -insufficiens, eller kreatinin >2,0 mg/dL;
• Leverdysfunktion
• Ukontrolleret hypothyroidisme
• Unormal urinanalyse
• Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:
• Potente CYP3A4-hæmmere, herunder indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amiodaron, cimetidin, clarithromycin, erythromycin, erythromycin, fluoxetin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon og troleandomycin samt grapefrugtjuice;
• Thiazolidindioner (Avandia, Actos);
• Immunsuppressive midler;
• Perikon
• Tager nogen af ​​følgende lipidændrende medicin inden for 5 uger før randomisering:
• Lipidregulerende lægemidler: Niacin (krystallinsk >500 mg/dag, langsom frigivelse eller tidsfrigivelse), psylliumpræparat såsom Metamucil (>2 spiseskefulde/dag), fibrater og derivater, galdekolesterolabsorptionshæmmere inklusive ezetimib;
• Ethvert tilskud, der indeholder plan-steroler/stanoler (dvs. Benecol, beta-sitosterol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) eller kolestin (dvs. kinesisk rød gær, gæret på ris; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus ris);
• Neomycin (oral);
• Binyrebarksteroider*
• Sibutramin (Meridia);
• Insulin;
• Orlistat (Xenical);
• Isotretinoin