Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv immunterapi ved recidiverende hæmatologisk malignitet: Tidlig GVHD-profylakse

4. januar 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Adoptiv immunterapi hos patienter med recidiverende hæmatologisk malignitet: Effekt af varighed og intensitet af tidlig GVHD-profylakse på langsigtede kliniske resultater

Bestem den tilbagefaldsfrie, donor-lymfocyt-infusion (DLI)-fri overlevelse hos patienter, der modtager undersøgelsesregimet. Dette er et randomiseret fase II klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige doseringsskemaer af mycophenolatmofetil til forebyggelse af graft versus host sygdom (GVHD) efter allogen stamcelletransplantation. Risiko for tilbagefald, GVHD og ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive vurderet. Adaptiv randomisering mellem to undersøgelsesarme vil blive udført baseret på T-celletal på dag 60.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et regime, der kombinerer lavdosis total kropsbestråling og kanin-ATG for at lette stamcelletransplantation (SCT) med humant leukocytantigen (HLA) matchede relaterede og ikke-relaterede donorer. Baseret på hypotesen om, at tidlige behandlingsinterventioner har signifikante seneffekter ved allogen SCT, vil en simpel intervention, der varierer varigheden af ​​intens immunsuppression efter SCT, blive undersøgt i dette studie. Dette kan muliggøre en mere robust genopretning af donorimmunsystemceller i de første to måneder efter transplantation og i sidste ende resultere i lavere risiko for cancertilbagefald, samtidig med at effektiv graft versus host disease (GVHD) kontrol opretholdes. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GVHD-forebyggende behandling ved at bruge en af ​​to forskellige immunsuppressive regimer med tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF). Patienter tilknyttet undersøgelsesgruppen vil modtage MMF i 15 dage efter SCT med vækstfaktorstøtte ved hjælp af granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) begyndende på dag 4 efter transplantation. Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil modtage MMF i 30 dage efter SCT med cytokinstøtte ved hjælp af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) begyndende på post-transplantation dag 4. Hvis en af ​​disse behandlingsgrupper påviser en forbedring i genopretning af donorimmunceller, kan der være en langsom stigning i sandsynligheden for, at patienter bliver tildelt den mere succesrige behandlingsgruppe. Til sidst vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til sandsynligheden for enten tilbagefald eller udvikling af GVHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Enhver af følgende højrisiko eller tilbagevendende hæmatologiske maligniteter:
  • Hodgkin lymfom (HL)
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Myelom (MM)
  • Akut myelogen leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML)

  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)

    *Bemærk: Afgørelse om, at maligniteten er højrisiko, vil blive foretaget af investigator.

  • Efterforskerens beslutning om, at patienten er en passende kandidat til reduceret intensitet allogen SCT med standard Massey Cancer Center-Virginia Commonwealth Health System knoglemarvstransplantation Massey Cancer Center Virginia Commonwealth University Health System Knoglemarvstransplantation (MCC-VCUHS BMT) program regimen anvendt i dette forsøg
  • Patienter med eller uden tidligere myeloablativ autolog transplantation

  • HLA-matchet stamcelledonor, enten relateret (6/6 eller 5/6 loci matchet) eller ikke-relateret (8/8 eller 7/8 loci matchet)

    *Bemærk: Ikke-relaterede donorer skal matches ved HLA-A, -B, -C og -DRB1 loci. Et enkelt locus mismatch vil dog være acceptabelt i tilfælde af, at en mere tæt matchet donor ikke er tilgængelig.

  • Alder ≥ 40 til < 75 år; patienter i alderen 18 til 39 år vil kun være berettigede, hvis investigator har fastslået, at patienten har komorbiditet(er), der udelukker konventionel allogen transplantation med fuld intensitet myeloablativ konditionering
  • Karnofsky Performance Status på 70-100 %
  • Negativ serologi for HIV
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller ikke har gennemgået hysterektomi, skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest i henhold til standard MCC-VCUHS BMT-programretningslinjer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument *Bemærk: Samtykkeformularen skal være underskrevet og dateret før påbegyndelse af SCT-forberedende behandlinger.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere terapeutisk strålebehandling (RT), der overstiger kritiske strukturtolerancedoser som bestemt af en strålingsonkolog
  • Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion
  • Aktiv meningeal eller centralnervesystemsygdom

  • Tidligere terapi med kanin anti-thymocyt globulin (ATG); tidligere behandling med heste-ATG er tilladt, hvis det er mere end 3 måneder siden

    *Bemærk: Tidligere myeloablativ autolog transplantation er tilladt, men ikke påkrævet.

  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (MMF-15, sargramostim)
Patienter får mycophenolatmofetil (MMF) PO eller IV to gange dagligt (BID) på dag 0-15 og sargramostim SC fra post-transplantation dag 4 indtil neutrofil indplantning.
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO, gennem munden, oralt eller IV, intravenøs medicinadministration.
Andre navne:
  • CellCept
Biologisk: Sargramostim

GM-CSF begynder efter transplantation dag 4 og fortsætter indtil hæmatopoietisk rekonstitution. Patienter i MMF-15-kohorten vil modtage sargramostim (GM-CSF) 250 mcg/m2/dag begyndende på post-transplantation dag 4 og fortsætter indtil neutrofil engraftment.

Patienter, der får GM-CSF, vil også modtage inhalerede kortikosteroider, fluticason (Flovent) 2 pust to gange dagligt, startende på post-transplantation dag 4 og stoppe efter ophør med GM-CSF, for at mindske risikoen for pneumonitis.

Bemærk: Efter investigators skøn vil patienter i MMF-15-kohorten, som har eksisterende pulmonale risikofaktorer, få tilladelse til at modtage G-CSF.

Andre navne:
  • GM-CSF
  • CSF2
  • kolonistimulerende faktor 2
  • granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: Arm II (MMF-30, filgrastim)
Patienter får mycophenolatmofetil PO eller IV (to gange dagligt) BID på dag 0-30 og filgrastim G-CSF fra post-transplantation dag 4 indtil neutrofil engraftment.
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO, gennem munden, oralt eller IV, intravenøs medicinadministration.
Andre navne:
  • CellCept
Biologisk: Filgrastim
G-CSF begynder efter transplantation dag 4 og fortsætter indtil hæmatopoietisk rekonstitution. Patienter i MMF-30-kohorten vil modtage filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg/dag begyndende på post-transplantation dag 4 og fortsætter indtil neutrofil engraftment.
Andre navne:
  • G-CSF
  • granulocytkolonistimulerende faktor
  • GCSF
  • kolonistimulerende faktor 3
  • CSF 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tilbagefaldsfri/donorlymfocytinfusion (DLI)-fri overlevelsesrater mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte).
Tidsramme: Op til 2 år efter stamcelletransplantation
Det primære resultat i denne undersøgelse er hændelsesfri overlevelse, hvor de betingede hændelser er forekomsten af ​​tilbagefald DLI.
Op til 2 år efter stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) Dag 60 Donorafledt (dd) Cluster of Differentiation (CD)3 10E3per mikroL-tællinger.
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Dag 60 donor-afledte (dd) klynge af differentiering (CD)3 tællinger målt ved 10E3 pr. mikroL.
60 dage efter stamcelletransplantation
Sandsynligheden for samlet overlevelse (OS) mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte)
Tidsramme: Randomisering op til 2 år
Samlet overlevelse (dage til begivenhed eller overlevelse: tid til begivenhed; overlevelse: kategorisk)
Randomisering op til 2 år
Forskelle mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) med akut graft vs værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Antallet af patienter diagnosticeret med akut akut GVHD mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte)
60 dage efter stamcelletransplantation
Forskelle mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) diagnosticeret med kronisk graft vs værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Forskellene i frekvensen af ​​kronisk GVHD mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte)
60 dage efter stamcelletransplantation
Forskelle mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) diagnosticeret med opportunistiske infektioner
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Antallet af patienter diagnosticeret med en opportunistisk infektion.
60 dage efter stamcelletransplantation
Bestem forskellene mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) med diagnose af engraftmenttab.
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Antal patienter med engraftmenttab.
60 dage efter stamcelletransplantation
Forskelle mellem patienter, der er randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte) diagnosticeret med forskelle i frekvensen af ​​engraftment-syndrom.
Tidsramme: 60 dage efter stamcelletransplantation
Antal patienter diagnosticeret med engraftment syndrom.
60 dage efter stamcelletransplantation
Forskelle i hastigheden for opnåelse af donorkimerismer (procentdelen af ​​DNA i prøven, der kommer fra donoren) mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte).
Tidsramme: 100 dage efter stamcelletransplantation
Antal patienter, der opnåede donorkimerismer på dag 100.
100 dage efter stamcelletransplantation
Forskelle i hastigheden af ​​T-celle-gendannelseskinetik efter stamcelletransplantation (SCT) mellem patienter randomiseret til MMF-30 (kontrolkohorte) og MMF-15 (undersøgelseskohorte).
Tidsramme: 100 dage efter stamcelletransplantation
Antal T-celler 10E3 pr. mikroL pr. arm, hvilket indikerer hastigheder for T-celle-genvinding på dag 100 efter SCT.
100 dage efter stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massey Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amir A Toor, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14-10739
  • HM20005586 (Anden identifikator: VCU Office of Research Subjects Protection)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger