Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbedret rådgivning ved hjælp af supplerende fodringsanbefaling baseret på lineær programmering om ernæringsstatus, Omega-3 fedtsyrer, malondialdehyd og alfa-tokoferol hos overvægtige børn i det østlige Jakarta

21. juni 2016 opdateret af: Inge Permadhi, Indonesia University

Effekt af forbedret rådgivning ved hjælp af supplerende fodringsanbefaling baseret på lineær programmering om ernæringsstatus, omega-3 fedtsyrer, malondialdehyd og alfa-tokoferol hos børn med risiko for overvægt i det østlige Jakarta

Epidemien af ​​pædiatrisk fedme er blevet en byrde for folkesundheden i både udviklede lande og udviklingslande på grund af dens alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder en øget risiko for type 2-diabetes mellitus og hjertesygdomme. I øjeblikket er kost- og træningsændringer stadig centrum for forebyggende og behandlingsmæssige foranstaltninger af fedme. For nylig er omega-3-gruppen, en af ​​grupperne af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), blevet forbundet med mange positive effekter, der fører til forbedring af mange sygdomme relateret til fedme. Ikke desto mindre kræver forbruget af dette essentielle næringsstof en vis ration for at optimere dets gunstige resultat. Selvom tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​kostrådgivningstilgang som behandling af fedme, udforsker ingen af ​​dem så eksplicit brugen af ​​lineær programmering til at skabe en skræddersyet diæt indeholdende mad med højt omega-3 fedtsyreindhold som en del af kostrådgivningen i fedmestyringsprogrammet blandt børn. Denne undersøgelse har således til hensigt at bidrage med den kliniske evidens vedrørende dette vidensområde, specifikt effekterne af forbedret rådgivning indeholdende supplerende fodringsanbefaling om ernæringsstatus, omega-3 fedtsyrer, malondialdehyd og alfa-tocopherol blandt børn med risiko for overvægt i alderen 12 år. -23 måneder i East Jakarta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomized-Controlled-Trial med to arme af intervention:

  1. Kontrolgruppe: Modtag standardrådgivning med generel eksisterende menuanbefaling
  2. Interventionsgruppe: Modtag forbedret rådgivning (yderligere information om omega-3 fedtsyrer) med befolkningsbaseret menu udvundet af lineær programmering (LP)

Der er en protokol om stratificeret blokrandomisering. 2 blokke, lagdelt efter: område, alder, BMI-for-alder status.

Samlet prøvestørrelse til analyse:

Samlet: 20 kontrol - 18 indgreb Blodprøve: 18 kontrol - 14 indgreb

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Posyandu di Kelurahan Pisangan Timur, Cipinang, Kayuputih, Rawamangun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 12-23 måneder ved første rådgivning
  • body mass index mere end +1 standardafvigelse i WHO Z-score
  • forældre accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medfødt sygdom og alvorlige sygdomme
  • Børn med forældre/plejer, der er analfabeter
  • Børn med forældre/plejer, der havde kommunikationshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret rådgivning ved hjælp af CFR baseret på LP

Rådgivningen vil foregå ved individuel kommunikation ansigt til ansigt. Interventionens arm vil få en rådgivning med en yderligere 7-dages cyklus med tilstrækkelig n-3 og optimalt n-3/6-forhold for komplementær fodringsmenu opnået fra lineær programmeringsformulering.

Rådgivningen bestod af ernæringsstatus hos børn i alderen 12-23 måneder og hvordan man kan bestemme ernæringsstatus; princippet om afbalanceret kost; definition, funktion og kilde til omega-3; eksempel på menu, der indeholder tilstrækkeligt omega-3. Varigheden af ​​rådgivningen er cirka 30 minutter, én gang om ugen i ti uger. Moderen eller omsorgspersonen vil også modtage en daglig menu i syv dage, som skal følges under interventionen. Den daglige menu bestod af 3 hovedmåltider og 2 snacks.
Adfærdsmæssigt: Forbedret rådgivning ved hjælp af CFR baseret på lineær programmering
Aktiv komparator: Generel CFR-rådgivning

Kontrollens arm vil få generel rådgivning, der kombinerer balancediæt og IYCF-princippet, som allerede er blevet brugt af Sundhedsministeriet, med yderligere 7-dages cyklusmenuvejledning ændret fra eksisterende eller tilgængelig menu, som kan downloades for offentligheden på Sundhedsministeriets officielle hjemmeside .

Rådgivningen bestod af ernæringsstatus hos børn i alderen 12-23 måneder og hvordan man kan bestemme ernæringsstatus; princippet om balanceret kost baseret på Sundhedsministeriets anbefaling, og eksempel på balanceret kostmenu. Varigheden af ​​rådgivningen er cirka 30 minutter, én gang om ugen i ti uger. Moderen eller omsorgspersonen vil også modtage en daglig menu i syv dage, som skal følges under interventionen. Den daglige menu bestod af 3 hovedmåltider og 2 snacks.
Adfærdsmæssigt: Forbedret rådgivning ved hjælp af CFR baseret på lineær programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 10 uger
Kropsvægt og kropshøjde vil blive brugt til at beregne body mass index
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omega-3 fedtsyrer i plasma
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Malondialdehyd plasma
Tidsramme: 10 uger
10 uger
alfa-Tocopherol plasma
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danone Institute International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPermadhi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger