Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik

27. august 2019 opdateret af: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik. Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Infantil kolik er en tilstand, der rammer mere end 10 % af babyer og deres familier. Årsagen, og dermed korrekt behandling, til denne tilstand er ukendt, og mange årsager er blevet foreslået. En af de behandlinger, som forældre vælger, er kiropraktisk manipulation. I Danmark bliver knap 10.000 babyer hvert år behandlet af kiropraktorer, og en høj andel skyldes kolik. Effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik er dog ikke blevet ordentligt videnskabeligt evalueret.

Effekten af ​​kiropraktisk behandling på infantil kolik skal undersøges, da dette er en meget almindelig lidelse uden kendt effektiv behandling, men med god empirisk dokumentation for værdien af ​​kiropraktisk behandling. Selvom det normalt anses for at være en godartet og selvbegrænsende tilstand, tyder nogle undersøgelser på, at der kan være langsigtede virkninger i form af psykomotoriske problemer. I værste fald kan spædbørns gråd også føre til vold og 'shaken baby syndrome'.

Nulhypotese: Der er ingen effekt af kiropraktisk behandling på forløbet af infantil kolik.

Denne undersøgelse er et kontrolleret, klinisk forsøg, hvor spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling, og den anden vil ikke. Dette vil afgøre den overordnede effekt og derudover vil der blive udført undergruppeanalyser for at identificere mulige undergrupper af spædbørn, som vil få mest gavn af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær: At undersøge effekten af ​​kiropraktisk behandling på infantil kolik

Sekundært: at undersøge om spædbørn med mistanke om muskuloskeletale problemer reagerer anderledes på behandlingen end dem uden.

METODE:

Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt multicenter klinisk forsøg

Projektet skal udføres på Fyn. Rekruttering af babyer med symptomer på infantil kolik er baseret på kontakt fra forældrene til babyerne til projektlederen. Information om undersøgelsens eksistens gives til sundhedsplejersker, praktiserende læger, jordemødre og til kvinder, der har født på fødeafdelingen på Odense Universitetshospital. For spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil forældrene registrere mængden af ​​gråd ved hjælp af et gyldigt instrument i mindst tre dage før det første besøg på kiropraktorklinikken (baseline registrering). Babyerne vil blive randomiseret til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Forældrene vil være uvidende om barnets tildeling. Alle børn har fire besøg i løbet af to uger hos kiropraktoren. Alle børn bliver kørt til kiropraktorens behandlingsrum, mens forældrene opholder sig i modtageområderne. Før behandlingen noterer kiropraktorerne, om de har mistanke om påvirkning af bevægeapparatet eller ej. Forældrene registrerer mængden af ​​gråd løbende i de to uger og til og med tre dage efter det fjerde besøg. Tre dage efter det fjerde besøg informeres forældrene af kiropraktoren om barnets tildeling. Børn i kontrolgruppen vil efterfølgende have mulighed for fire gratis besøg med kiropraktisk behandling.

Forældrene vil blive bedt om at give samtykke til, at lægejournalen vedrørende graviditet og fødsel gennemgås for at få oplysninger om konkrete tiltag (f.eks. graviditetens varighed, fødslens varighed, fødslens præsentation, fødslen med vakuumsuger eller kejsersnit). Undergruppeanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge med symptomer på kolik og formodet muskuloskeletal involvering. Alle analyser vil blive justeret for kendte konfoundere, registreret af projektlederen ved baseline.

PERSPEKTIV FOR SUNDHED:

Først og fremmest vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik. For det andet vil det afklare, om behandlingseffekten er forskellig mellem børn med mistanke om muskel- og skeletpåvirkning og børn uden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-14 uger.
  • Minimum gråd og ballade: tre timer om dagen, tre dage om ugen
  • Tilfredsstillende vægtøgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom
  • Symptomer end kan indikere anden tilstand end infantil kolik
  • Kontraindikationer for kiropraktisk behandling
  • Tidligere kiropraktisk behandling på grund af infantil kolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering. Indgreb: Fremgangsmåde: Kiropraktisk behandling.
Andet: Kiropraktisk behandling
Fremgangsmåde: kiropraktisk behandling.
Andre navne:
  • Manipulation
  • mobilisering
PLACEBO_COMPARATOR: Besøg uden aktiv behandling
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling. Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen er leveret eller ej.
Andet: Besøg uden aktiv behandling
Fremgangsmåde: Besøg uden aktiv behandling. Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling. Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen er leveret eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timers gråd
Tidsramme: To uger
Ændring i antal grådetimer pr. dag baseret på forældrenes dagbøger (før og efter behandling) ved sammenligning af behandlede og ikke-behandlede børn
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timers gråd for børn med mistanke om muskuloskeletale problemer
Tidsramme: To uger
Undergruppeanalyse for børn med mistanke om muskuloskeletale problemer, herunder ændring i antal grådetimer pr. dag baseret på forældrenes dagbøger (før og efter behandling) ved sammenligning af behandlede og ikke-behandlede børn
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Unit of General Practice, Odense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
  • Studieleder: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • -14/1206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger